Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 LUM-201 u dzieci, które wcześniej ukończyły badanie LUM-201-01 Badanie LUM-201-01 (badanie OraGrowtH213) (OraGrowtH213)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lumos Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające wzrost i bezpieczeństwo LUM-201 po 12 miesiącach codziennego leczenia rhGH u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu, które wcześniej ukończyły badanie LUM-201-01

To jest międzynarodowy proces. Celem badania jest zbadanie odpowiedzi wzrostu na podanie LUM-201 u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), leczonych wcześniej codziennym rhGH przez 12 miesięcy w badaniu LUM-201-01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało jedną wizytę przesiewową/wyjściową z testami oceniającymi, czy uczestnicy kwalifikują się do rozpoczęcia badanej terapii. Wizyta przesiewowa/wyjściowa może pokrywać się z wizytą w 12. miesiącu badania LUM-201-01. Pacjenci będą otrzymywać taką samą dawkę LUM-201 jak dzienna dawka doustna każdego ranka. LUM-201 będzie odpowiednio dostosowywany do przyrostów masy ciała podczas każdej wizyty w klinice.

Badanie obejmuje 12 miesięcy leczenia. Po badaniu przesiewowym pacjenci wrócą do kliniki na 5 wizyt. Podczas czterech z tych wizyt w klinice zostaną pobrane próbki laboratoryjne bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Szczecin, Polska
        • Sonomed - Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun musi podpisać świadomą zgodę, a pacjent musi podpisać zgodę, jeśli dotyczy.
  • Musi wcześniej ukończyć 12-miesięczne codzienne leczenie rhGH w ramach badania LUM-201-01 PGHD.
  • Kwalifikuje się do udziału w badaniu potwierdzonym przez głównego badacza (PI)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan chorobowy, który w opinii PI i/lub MM zwiększa nieuzasadnione ryzyko do użycia LUM-201.
  • Stosuje wszelkie leki, które w opinii PI i/lub MM mogą samodzielnie powodować niski wzrost lub ograniczać odpowiedź na egzogenne czynniki wzrostu.
  • Planował lub jest obecnie leczony długoterminowo lekami, o których wiadomo, że działają jako substraty, induktory lub inhibitory układu cytochromu CYP3A4, który metabolizuje LUM-201

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LUM-201 (3,2 mg/kg/dzień)
Lek: LUM-201
Podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu (AHV) mierzona jako wysokość stojąca za pomocą stadiometru
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana od dnia 1 do miesiąca 12, Zroczniona Prędkość Wzrostu (ZPW) Wysokość jest mierzona trzykrotnie za pomocą kalibrowanego stadiometru, przyjmując wartość średnią Równanie ZPW to (h2-h1/t2-t1)*365,25; h1 = wysokość mierzona w dniu 1 h2 = wysokość mierzona w miesiącu 12 t1 = dzień 1 t2 = miesiąc 12
Dzień 1 do Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Hormonu Wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana wartości GH od dnia 1 do miesiąca 12 (przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki)
Dzień 1 do Miesiąc 12
Wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Średnia zmiana od Dnia 1 do miesiąca 12 (Wartości IGF-1 przed podaniem dawki)
Dzień 1 do miesiąca 12
Wartości Insulinopodobnego Czynnika Wzrostu Wiążącego Białko 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana od dnia 1 do miesiąca 12 (wartości IGFBP-3 przed podaniem dawki)
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąc 12
Średnia zmiana masy ciała od dnia 1 do miesiąca 12
Dzień 1 do miesiąc 12
Zmiana masy ciała - wynik odchylenia standardowego (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana wskaźnika SDS masy ciała od dnia 1 do miesiąca 12
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąc 12
Średnia zmiana BMI od dnia 1 do miesiąca 12
Dzień 1 do miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) – wynik odchylenia standardowego (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana od dnia 1 do miesiąca 12 w BMI-SDS
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana od dnia 1 do miesiąca 6 w wieku kostnym, mierzona za pomocą RTG lewej ręki i nadgarstka przy użyciu atlasu Greulich & Pyle
Miesiąc 6
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) - wynik odchylenia standardowego (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Średnia zmiana z dnia 1 do miesiąca 12 dla IGF-1 - wartości SDS przed podaniem dawki
Dzień 1 do Miesiąc 12
Occurrence of Adverse Events in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
Ramy czasowe: Day 1 to Month 12
Number of events
Day 1 to Month 12
Height (HT) Standard Deviation Score (SDS)
Ramy czasowe: Day 1 to Month 12
Mean change from day 1 to month 12 in HT-SDS
Day 1 to Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumos Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-201-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LUM-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj