以前に LUM-201-01 試験を完了した小児における LUM-201 の第 2 相試験 LUM-201-01 試験 (OraGrowtH213 試験) (OraGrowtH213)
2026年4月24日 更新者：Lumos Pharma
以前に LUM-201-01 試験を完了した特発性成長ホルモン欠乏症の小児における 12 か月間の毎日の rhGH 治療後の LUM-201 の成長と安全性を評価するための多施設非盲検第 2 相試験
これは多国籍裁判です。
この試験の目標は、LUM-201-01 試験で 12 か月間毎日 rhGH を投与された特発性成長ホルモン欠乏症 (GHD) の小児における LUM-201 投与に対する成長反応を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、被験者が研究療法を開始する資格があるかどうかを評価するためのテストを含むスクリーニング/ベースライン訪問が1回行われます。 スクリーニング/ベースラインの訪問は、LUM-201-01 試験の 12 か月目の訪問と一致する場合があります。 被験者は、毎日の経口投与量と同じ量のLUM-201を毎朝受け取ります。 LUM-201 は、必要に応じて、来院ごとに体重の増加に合わせて調整されます。
試験は 12 か月の治療で構成されます。 スクリーニング後、被験者は5回の訪問のためにクリニックに戻ります。 これらのクリニック訪問のうち4回の間に、安全性検査室のサンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- The Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Lodz、ポーランド
- Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin、ポーランド
- Sonomed - Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/介護者はインフォームド コンセントに署名する必要があり、対象者は同意書に署名する必要があります (該当する場合)。
- -LUM-201-01 PGHD 試験の一環として、12 か月間の毎日の rhGH 治療を以前に完了している必要があります。
- -研究責任者（PI）によって確認された研究参加の資格がある
除外基準:
- -PIおよび/またはMMの意見では、LUM-201の使用に不当なリスクを追加する病状があります。
- PIおよび/またはMMの意見では、独立して低身長を引き起こしたり、外因性成長因子への反応を制限したりする可能性のある薬を使用しています.
- LUM-201を代謝するシトクロム系CYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤として作用することが知られている薬物による長期治療を計画しているか、現在受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LUM-201 (3.2mg/kg/日)
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1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディオメーターによる立位身長で測定した年間身長速度（AHV）
時間枠：1日目から12ヶ月目
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1日目から12ヶ月目までの平均変化、年換算身長速度（AHV）。身長は校正されたステジオメーターで3回測定し、平均値を採用。AHV計算式は (h2-h1/t2-t1)*365.25；h1 = 1日目に測定した身長、h2 = 12ヶ月目に測定した身長、t1 = 1日目、t2 = 12ヶ月目
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1日目から12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長ホルモン（GH）値
時間枠：第1日から第12ヶ月
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平均GH値の変化（1日目から12ヶ月目まで）（投与前および投与後1時間）
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第1日から第12ヶ月
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インスリン様成長因子1（IGF-1）値
時間枠：1日目から12か月目まで
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Day 1から月12までの平均変化（投与前IGF-1値）
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1日目から12か月目まで
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インスリン様成長因子結合タンパク質3（IGFBP-3）値
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
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1日目から12か月目までの平均変化（IGFBP-3値 投与前）
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1日目から12ヶ月目まで
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体重の変化
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
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1日目から12ヶ月目までの体重の平均変化
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1日目から12ヶ月目まで
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体重の変化 - 標準偏差スコア (SDS)
時間枠：Day 1 to Month 12
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1日目から12か月目までのWeight-SDSの平均変化
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Day 1 to Month 12
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：1日目から12か月目
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1日目から12ヶ月目までのBMIの平均変化
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1日目から12か月目
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体格指数（BMI）の変化 - 標準偏差スコア（SDS）
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
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BMI-SDSのDay 1からmonth 12までの平均変化
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1日目から12ヶ月目まで
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骨年齢の変化
時間枠：6ヶ月
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Greulich & Pyleアトラスを用いた左手・手首のX線により測定された、骨年齢の第1日から第6月までの平均変化
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6ヶ月
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インスリン様成長因子1（IGF-1）- 標準偏差スコア（SDS）
時間枠：1日目から12か月目
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IGF-1 - SDS投与前値の1日目から12か月目までの平均変化
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1日目から12か月目
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Occurrence of Adverse Events in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
時間枠：Day 1 to Month 12
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Number of events
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Day 1 to Month 12
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Height (HT) Standard Deviation Score (SDS)
時間枠：Day 1 to Month 12
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Mean change from day 1 to month 12 in HT-SDS
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Day 1 to Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。