Kliniczna i radiograficzna ocena endokorony z żywicy jako długoterminowej odbudowy tymczasowej w porównaniu z koroną ze stali nierdzewnej dla pierwszego stałego zęba trzonowego leczonego endodontycznie u dzieci: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura diagnostyczna:
Rozpoznanie przypadków zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi AAPD 2017 dla leczenia nieodwracalnego zapalenia miazgi i terapii martwiczej miazgi w pierwszym stałym trzonowcu żuchwy. Zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe
Procedura śródoperacyjna:
Podawanie znieczulenia miejscowego z użyciem artykainy 4% z epinefryną 1:100000. Założenie koferdamu i opracowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane sterylnym wiertłem. Wykonane zostanie leczenie kanałowe, a następnie ujścia zębowe komory miazgi zostaną uszczelnione za pomocą płynnego kompozytu.
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie RTG, które pozwoli określić optymalne leczenie kanałowe.
W grupie interwencyjnej:
Przygotowanie projektu wnęki będzie wyglądać następująco:
Przygotowanie powierzchni okluzyjnej zostanie wykonane za pomocą kamienia ściernego w celu uzyskania luzu okluzyjnego 2 mm; powierzchnia okluzyjna zostanie przygotowana płasko, aby utworzyć połączenie stykowe. Połączenie między jamą zgryzową i mezjalną zostanie zaokrąglone, aby uzyskać chód boczny szyjki macicy. • Dywergencję wewnętrznych ścian ubytku uzyskuje się za pomocą stożkowego kamienia z zaokrąglonym końcem (TR-Dia Bur Mani).
Z przygotowanej struktury zęba zostanie pobrany wycisk z silikonu addycyjnego (Elite HD Zermach, Włochy), model kamienny zostanie odlany do wykonania endokorony w celu zablokowania ewentualnych podcięć w jamie komory miazgi. Gotowa ostateczna odbudowa endokorony zostanie zacementowana na miejscu przy użyciu samoadhezyjnego, uniwersalnego, podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy (rely X Unicem, 3M, USA).
W grupie kontrolnej preparacja zęba będzie przebiegać następująco:
Zmniejszając powierzchnię mezjalną, dystalną i okluzyjną. Krawędź korony zostanie umieszczona tuż przy wierzchołku krawędzi dziąseł i starannie dopasowana, aby zapewnić dokładne dopasowanie w tym obszarze. Korona zostanie zacementowana cementem glasjonomerowym.
Podejmować właściwe kroki:
Badanie kliniczne i ocena zostaną przeprowadzone w 1. tygodniu, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Ocena RTG zostanie przeprowadzona w 1. tygodniu, 6 i 12 miesiącu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Egipt, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci współpracujące w wieku od 10 do 13 lat
- Pierwszy stały trzonowiec żuchwy wskazany do leczenia kanałowego z zamkniętym wierzchołkiem.
- Obecność co najmniej dwóch do trzech zdrowych ścian zęba.
- Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji patologicznej korzenia.
- Okluzja prawidłowa bez parafunkcjonalnych nawyków.
- Rodzic lub opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna mobilność.
- Dzieci z podstawową chorobą ogólnoustrojową.
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Endokorona „kompozytowa”.
Endokorona kompozytowa będzie stosowana jako odbudowa pozakoronowa w leczonym endodontycznie uszkodzonym pierwszym stałym trzonowcu
|
Jest to rodzaj odbudowy, który okazał się wielkim sukcesem u dorosłych, a ostatnio został zasugerowany dla dzieci
|
|
Brak interwencji: Komparator / Kontrola: Korona ze stali nierdzewnej.
Korona ze stali nierdzewnej zostanie zastosowana jako uzupełnienie pozakoronowe w leczonym endodontycznie uszkodzonym pierwszym stałym trzonowcu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: rok
|
Zostanie zarejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej skali bólu Wonga-Bakera (0-3).
Zero = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból.
Główny badacz zapyta pacjenta o ból.
|
rok
|
|
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: rok
|
Indeks dziąseł (GI) Skala (0-3): wynik 0: dziąsło prawidłowe, wynik 1: łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu, wynik 2: umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk i szklistość, krwawienie na sondowanie, punktacja 3: ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, skłonność do owrzodzeń do samoistnych krwawień.
|
rok
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: rok
|
Ocena kliniczna przeprowadzona przez głównego badacza.
Binarny (tak/nie)
|
rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie pacjenta i opiekuna z leczenia zachowawczego zostało sklasyfikowane jako (ocena od 1-4) 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=zadowolony i 4=bardzo zadowolony
|
rok
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: rok
|
Sonda periodontologiczna.
(1-5 mm):Będzie mierzony w obszarach mezjalno-policzkowych, dystalnych, mezjalno-językowych i dystalnych.
Sonda periodontologiczna zostanie wprowadzona w bruzdę dziąsłową równolegle do osi podłużnej zęba i będzie poruszana ruchem kroczącym.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcie rentgenowskie w warunkach złamania korzenia
Ramy czasowe: rok
|
Cyfrowa ocena radiograficzna.
Binarny (tak/nie)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422021510951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .