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Étude de phase 2 sur LUM-201 chez des enfants ayant déjà participé à l'essai LUM-201-01 Essai LUM-201-01 (essai OraGrowtH213) (OraGrowtH213)

1 février 2024 mis à jour par: Lumos Pharma

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 pour évaluer la croissance et l'innocuité du LUM-201 après 12 mois de traitement quotidien à la rhGH chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance idiopathique qui ont déjà terminé l'essai LUM-201-01

Il s'agit d'un procès multinational. Les objectifs de l'essai sont d'étudier la réponse de croissance à l'administration de LUM-201 chez les enfants atteints d'un déficit idiopathique en hormone de croissance (GHD) précédemment traités avec de la rhGH quotidienne pendant 12 mois dans l'essai LUM-201-01.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comportera une visite de dépistage/de base avec des tests pour évaluer si les sujets sont éligibles pour commencer le traitement à l'étude. La visite de dépistage/de référence peut coïncider avec la visite du 12e mois dans l'essai LUM-201-01. Les sujets recevront la même dose de LUM-201 qu'une dose orale quotidienne chaque matin. Le LUM-201 sera ajusté pour les augmentations de poids corporel à chaque visite à la clinique, le cas échéant.

L'essai consiste en 12 mois de traitement. Après le dépistage, les sujets retourneront à la clinique pour 5 visites. Au cours de quatre de ces visites à la clinique, des échantillons de laboratoire de sécurité seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Szczecin, Pologne
        • Sonomed - Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Endokrynologii i Diabetologii, Instytut "Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • M Health, Fairview Pediatric Specialty Clinics- Discovery Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/tuteur doit signer le consentement éclairé et le sujet doit signer l'assentiment, le cas échéant.
  • Doit avoir déjà suivi 12 mois de traitement quotidien à la rhGH dans le cadre de l'essai LUM-201-01 PGHD.
  • Est éligible à la participation à l'étude comme confirmé par l'investigateur principal (IP)

Critère d'exclusion:

  • A une condition médicale qui, de l'avis du PI et/ou du MM, ajoute un risque injustifié à l'utilisation de LUM-201.
  • Utilise tout médicament qui, de l'avis du PI et/ou du MM, peut indépendamment causer une petite taille ou limiter la réponse aux facteurs de croissance exogènes.
  • A prévu ou reçoit actuellement un traitement à long terme avec des médicaments connus pour agir comme substrats, inducteurs ou inhibiteurs du système cytochrome CYP3A4 qui métabolise LUM-201

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LUM-201 (3,2 mg/kg/jour)
Médicament: LUM-201
Administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur annualisée (AHV) mesurée en hauteur debout avec stadiomètre
Délai: Jour 1 au mois 12
Vitesse de hauteur annualisée (AHV) mesurée en hauteur debout avec stadiomètre
Jour 1 au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez les enfants atteints de GHD
Délai: Jour 1 au mois 12
Nombre d'événements
Jour 1 au mois 12
GH Concentration sur le traitement d'entretien
Délai: Jour 1 au mois 12
Concentration sérique de GH
Jour 1 au mois 12
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: Jour 1 au mois 12
Concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Jour 1 au mois 12
Protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline
Délai: Jour 1 au mois 12
Concentrations sériques de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline
Jour 1 au mois 12
Score d'écart type de taille (SDS)
Délai: Jour 1 au mois 12
Changement de HT-SDS
Jour 1 au mois 12
Changement de poids
Délai: Jour 1 au mois 12
Changement de poids
Jour 1 au mois 12
Changement de poids-SDS
Délai: Jour 1 au mois 12
Changement de poids-SDS
Jour 1 au mois 12
Changement d'IMC
Délai: Jour 1 au mois 12
Changement d'IMC
Jour 1 au mois 12
Modification de la FDS de l'IMC
Délai: Jour 1 au mois 12
Modification de la FDS de l'IMC
Jour 1 au mois 12
Modification de l'âge osseux
Délai: Mois 6
Modification de l'âge osseux, mesurée par radiographie de la main et du poignet gauches à l'aide de l'atlas de Greulich & Pyle
Mois 6
Score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: Jour 1 au mois 12
Modification de la FDS IGF-1
Jour 1 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumos Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-201-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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