Клиническая и рентгенографическая оценка полимерной эндокоронки в качестве долгосрочной временной реставрации по сравнению с коронкой из нержавеющей стали для эндодонтически леченного первого постоянного моляра у детей: рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическая процедура:
Диагностика случаев будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD 2017 по лечению необратимого пульпита и терапии некроза пульпы первого постоянного моляра нижней челюсти. Предоперационная периапикальная рентгенограмма будет сделана
Интраоперационная процедура:
Местная анестезия артикаином 4% с адреналином 1:100000. Наложение коффердама и подготовка полости доступа будут осуществляться с помощью стерильного бора. Будет проведено лечение корневых каналов, а затем устья пульповой камеры будут закрыты текучим композитом.
Немедленная послеоперационная рентгенограмма будет сделана для определения оптимального лечения корневых каналов.
В группе вмешательства:
Подготовка конструкции полости будет заключаться в следующем:
Препарирование окклюзионной поверхности выполняется шлифовальным бруском для создания окклюзионного зазора 2 мм; окклюзионная поверхность будет подготовлена плоской для создания стыкового соединения. Соединение между окклюзионной и мезиальной полостями будет округлено для создания шейного бокового прохода. • Расхождение стенок внутренней полости достигается с помощью конического камня с закругленным концом (TR- Dia Bur Mani).
С подготовленной структуры зуба будет снят слепок с добавлением силиконового материала (Elite HD Zermach, Италия), отлита гипсовая модель для изготовления эндокоронки, чтобы обеспечить закупорку любых подрезов в полости пульповой камеры. Готовая окончательная эндокоронковая реставрация будет зацементирована на месте с помощью самоадгезивного универсального полимерного цемента двойного отверждения (rely X Unicem, 3M, США).
В контрольной группе препарирование зубов будет производиться следующим образом:
Путем уменьшения мезиальной, дистальной и окклюзионной поверхности. Край коронки будет располагаться точно апикально к десневому краю и тщательно подогнан, чтобы обеспечить точную посадку в этой области. Коронка будет цементироваться стеклоиономерным цементом.
Следовать за:
Клинические исследования и оценка будут проводиться на 1-й неделе, 3, 6, 9 и 12 месяцах. Оценка рентгенограммы будет проводиться на 1-й неделе, через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Египет, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Сотрудничающие дети в возрасте от 10 до 13 лет
- Первый постоянный моляр нижней челюсти показан для лечения корневых каналов с закрытой верхушкой.
- Наличие не менее двух-трех здоровых стенок зуба.
- Отсутствие внутренней или внешней патологической резорбции корня.
- Нормальный прикус без каких-либо парафункциональных привычек.
- Согласие родителей или опекунов на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Чрезмерная подвижность.
- Дети с сопутствующими системными заболеваниями.
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи.
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: эндокоронка «композит».
Композитная эндокоронка будет использоваться в качестве экстракоронковой реставрации эндодонтически изуродованного первого постоянного моляра.
|
Этот тип восстановления показал большой успех у взрослых и недавно был предложен для детей.
|
|
Без вмешательства: Компаратор/контроль: заводная головка из нержавеющей стали.
Коронка из нержавеющей стали будет использоваться в качестве экстракоронковой реставрации эндодонтически изуродованного первого постоянного моляра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: один год
|
Будет регистрироваться с использованием модифицированной шкалы боли Вонга-Бейкера (0-3).
Ноль = нет боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Главный исследователь спросит пациента о боли.
|
один год
|
|
Кровоточивость десен
Временное ограничение: один год
|
Шкала десневого индекса (GI) (0–3): 0 баллов: нормальная десна, 1 балл: легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании, 2 балл: умеренное воспаление, покраснение, отек и глянцевитость, кровоточивость при зондирование, балл 3: сильное воспаление, выраженное покраснение и отек, изъязвления склонны к спонтанному кровотечению.
|
один год
|
|
Удержание
Временное ограничение: один год
|
Клиническая оценка главного исследователя.
Двоичный (Да/Нет)
|
один год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность пациентов и опекунов восстановительным лечением классифицировали как (оценка от 1 до 4) 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворен и 4 = очень доволен
|
один год
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: один год
|
Пародонтальный зонд.
(1-5 мм): измеряется в мезиобуккальной, дистально-щечной, мезиолингвальной и дистолингвальной областях.
Пародонтальный зонд будет вставлен в десневую борозду параллельно продольной оси зуба и будет перемещаться при ходьбе.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограмма в условиях перелома корня
Временное ограничение: один год
|
Цифровая радиографическая оценка.
Двоичный (Да/Нет)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14422021510951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .