이전에 LUM-201-01 시험 LUM-201-01 시험(OraGrowtH213 시험)을 완료한 어린이의 LUM-201에 대한 2상 연구 (OraGrowtH213)
2026년 4월 24일 업데이트: Lumos Pharma
이전에 LUM-201-01 임상시험을 완료한 특발성 성장 호르몬 결핍 아동을 대상으로 12개월 동안 매일 rhGH 치료를 받은 후 LUM-201의 성장 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구
이것은 다국적 재판입니다.
시험의 목표는 LUM-201-01 시험에서 이전에 12개월 동안 매일 rhGH로 치료받은 특발성 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 소아에서 LUM-201 투여에 대한 성장 반응을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 피험자가 연구 요법을 시작할 자격이 있는지 평가하기 위한 검사와 함께 1회 선별/기준선 방문을 하게 됩니다. 스크리닝/기준선 방문은 LUM-201-01 시험에서 12개월차 방문과 일치할 수 있습니다. 피험자는 매일 아침 매일 경구 투여량과 동일한 양의 LUM-201을 받게 됩니다. LUM-201은 해당되는 경우 각 진료소 방문 시 체중 증분에 맞게 조정됩니다.
시험은 12개월의 치료로 구성됩니다. 스크리닝 후, 피험자는 5회 방문 동안 클리닉으로 돌아갑니다. 이러한 클리닉 방문 중 네 번 동안 안전 실험실 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Lodz, 폴란드
- Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Szczecin, 폴란드
- Sonomed - Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 피험자는 해당되는 경우 동의서에 서명해야 합니다.
- 이전에 LUM-201-01 PGHD 시험의 일환으로 매일 12개월의 rhGH 치료를 완료해야 합니다.
- 주임 시험자(PI)가 확인한 연구 참여 자격이 있음
제외 기준:
- PI 및/또는 MM의 의견에 따라 LUM-201 사용에 부당한 위험을 추가하는 의학적 상태가 있습니다.
- PI 및/또는 MM의 의견에 따라 독립적으로 저신장을 유발하거나 외인성 성장 인자에 대한 반응을 제한할 수 있는 모든 약물을 사용합니다.
- LUM-201을 대사하는 시토크롬 시스템 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 작용하는 것으로 알려진 약물로 장기 치료를 계획했거나 현재 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUM-201(3.2mg/kg/일)
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타디오미터로 측정한 서 있는 키로 측정한 연간화된 키 성장 속도(AHV)
기간: 1일차부터 12개월차까지
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1일차부터 12개월차까지의 평균 변화, 연간화된 신장 속도(AHV) 신장은 보정된 신장계로 3회 측정하여 평균값을 취함 AVH 공식은 (h2-h1/t2-t1)*365.25;
h1 = 1일차에 측정된 신장 h2 = 12개월차에 측정된 신장 t1 = 1일차 t2 = 12개월차
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1일차부터 12개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 호르몬(GH) 수치
기간: 1일차부터 12개월차까지
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Day 1부터 12개월까지의 평균 GH 값 변화 (투약 전 및 투약 후 1시간)
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1일차부터 12개월차까지
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인슐린 유사 성장 인자 1 (IGF-1) 값
기간: 1일차부터 12개월까지
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Day 1부터 12개월까지의 평균 변화 (투여 전 IGF-1 값)
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1일차부터 12개월까지
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) 수치
기간: 1일차부터 12개월까지
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1일차부터 12개월차까지의 평균 변화(투여 전 IGFBP-3 값)
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1일차부터 12개월까지
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체중 변화
기간: 1일차부터 12개월까지
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1일차부터 12개월까지의 체중 평균 변화
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1일차부터 12개월까지
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체중 변화 - 표준 편차 점수(SDS)
기간: Day 1 to Month 12
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1일차부터 12개월까지의 체중-SDS 평균 변화
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Day 1 to Month 12
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 1일차부터 12개월차까지
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1일차부터 12개월까지의 BMI 평균 변화
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1일차부터 12개월차까지
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체질량지수(BMI) 변화 - 표준편차 점수(SDS)
기간: Day 1 to Month 12
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1일차부터 12개월까지의 BMI-SDS 평균 변화
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Day 1 to Month 12
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골 연령 변화
기간: 6개월
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Greulich & Pyle 아틀라스를 사용한 왼손 및 손목 X-레이로 측정한 골연령의 1일차부터 6개월차까지의 평균 변화
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6개월
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인슐린 유사 성장 인자 1 (IGF-1) - 표준편차 점수 (SDS)
기간: 1일차부터 12개월까지
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투여 전 IGF-1 - SDS 값의 1일차부터 12개월차까지의 평균 변화
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1일차부터 12개월까지
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Occurrence of Adverse Events in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)
기간: Day 1 to Month 12
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Number of events
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Day 1 to Month 12
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Height (HT) Standard Deviation Score (SDS)
기간: Day 1 to Month 12
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Mean change from day 1 to month 12 in HT-SDS
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Day 1 to Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-201-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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