Studio di potenziamento di fase 3 per il vaccino SARS-CoV-2 rS

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥ 18 anni di età, inclusi, allo screening.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.

3. Le donne in età fertile (definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca) che NON sono chirurgicamente sterili (cioè isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi), devono accettare di essere eterosessuali inattivi OPPURE usano costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico, dall'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono:

   1. Preservativi (maschili o femminili)
   2. Diaframma con spermicida
   3. Cappuccio cervicale con spermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Contraccettivi orali o cerotti
   6. Norplant®, Depo-Provera® o altri metodi contraccettivi approvati dalle autorità nazionali progettati per proteggere dalla gravidanza

   7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante

      • NOTA: l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi postovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
      • I preservativi (maschili o femminili) non sono richiesti se una partner femminile utilizza un metodo contraccettivo alternativo accettabile dal punto di vista medico come elencato ai punti 3a-g).
4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore prima della prima vaccinazione.
5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio. NOTA: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.
6. Ha ricevuto in precedenza una serie completa documentata di due dosi del vaccino BBIBP-CorV con la seconda dose somministrata almeno 180 giorni prima della vaccinazione in studio OPPURE ha precedentemente ricevuto una serie completa documentata di due dosi del vaccino BBIBP-CorV e una terza dose richiamo del vaccino BBIBP-CorV, con la terza dose somministrata almeno 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
2. Ha precedentemente ricevuto una vaccinazione di serie primaria o una dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BBIBP-CorV.
3. - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino (incluso COVID-19) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
4. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale
5. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
6. Malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede una terapia immunomodulante in corso. NOTA: NON sono esclusi disturbi endocrini stabili (ad es. tiroidite, pancreatite), incluso diabete mellito stabile senza anamnesi di chetoacidosi diabetica.

7. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio. NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come dose sistemica

   ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare.

   L'uso di glucocorticoidi per via inalatoria è proibito.

8. - Ricevuto immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
9. Cancro attivo (malignità) in terapia entro 3 anni prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
10. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
11. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la prima dose di vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
12. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità dei rapporti sulla sicurezza ).
13. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, CRO e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio)