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小児の歯内療法治療した第一永久大臼歯に対する長期暫定修復としての樹脂エンドクラウンとステンレススチールクラウンの臨床的および放射線写真による評価:ランダム化対照パイロット研究。

2023年9月29日 更新者:Basheer Ali Mabkhot、Cairo University
深い齲蝕を伴う歯内療法治療された第一永久大臼歯の管理は、術者が直面する困難な処置の 1 つです。 レジンエンドクラウンとステンレススチールクラウン修復物を使用して、どちらが小児でより成功しているかを比較します。

調査の概要

詳細な説明

診断手順:

症例の診断は、下顎第一永久大臼歯の不可逆性歯髄炎および壊死性歯髄療法の治療に関する AAPD 2017 のガイドラインに従って行われます。 術前に根尖周囲レントゲン写真を撮影します

術中手順:

アルチカイン 4% とエピネフリン 1:100000 を使用した局所麻酔投与。 ラバーダムの適用とアクセスキャビティの準備は、滅菌バーを使用して確立されます。 根管治療が行われ、次に歯髄室の歯の開口部が流動性複合材料を使用して密閉されます。

最適な根管治療を明らかにするために、術直後のレントゲン撮影が行われます。

介入グループでは:

キャビティ設計の準備は次のようになります。

咬合面の準備は砥石を使用して行われ、2 mm の咬合クリアランスが作成されます。咬合面はバットジョイントを作成するために平らに準備されます。 咬合腔と近心腔の間の接合部は丸くなり、頸椎のサイドウォークが形成されます。 • 内部キャビティ壁の発散は、丸い端を持つ先細石 (TR-Dia Bur Mani) を使用して得られます。

追加のシリコン材料 (Elite HD Zermach、イタリア) を使用して準備された歯の構造の印象が採取され、歯髄腔内のアンダーカットの閉塞を考慮してエンドクラウンの作製のために石の模型が注入されます。 完成した最終エンドクラウン修復物は、自己接着性ユニバーサルデュアル硬化レジンセメント(rely X Unicem、3M、米国)を使用して所定の位置にセメント固定されます。

対照群では、歯の準備は次のように行われます。

近心面、遠心面、咬合面を減らすことによって。 クラウンマージンは歯肉マージンのちょうど根尖に配置され、この領域に正確にフィットするように慎重に調整されます。 クラウンはグラスアイオノマーセメントで固定します。

ファローアップ:

臨床および評価は、1 週目、3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、および 12 ヵ月後に行われます。 X線写真による評価は、1週目、6ヶ月目、12ヶ月目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiza
      • Cairo、Jiza、エジプト、12511
        • Basheer MAbkhot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 協力的な子どもたちの年齢は10歳から13歳まで

    • 下顎の第一永久大臼歯は根尖が閉鎖された根管治療に適しています。
    • 歯の少なくとも 2 ~ 3 つの健全な壁の存在。
    • 内部または外部の病的な歯根吸収がないこと。
    • 副機能的な習慣のない正常な咬合。
    • 親または保護者が研究への参加に同意する

除外基準:

  • 過剰な可動性。
  • 基礎的な全身疾患のある小児。
  • 特別な医療が必要な子供たち。
  • 口腔衛生状態が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: エンドクラウン「複合」。
複合エンドクラウンは、歯内療法で切断された第一永久大臼歯の歯冠外修復物として使用されます。
これは成人で大きな成功を収めている修復方法であり、最近では子供向けにも提案されています。
介入なし:コンパレーター/コントロール: ステンレススチール製リューズ。
ステンレススチールクラウンは、歯内療法で切断された第一永久大臼歯の歯冠外修復物として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1年
修正された Wong-Baker 疼痛スケール (0 ~ 3) を使用して記録されます。 ゼロ = 痛みなし、1 = わずかな痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み。 主任研究者は患者に痛みについて尋ねます。
1年
歯肉の出血
時間枠:1年
歯肉指数(GI)スケール(0-3):スコア 0:正常な歯肉、スコア 1:軽度の炎症、色のわずかな変化、軽度の浮腫、プロービング時の出血なし、スコア 2:中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、出血ありプロービング、スコア 3: 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫、潰瘍化傾向、自然出血傾向。
1年
保持
時間枠:1年
主任研究者による臨床評価。 バイナリ (はい/いいえ)
1年
患者満足度
時間枠:1年
修復治療に対する患者と保護者の満足度は、(1 ~ 4 のスコア) 1= 非常に不満、2= 不満、3= 満足、4= 非常に満足として分類されました。
1年
プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:1年
歯周プローブ。 (1-5mm):近心頬側、遠心頬側、近心舌側、遠心舌側の領域で測定されます。 歯周プローブは歯の長手軸と平行に歯肉溝に挿入され、歩くように動かされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根破折のレントゲン写真
時間枠:1年
デジタル X 線写真による評価。 バイナリ(はい/いいえ)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14422021510951

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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