Fase 3-stimulatiestudie voor het SARS-CoV-2 rS-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥ 18 jaar, inclusief, bij screening.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.

3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt) die NIET chirurgisch onvruchtbaar is (d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief zijn OF consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, vanaf inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   1. Condooms (man of vrouw)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap

   7. Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer

      • OPMERKING: periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
      • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) zijn niet vereist als een vrouwelijke partner een alternatieve, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, zoals vermeld in punt 3a-g).
4. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). De vitale functies moeten binnen medisch aanvaardbare grenzen liggen, zoals vastgesteld door de onderzoeker voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
5. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken. OPMERKING: Voor deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.
6. eerder een gedocumenteerde volledige serie van twee doses van het BBIBP-CorV-vaccin heeft gekregen, waarbij de tweede dosis ten minste 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven OF eerder een gedocumenteerde volledige serie van twee doses van het BBIBP-CorV-vaccin en een derde dosis heeft gekregen booster van het BBIBP-CorV-vaccin, waarbij de derde dosis ten minste 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
2. Heeft eerder een primaire serievaccinatie of boosterdosis gekregen van een ander COVID-19-vaccin dan BBIBP-CorV.
3. Influenzavaccinatie gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of een ander vaccin (inclusief COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
4. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct
5. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
6. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) die voortdurende immunomodulerende therapie vereist. OPMERKING: Stabiele endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis), waaronder stabiele diabetes mellitus zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose zijn NIET uitgesloten.

7. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis

   ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische of intranasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan.

   Het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden is verboden.

8. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
9. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
10. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
11. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten) ).
13. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, CRO en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek)