Vaiheen 3 tehostustutkimus SARS-CoV-2 rS -rokotteelle
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Cogna Technology Solutions LLC
Tarkkailijasokkoutettu vaiheen 3 tutkimus NVX-CoV2373-rokotteen kertatehosterokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka on rokotettu aiemmin BBIBP-CorV-rokotteella
Tämä on tarkkailijasokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Novavax vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) rekombinantti (r) spike (S) -proteiininanohiukkasrokotteen, johon on lisätty Matrixilla adjuvanttia, yhden tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. -MTM (NVX-CoV2373) aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu BBIBP-CorV-rokotteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 000 yli 18-vuotiasta osallistujaa.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden tehosteannoksen NVX-CoV2373- tai BBIBP-CorV-rokottetta.
Kaikki osallistujat saavat tehosteannoksen päivänä 0 ja jatkavat immunogeenisuus- ja turvallisuustietojen keruuta koskevaa tutkimusta päivään 180 asti.
Päivän 28 aikana kerätyistä turvallisuus- ja immunogeenisyystiedoista tehdään välianalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Novavax, Inc. kehittää yhdistelmärokotteita, joihin on lisätty saponiinipohjaista Matrix-M:tä SARS-CoV-2:n aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn. Sekä ei-kliiniset että kliiniset tiedot tähän mennessä (Liu 2011; Keech 2020; Formica 2021; Heath 2021) tukevat jatkuvaa kliinistä kehitystä SARS-CoV-2 rS-rokotteisiin yhdistettynä Matrix-M-adjuvanttiin mahdollisina rokotteina SARS-CoV-2:ta vastaan.
SARS-CoV-2:ta vastaan tehdyn perusrokotuksen jälkeisen immuniteetin heikkenemisen sekä SARS-CoV-2-varianttien (esim. Alpha, Beta, Gamma, Delta ja Omicron) ilmaantumisen vuoksi useat maat ovat antaneet tai suunnittelevat antavansa. rokotteen tehosteannokset joko tietyille alaryhmille tai niiden yleiselle väestölle. Osana tätä työtä arvioidaan sekä homologista tehostetta (tehostaminen samalla rokotteella, jota käytettiin perusrokotussarjassa) että heterologista tehostusta (tehostaminen rokotteella, joka eroaa perusrokotussarjassa käytetystä rokotteesta).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisen NVX-CoV2373-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka annetaan osallistujille, jotka on jo immunisoitu BBIBP-CorV-rokotteella. NVX-CoV2373-tehoste annetaan > 180 päivää toisen BBIBP-CorV-rokotteen annoksen jälkeen ja rokotteen kykyä lisätä vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2-prototyyppiä vastaan sekä kykyä aiheuttaa ristiinneutralisointia. vasta-aineet varianttikannoille arvioidaan. Jos NVX-CoV2373:n tehosteannoksen jälkeen havaitaan suotuisat immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiilit, tämä vaihtoehto lisäisi maailmanlaajuista COVID-19-rokotustyötä joustavuutta ja mahdollisesti vähentäisi muunnosspesifisten rokotteiden kehittämisen tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, joilla on kuukautiset), jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriilit (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), on suostuttava jompaankumpaan heteroseksuaalisesti inaktiiviset TAI käyttävät jatkuvasti lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kondomit (miesten tai naisten)
- Diafragma spermisidillä
- Kohdunkaulan korkki spermisidillä
- Kohdunsisäinen laite
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
- Norplant®, Depo-Provera® tai muu maassa hyväksytty ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa
- HUOMAA: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kondomia (miesten tai naisten) ei vaadita, jos naispuolinen kumppani käyttää vaihtoehtoista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on lueteltu kohdissa 3a-g).
- On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla, jotka tutkija on määrittänyt ennen ensimmäistä rokotusta.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana. HUOMAA: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n takia, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksissa.
- on aiemmin saanut dokumentoidun täydellisen kahden annoksen sarjan BBIBP-CorV-rokotesarjaa, jolloin toinen annos on annettu vähintään 180 päivää ennen tutkimusrokotusta TAI on aiemmin saanut dokumentoidun täydellisen kahden annoksen sarjan BBIBP-CorV-rokotesarjaa ja kolmannen annoksen BBIBP-CorV-rokotteen tehoste, jolloin kolmas annos on annettu vähintään 90 päivää ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Hän on aiemmin saanut perusrokotuksen tai tehosterokotteen jostain muusta COVID-19-rokotteesta kuin BBIBP-CorV-rokotteesta.
- Sai influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen (mukaan lukien COVID-19) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille
- Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa. HUOMAA: Stabiileja hormonaalisia häiriöitä (esim. kilpirauhastulehdus, haimatulehdus), mukaan lukien stabiili diabetes mellitus, jolla ei ole ollut diabeettista ketoasidoosia, EI suljeta pois.
Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. HUOMAA: Immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos määritellään systeemiseksi annokseksi
≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten tai intranasaalisten glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja.
Inhaloitavien glukokortikoidien käyttö on kielletty.
- Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen syöpä) hoidossa 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, CRO ja tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 (5 μg): Koformuloitu prototyyppi SARS-CoV-2 rS-rokote Matrix-M-adjuvantilla: toimitetaan liuoksena injektiota varten, pitoisuutena 10 μg antigeenia ja 100 μg adjuvanttia per ml.
Rokotusohjelma käsittää yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 0 0,5 ml:n injektiotilavuudella annoksella 5 µg antigeeniä ja 50 µg Matrix-M-adjuvanttia.
|
Yksi tehosteinjektio NVX-CoV2373:a Matrix-M-adjuvantin kanssa.
0,5 ml injektiotilavuus annoksella 5 μg antigeeniä ja 50 μg Matrix-M adjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BBIBP CorV
Sinopharm BBIBP-CorV -rokote annetaan valmistajan ohjeiden mukaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
BBIBP-CorV-rokote annetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnetään IgG GMT:iden suhdetta ja eroa serokonversiotasoissa verrattaessa IgG-vasta-ainevasteita rokotteiden välillä.
Aikaikkuna: Päivänä 14.
|
Vertailevat IgG-vasta-ainevasteet päivänä 14, yhteenvetona rokotteiden välisenä IgG GMT:n suhteena ja erona serokonversiotasoissa (SCR; määritelty ≥ 4-kertaiseksi lisäykseksi perustason tehosteannoksesta). Ei-alempiarvoisuus osoitetaan, jos:
|
Päivänä 14.
|
|
Tapausraporttilomakkeiden ja turvallisuusseuranta puhelimitse mittaamaan ja arvioimaan tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Kaikki turvallisuusanalyysit tehdään kuvailevasti yhteenveto rokoteryhmittäin käyttämällä turvallisuusanalyysisarjaa.
Yleisen turvallisuuden vertaamiseksi kaksipuoliset 95 % CI:t pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuuden erolle 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen AE-tietojen tallentaminen voidaan suorittaa sähköisen tiedonkeruun (EDC)/raportoinnin avulla.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne paranevat tai kunnes ne ovat kliinisesti stabiileja.
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Tapausraporttilomakkeiden käyttäminen ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden, keston, vakavuuden ja suhteen mittaamiseen ja arvioimiseen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Kaikki turvallisuusanalyysit tehdään kuvailevasti yhteenveto rokoteryhmittäin käyttämällä turvallisuusanalyysisarjaa.
1085BU-toivotut haittavaikutukset koodataan ensisijaisen termin ja elinjärjestelmän mukaan käyttäen MedDRA:ta, ja niistä tehdään yhteenveto rokoteryhmittäin sekä vakavuuden ja tehosterokotteen suhteen mukaan.
Ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen AE-tietojen tallentaminen voidaan suorittaa sähköisen tiedonkeruun (EDC)/raportoinnin avulla.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne paranevat tai kunnes ne ovat kliinisesti stabiileja.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Tapausraporttilomakkeiden käyttö mittaamaan lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) (ennalta määritetty luettelo) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja suhdetta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Päivästä 29 alkaen vain rokotteeseen liittyvät MAAE:t kirjataan.
|
NVX-CoV2373:n yhden tehosteinjektion ja Matrix-M-adjuvantin yleisen turvallisuuden vertaaminen yhteen BBIBP-CorV-tehosteinjektioon osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu BBIBP-CorV-rokotteen kahden annoksen primäärisarjalla.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen AE-tietojen tallentaminen voidaan suorittaa sähköisen tiedonkeruun (EDC)/raportoinnin avulla.
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan, kunnes ne paranevat tai kunnes ne ovat kliinisesti stabiileja.
|
Koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Päivästä 29 alkaen vain rokotteeseen liittyvät MAAE:t kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque Reduction Neutralization Tests (PRNT) -testien käyttäminen neutraloivien vasta-ainevasteiden vertaamiseen
Aikaikkuna: • PRNT GMT:t SARS-CoV-2 S -proteiiniin päivinä 0, 14, 28 ja 180. • GMFRPost/Pre, määritellään rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien (päivä 0) PRNT GMT:iden suhteeksi saman hoidon aikana. käsivarsi päivinä 14, 28 ja 180.
|
Tavoite: Hyödynnä plakin vähentämisneutralisaatiotestejä (PRNT) vertaamaan neutraloivia vasta-ainevasteita SARS-CoV-2 rS:lle Matrix M -adjuvanttirokotteella vasta-ainevasteisiin BBIBP-CorV-rokotteelle, jotka molemmat annetaan yksittäisinä tehosteannoksina, aikuisilla osallistujilla ≥18 vuoden iässä, jotka on aiemmin rokotettu kahden annoksen perusrokotussarjalla BBIBP-CorV:tä.
|
• PRNT GMT:t SARS-CoV-2 S -proteiiniin päivinä 0, 14, 28 ja 180. • GMFRPost/Pre, määritellään rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien (päivä 0) PRNT GMT:iden suhteeksi saman hoidon aikana. käsivarsi päivinä 14, 28 ja 180.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nawal Al Kaabi, Sheikh Khalifa Medical City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Formica N, Raburn Mallory R, Gary Albert A, et al, for the 2019nCoV-101 Study Group. Evaluation of a SARS-CoV-2 vaccine NVX-CoV2373 in younger and older adults. medRxiv. 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.26.21252482.
- Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways against SARS-CoV-2 challenge. Vaccine. 2020 Nov 25;38(50):7892-7896. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.064. Epub 2020 Oct 23.
- Heath PT, Galiza EP, Baxter DN, Boffito M, Browne D, Burns F, Chadwick DR, Clark R, Cosgrove C, Galloway J, Goodman AL, Heer A, Higham A, Iyengar S, Jamal A, Jeanes C, Kalra PA, Kyriakidou C, McAuley DF, Meyrick A, Minassian AM, Minton J, Moore P, Munsoor I, Nicholls H, Osanlou O, Packham J, Pretswell CH, San Francisco Ramos A, Saralaya D, Sheridan RP, Smith R, Soiza RL, Swift PA, Thomson EC, Turner J, Viljoen ME, Albert G, Cho I, Dubovsky F, Glenn G, Rivers J, Robertson A, Smith K, Toback S; 2019nCoV-302 Study Group. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1172-1183. doi: 10.1056/NEJMoa2107659. Epub 2021 Jun 30.
- Keech C, Albert G, Reed P, et al, First-in-Human Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. medRxiv 2020.08.05.20168435; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.05.20168435.
- Liu YV, Massare MJ, Barnard DL, Kort T, Nathan M, Wang L, Smith G. Chimeric severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) S glycoprotein and influenza matrix 1 efficiently form virus-like particles (VLPs) that protect mice against challenge with SARS-CoV. Vaccine. 2011 Sep 2;29(38):6606-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.111. Epub 2011 Jul 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- FDA Guidance for industry: Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials.
- Division of AIDS (DAIDS) table for grading the severity of adult and pediatric adverse events. July 2017
- Evaluation of a SARS-CoV-2 vaccine NVX-CoV2373 in younger and older adults
- NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways against SARS-CoV-2 challenge
- First-in-Human Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine.
- Chimeric severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) S glycoprotein and influenza matrix 1 efficiently form virus-like particles (VLPs) that protect mice against challenge with SARS-CoV. Vaccine
- SPEAC: Safety Platform for Emergency Vaccines. D2.3 Priority List of Adverse Events of Special Interest: COVID-19. V2.0; May 25, 2020.
- WHO 2021: World Health Organization.WHO coronavirus disease (COVID-19) dashboard. [cited 20 January 2021]
- WHO 2020a: World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 [cited 28 December 2020]
- WHO 2020b: World Health Organization. Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization COVID-19 Update Information [cited 28 December 2020].
- WHO 2020c: World Health Organization. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard [cited 28 December 2020]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G42-HC-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .