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Studio di fase 2 su LUM-201 in bambini che hanno precedentemente completato la prova LUM-201-01 Prova LUM-201-01 (prova OraGrowtH213) (OraGrowtH213)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Lumos Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la crescita e la sicurezza di LUM-201 dopo 12 mesi di trattamento giornaliero con rhGH in bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico che hanno precedentemente completato lo studio LUM-201-01

Questo è un processo multinazionale. Gli obiettivi dello studio sono studiare la risposta di crescita alla somministrazione di LUM-201 nei bambini con deficit di ormone della crescita idiopatico (GHD) precedentemente trattati con rhGH giornaliero per 12 mesi nello studio LUM-201-01.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà una visita di screening/basale con test per valutare se i soggetti sono idonei a iniziare la terapia in studio. La visita di screening/basale può coincidere con la visita del mese 12 nello studio LUM-201-01. I soggetti riceveranno la stessa dose di LUM-201 come dose orale giornaliera ogni mattina. LUM-201 verrà regolato per gli incrementi del peso corporeo ad ogni visita clinica, a seconda dei casi.

La sperimentazione consiste in 12 mesi di trattamento. Dopo lo screening, i soggetti torneranno alla clinica per 5 visite. Durante quattro di queste visite cliniche, verranno raccolti campioni di laboratorio di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Szczecin, Polonia
        • Sonomed - Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore deve firmare il consenso informato e il soggetto deve firmare il consenso, a seconda dei casi.
  • Deve aver precedentemente completato 12 mesi di trattamento giornaliero con rhGH nell'ambito dello studio LUM-201-01 PGHD.
  • È idoneo per la partecipazione allo studio come confermato dal ricercatore principale (PI)

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione medica che, secondo l'opinione del PI e/o del MM, aggiunge un rischio ingiustificato all'uso di LUM-201.
  • Utilizza qualsiasi farmaco che, a parere del PI e/o del MM, può indipendentemente causare bassa statura o limitare la risposta a fattori di crescita esogeni.
  • Ha pianificato o sta ricevendo un trattamento a lungo termine in corso con farmaci noti per agire come substrati, induttori o inibitori del sistema del citocromo CYP3A4 che metabolizza LUM-201

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUM-201 (3,2 mg/kg/giorno)
Droga: LUM-201
Somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata (AHV) misurata come altezza in piedi con stadiometro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Velocità di altezza annualizzata (AHV) misurata come altezza in piedi con stadiometro
Dal giorno 1 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei bambini con GHD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Numero di eventi
Dal giorno 1 al mese 12
GH Concentrato nel trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Concentrazione sierica di GH
Dal giorno 1 al mese 12
Fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1
Dal giorno 1 al mese 12
Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Concentrazioni sieriche della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3
Dal giorno 1 al mese 12
Punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Modifica in HT-SDS
Dal giorno 1 al mese 12
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Variazione di peso
Dal giorno 1 al mese 12
Cambio di peso-SDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Cambio di peso-SDS
Dal giorno 1 al mese 12
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Variazione del BMI
Dal giorno 1 al mese 12
Modifica dell'IMC SDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Modifica dell'IMC SDS
Dal giorno 1 al mese 12
Cambiamento dell'età ossea
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dell'età ossea, misurata mediante radiografia della mano sinistra e del polso utilizzando l'atlante Greulich & Pyle
Mese 6
Fattore di crescita insulino-simile 1 punteggio di deviazione standard (SDS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Cambiamento nell'SDS IGF-1
Dal giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-201-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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