Fas 3 Boosting-studie för SARS-CoV-2 rS-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Vuxna ≥ 18 år, inklusive, vid screening.
2. Vill och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.

3. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche) som INTE är kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré minst 12 månader i följd), måste acceptera att antingen bli heterosexuellt inaktiva ELLER använder konsekvent en medicinskt acceptabel preventivmetod, från inskrivning och till 3 månader efter den senaste vaccinationen. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar:

   1. Kondomer (man eller kvinna)
   2. Diafragma med spermiedödande medel
   3. Cervikal mössa med spermiedödande medel
   4. Spiral
   5. Orala eller plåsterpreventivmedel
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller annan i landet godkänd preventivmetod som är utformad för att skydda mot graviditet

   7. Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil

      • OBS: Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
      • Kondomer (man eller kvinna) krävs inte om en kvinnlig partner använder en alternativ medicinskt godtagbar preventivmetod som anges i punkterna 3a-g).
4. Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall som fastställts av utredaren före den första vaccinationen.
5. Går med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet. OBS: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 är deltagande i behandlingsstudier tillåtet.
6. Har tidigare fått en dokumenterad komplett tvådosserie av BBIBP-CorV-vaccinet där den andra dosen har getts minst 180 dagar före studievaccination ELLER har tidigare fått en dokumenterad komplett tvådosserie av BBIBP-CorV-vaccinet och en tredje dos booster av BBIBP-CorV-vaccin, där den tredje dosen har getts minst 90 dagar före studievaccination.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i forskning som involverar mottagande av prövningsprodukter (läkemedel/biologiska/apparat) inom 90 dagar före första studievaccination.
2. Har tidigare fått en primär serievaccination eller boosterdos av något annat COVID-19-vaccin än BBIBP-CorV.
3. Fick influensavaccination inom 14 dagar före första studievaccination, eller något annat vaccin (inklusive covid-19) inom 30 dagar före första studievaccination.
4. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten
5. Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.
6. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver pågående immunmodulerande terapi. OBS: Stabila endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit), inklusive stabil diabetes mellitus utan tidigare diabetisk ketoacidos är INTE uteslutna.

7. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen. OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos

   ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala eller intranasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna.

   Användning av inhalerade glukokortikoider är förbjuden.

8. Fick immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen.
9. Aktiv cancer (malignitet) på terapi inom 3 år före första studievaccinationen (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
10. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
11. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före den första studievaccindosen som, enligt utredarens åsikt, kan störa protokollefterlevnaden.
12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, CRO och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien)