Klinické a radiografické vyhodnocení pryskyřičné endokorunky jako dlouhodobého provizorního restaurování versus korunky z nerezové oceli pro endodonticky ošetřený první trvalý molár u dětí: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostický postup:
Diagnostika případů bude prováděna podle guidelines AAPD 2017 pro léčbu ireverzibilní pulpitidy a terapii nekrotické pulpy v mandibulárním prvním trvalém moláru. Bude proveden předoperační periapikální rentgenový snímek
Intraoperační postup:
Podání lokální anestezie pomocí artikainu 4% s adrenalinem 1:100000. Aplikace kofferdamu a preparace přístupové kavity budou založeny pomocí sterilní frézy. Provede se ošetření kořenového kanálku a poté se dentální otvory dřeňové komory utěsní pomocí tekutého kompozitu.
K odhalení optimálního ošetření kořenového kanálku bude proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek.
V intervenční skupině:
Příprava návrhu dutiny bude následující:
Příprava okluzního povrchu bude provedena kolečkovým kamenem, aby se vytvořila okluzní vůle 2 mm; okluzní plocha bude připravena naplocho pro vytvoření tupého kloubu. Spojení mezi okluzní a meziální dutinou bude zaobleno, aby se vytvořila krční boční chůze. • Divergence stěn vnitřní dutiny bude dosažena pomocí zkoseného kamene se zaobleným koncem (TR-Dia Bur Mani).
Pro preparovanou strukturu zubu bude provedeno otiskování pomocí přídavného silikonového materiálu (Elite HD Zermach, Itálie), model kamene bude odlit pro výrobu endokoruny, aby bylo možné ucpat případné podříznutí v dutině dřeňové komory. Hotová konečná endocrown náhrada bude zacementována na místě pomocí samolepícího univerzálního duálně tuhnoucího pryskyřičného cementu (rely X Unicem, 3M, USA).
V kontrolní skupině bude preparace zubů provedena následovně:
Zmenšením meziální, distální a okluzní plochy. Okraj korunky bude umístěn těsně apikálně k okraji dásně a pečlivě upraven tak, aby přesně seděl v této oblasti. Korunka bude cementována skloionomerním cementem.
Následovat:
Klinické a vyhodnocení bude provedeno v 1. týdnu, 3., 6., 9. a 12. měsíci. Rentgenové hodnocení bude provedeno v 1. týdnu, 6. a 12. měsíci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Egypt, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kooperativní děti ve věku od 10 do 13 let
- Mandibulární první permanentní molár indikovaný k ošetření kořenového kanálku s uzavřeným apexem.
- Přítomnost alespoň dvou až tří zvukových stěn zubu.
- Absence vnitřní nebo vnější patologické kořenové resorpce.
- Normální okluze bez jakýchkoli parafunkčních návyků.
- S účastí na studii souhlasí rodič nebo zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná pohyblivost.
- Děti se základním systémovým onemocněním.
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Endokronní "kompozit".
Composite Endocrown bude použit jako extrakoronální náhrada u endodonticky ošetřeného zmrzačeného prvního trvalého moláru
|
Je to typ obnovy, který se ukázal jako velký úspěch u dospělých a nedávno byl navržen pro děti
|
|
Žádný zásah: Komparátor / Ovládání: Korunka z nerezové oceli.
Korunka z nerezové oceli bude použita jako extrakoronální náhrada u endodonticky ošetřeného zmrzačeného prvního trvalého moláru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: jeden rok
|
Bude zaznamenáno pomocí upravené Wong-Bakerovy stupnice bolesti (0 -3).
Nula = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest.
Hlavní vyšetřovatel se pacienta zeptá na bolest.
|
jeden rok
|
|
Krvácení dásní
Časové okno: jeden rok
|
Stupnice gingiválního indexu (GI) (0-3): skóre 0: normální gingiva, skóre 1: mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování, skóre 2: střední zánět, zarudnutí, edém a lesk, krvácení při sondování, skóre 3: těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém, ulcerace sklon ke spontánnímu krvácení.
|
jeden rok
|
|
Retence
Časové okno: jeden rok
|
Klinické hodnocení hlavním zkoušejícím.
Binární (ano/ne)
|
jeden rok
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost pacienta a opatrovníka s restorativní léčbou byla klasifikována jako (skóre 1-4) 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= spokojen a 4= velmi spokojen
|
jeden rok
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: jeden rok
|
Parodontální sonda.
(1-5 mm): Bude měřena v meziobukálních, distobukálních, mesiolingválních a distolingválních oblastech.
Parodontální sonda bude zavedena do gingiválního žlábku rovnoběžně s podélnou osou zubu a bude se pohybovat chůzí.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový snímek z hlediska zlomeniny kořene
Časové okno: jeden rok
|
Digitální radiografické hodnocení.
Binární (Ano/Ne)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14422021510951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .