- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05250609
Klinische en radiografische evaluatie van endokroon met hars als tussentijdse restauratie op lange termijn versus kroon van roestvrij staal voor endodontisch behandelde eerste blijvende molaar bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische procedure:
Diagnose van de gevallen zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van AAPD 2017 voor de behandeling van onomkeerbare pulpitis en necrotische pulpatherapie in de eerste blijvende kies van de onderkaak. Er wordt preoperatief een periapicale röntgenfoto gemaakt
Intra-operatieve procedure:
Lokale anesthesietoediening met articaïne 4% met epinefrine 1:100000. Het aanbrengen van de rubberdam en de voorbereiding van de toegangsholte zullen tot stand worden gebracht met behulp van een steriele boor. Er wordt een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd en vervolgens worden de tandopeningen van de pulpakamer afgedicht met een vloeibare composiet.
De onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto zal worden gemaakt om de optimale wortelkanaalbehandeling te onthullen.
In de interventiegroep:
De voorbereiding van het caviteitsontwerp zal als volgt zijn:
Voorbereiding van het occlusale oppervlak wordt gedaan met wielsteen om 2 mm occlusale speling te creëren; het occlusale oppervlak wordt vlak geprepareerd om een stompe verbinding te creëren. De overgang tussen de occlusale en mesiale holte wordt afgerond om een cervicale zijgang te produceren. • Divergentie van de binnenspouwmuren wordt verkregen met behulp van een taps toelopende steen met een afgerond uiteinde (TR-Dia Bur Mani).
Er zal een afdruk worden gemaakt van de geprepareerde tandstructuur met behulp van aanvullend siliconenmateriaal (Elite HD Zermach, Italië), er zal een steenmodel worden gegoten voor de vervaardiging van endocronen om verstopping van eventuele ondersnijdingen in de pulpakamerholte mogelijk te maken. De voltooide definitieve endocronenrestauratie wordt op zijn plaats gecementeerd met behulp van zelfklevend universeel duaal uithardend harscement (rely X Unicem, 3M, VS).
In de controlegroep wordt de tandpreparatie als volgt uitgevoerd:
Door het mesiale, distale en occlusale oppervlak te verkleinen. De kroonrand wordt net apicaal ten opzichte van de tandvleesrand geplaatst en zorgvuldig aangepast om een nauwkeurige pasvorm in deze regio te krijgen. De kroon wordt gecementeerd met glasionomeercement.
Opvolgen:
Klinische en evaluatie zal worden uitgevoerd op 1 e week, 3, 6, 9 en 12 maanden. Röntgenfoto-evaluatie zal worden uitgevoerd op 1 e week, 6 en 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Egypte, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Coöperatieve kinderen in de leeftijd van 10 tot 13 jaar
- Mandibulaire eerste blijvende molaar geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling met gesloten apex.
- Aanwezigheid van ten minste twee tot drie geluidsmuren van tanden.
- Afwezigheid van interne of externe pathologische wortelresorptie.
- Normale occlusie zonder parafunctionele gewoonten.
- Ouder of voogd stemt in met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige mobiliteit.
- Kinderen met onderliggende systemische ziekte.
- Kinderen met speciale zorgbehoeften.
- Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie: Endocrown "composiet".
Composiet Endocrown zal worden gebruikt als een extracoronale restauratie in endodontisch behandelde verminkte eerste blijvende molaren
|
Het is een type restauratie dat een groot succes is gebleken bij volwassenen en onlangs is voorgesteld voor kinderen
|
Geen tussenkomst: Comparator / Controle: Roestvrijstalen kroon.
Roestvrijstalen kroon zal worden gebruikt als extracoronale restauratie in endodontisch behandelde verminkte eerste blijvende kies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Wordt geregistreerd met behulp van de gewijzigde wong-baker pijnschaal (0 -3).
Nul = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn.
Hoofdonderzoeker zal de patiënt vragen naar de pijn.
|
een jaar
|
Tandvlees bloeden
Tijdsspanne: een jaar
|
Gingival Index(GI)Scale (0-3): score 0: normaal tandvlees, score1: lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen, score2: matige ontsteking, roodheid, oedeem en glazuur, bloeding op sonderen, score3: ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie neiging tot spontane bloeding.
|
een jaar
|
Behoud
Tijdsspanne: een jaar
|
Klinische evaluatie door hoofdonderzoeker.
Binair (ja/nee)
|
een jaar
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
De tevredenheid van patiënt en voogd over herstellende behandeling werd geclassificeerd als (score van 1-4) 1= zeer ontevreden, 2= ontevreden, 3= tevreden en 4= zeer tevreden
|
een jaar
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: een jaar
|
Parodontale sonde.
(1-5 mm): Het wordt gemeten in mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale en distolinguale gebieden.
De parodontale sonde wordt parallel aan de lengteas van de tand in de sulcus gingiva ingebracht en lopend verplaatst.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Röntgenfoto in termen van wortelfractuur
Tijdsspanne: een jaar
|
Digitale radiografische evaluatie.
Binair (Ja/Nee)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422021510951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Endocrown "composiet".
-
Cairo UniversityOnbekendEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidEndodontisch behandelde tanden | Permanente kiezenEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidPulpotomie | Tand restauratieEgypte
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Cairo UniversityWervingEndodontisch behandelde tandenEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Al-Azhar UniversityAlturaVoltooidMolaire snijtand hypomineralisatieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendTand Fracturen | Onthechting
-
University of TurkuCity of Turku; GC EuropeVoltooidTand, niet vitaal | Tandheelkundige materialen