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Phase-2-Studie zu LUM-201 bei Kindern, die zuvor die LUM-201-01-Studie abgeschlossen haben LUM-201-01-Studie (OraGrowtH213-Studie) (OraGrowtH213)

24. April 2026 aktualisiert von: Lumos Pharma

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung des Wachstums und der Sicherheit von LUM-201 nach 12 Monaten täglicher rhGH-Behandlung bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel, die zuvor die LUM-201-01-Studie abgeschlossen haben

Dies ist eine multinationale Studie. Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wachstumsreaktion auf die Verabreichung von LUM-201 bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel (GHD), die zuvor in der Studie LUM-201-01 12 Monate lang täglich mit rhGH behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Screening-/Baseline-Besuch mit Tests umfassen, um zu beurteilen, ob die Probanden für den Beginn der Studientherapie geeignet sind. Der Screening-/Baseline-Besuch kann mit dem Besuch in Monat 12 in der Studie LUM-201-01 zusammenfallen. Die Probanden erhalten jeden Morgen die gleiche Dosis LUM-201 als tägliche orale Dosis. LUM-201 wird gegebenenfalls bei jedem Klinikbesuch an die Erhöhung des Körpergewichts angepasst.

Die Studie umfasst eine 12-monatige Behandlung. Nach dem Screening kehren die Probanden für 5 Besuche in die Klinik zurück. Bei vier dieser Klinikbesuche werden Sicherheitslaborproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Szczecin, Polen
        • Sonomed - Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, und der Proband muss die Zustimmung gegebenenfalls unterschreiben.
  • Muss zuvor 12 Monate tägliche rhGH-Behandlung im Rahmen der LUM-201-01 PGHD-Studie abgeschlossen haben.
  • Ist für die Studienteilnahme geeignet, wie vom Hauptprüfer (PI) bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des PI und/oder MM ein ungerechtfertigtes Risiko für die Verwendung von LUM-201 hinzufügt.
  • Verwendet Medikamente, die nach Ansicht des PI und/oder MM eigenständig Kleinwuchs verursachen oder die Reaktion auf exogene Wachstumsfaktoren einschränken können.
  • Hat geplant oder erhält derzeit eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie als Substrate, Induktoren oder Inhibitoren des Cytochromsystems CYP3A4 wirken, das LUM-201 metabolisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUM-201 (3,2 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: LUM-201
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Höhengeschwindigkeit (AHV) gemessen als Stehhöhe mit einem Stadiometer
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Tag 1 bis Monat 12, Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) Die Körpergröße wird dreifach gemessen, mit einem kalibrierten Stadiometer und unter Bildung des Mittelwerts. Die AHV-Gleichung lautet: (h2-h1/t2-t1)*365,25; h1 = am Tag 1 gemessene Körpergröße h2 = im Monat 12 gemessene Körpergröße t1 = Tag 1 t2 = Monat 12
Tag 1 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormon (GH)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere GH-Werte Veränderung von Tag 1 bis Monat 12 (Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis)
Tag 1 bis Monat 12
Insulin-Like Growth Factor 1 (IGF-1)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Tag 1 bis Monat 12 (IGF-1-Werte vor der Dosis)
Tag 1 bis Monat 12
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Tag 1 bis Monat 12 (IGFBP-3-Werte vor der Dosis)
Tag 1 bis Monat 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Gewichtsveränderung von Tag 1 bis Monat 12
Tag 1 bis Monat 12
Veränderung des Gewichts - Standardabweichungsscore (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung des Gewichts-SDS vom Tag 1 bis zum Monat 12
Tag 1 bis Monat 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung des BMI von Tag 1 bis Monat 12
Tag 1 bis Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) - Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Tag 1 zu Monat 12 im BMI-SDS
Tag 1 bis Monat 12
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Veränderung von Tag 1 bis Monat 6 im Knochenalter, gemessen durch Röntgen der linken Hand und des Handgelenks mit dem Greulich & Pyle Atlas
Monat 6
Insulin-Like Growth Factor 1 (IGF-1) - Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Tag 1 bis Monat 12 für IGF-1 - SDS-Prädosiswerte
Tag 1 bis Monat 12
Occurrence of Adverse Events in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
Zeitfenster: Day 1 to Month 12
Number of events
Day 1 to Month 12
Height (HT) Standard Deviation Score (SDS)
Zeitfenster: Day 1 to Month 12
Mean change from day 1 to month 12 in HT-SDS
Day 1 to Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-201-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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