Estudo de reforço de fase 3 para a vacina SARS-CoV-2 rS

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥ 18 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.

3. As mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer mulher que teve menarca) que NÃO são cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definidas como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos), devem concordar em ser heterossexualmente inativo OU usa consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável, desde a inscrição e até 3 meses após a última vacinação. Os métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​incluem:

   1. Camisinha (masculina ou feminina)
   2. Diafragma com espermicida
   3. Capuz cervical com espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, desenvolvido para proteger contra a gravidez

   7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante

      • NOTA: Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.
      • Os preservativos (masculinos ou femininos) não são necessários se uma parceira estiver usando um método alternativo de contracepção clinicamente aceitável, conforme listado nos pontos 3a-g).
4. É clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir o peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites clinicamente aceitáveis, conforme determinado pelo investigador antes da primeira vacinação.
5. Concorda em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo. OBSERVAÇÃO: Para participantes que forem hospitalizados com COVID-19, é permitida a participação em estudos de tratamento investigativo.
6. Recebeu anteriormente uma série completa documentada de duas doses da vacina BBIBP-CorV com a segunda dose administrada pelo menos 180 dias antes da vacinação do estudo OU recebeu anteriormente uma série completa documentada de duas doses da vacina BBIBP-CorV e uma terceira dose reforço da vacina BBIBP-CorV, com a terceira dose administrada pelo menos 90 dias antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) até 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
2. Recebeu anteriormente uma vacinação de série primária ou dose de reforço de qualquer vacina COVID-19 que não seja BBIBP-CorV.
3. Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina (incluindo COVID-19) dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
4. Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação
5. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
6. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua. NOTA: Distúrbios endócrinos estáveis ​​(por exemplo, tireoidite, pancreatite), incluindo diabetes mellitus estável sem história de cetoacidose diabética NÃO são excluídos.

7. Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo. NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticoide é definida como uma dose sistêmica

   ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos ou intranasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos.

   O uso de glicocorticoides inalatórios é proibido.

8. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
9. Câncer ativo (malignidade) em terapia dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
10. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
11. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da primeira dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo.
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
13. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, CRO e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo)