- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05250609
소아에서 근관치료를 받은 첫 번째 영구 대구치에 대한 장기 중간 수복물과 스테인리스강 크라운의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 통제 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
진단 절차:
진단은 AAPD 2017 가이드라인에 따라 비가역적 치수염 치료와 하악 제1유구치의 괴사성 치수 치료를 시행한다. 수술 전 치근단 방사선 사진을 찍을 것입니다.
인트라 수술 절차:
아티카인 4%와 에피네프린 1:100000을 사용한 국소 마취 투여. 러버 댐 적용 및 액세스 캐비티 준비는 멸균 버를 사용하여 설정됩니다. 근관 치료가 완료되고 치수강의 치아 구멍이 유동성 합성물을 사용하여 밀봉됩니다.
최적의 근관 치료를 밝히기 위해 수술 직후 방사선 사진을 찍을 것입니다.
개입 그룹에서:
캐비티 디자인의 준비는 다음과 같습니다.
교합면의 준비는 2mm의 교합 간극을 만들기 위해 휠 스톤으로 수행됩니다. 교합면은 맞대기 관절을 만들기 위해 평평하게 준비됩니다. 교합면과 근심강 사이의 접합부는 둥글게 되어 자궁경부 보행을 생성합니다. • 끝이 둥글고 끝이 가늘어지는 돌(TR- Dia Bur Mani)을 사용하여 내부 와동 벽의 발산을 얻습니다.
추가 실리콘 재료(Elite HD Zermach, Italy)를 사용하여 프렙된 치아 구조에 대한 인상을 채득하고 치수강 내 언더컷의 막힘을 허용하기 위해 엔도크라운 제작을 위해 스톤 모델을 부을 것입니다. 완성된 최종 크라운 수복물은 자가 접착식 범용 이중 경화 레진 시멘트(rely X Unicem, 3M, USA)를 사용하여 합착됩니다.
대조군에서는 다음과 같이 치아 준비가 이루어집니다.
근심, 말단 및 교합면을 줄임으로써. 크라운 마진은 치은 마진 바로 근단에 배치되고 이 영역에 정확히 맞도록 조심스럽게 조정됩니다. 크라운은 글라스 아이오노머 시멘트로 합착됩니다.
후속 조치:
임상 및 평가는 첫 주, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 방사선 사진 평가는 1주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiza
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Cairo, Jiza, 이집트, 12511
- Basheer MAbkhot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
10세에서 13세 사이의 협동적인 아동
- 폐쇄된 정점을 가진 근관 치료를 위해 표시된 하악 제1 영구 대구치.
- 치아의 적어도 2~3개의 건강한 벽이 존재합니다.
- 내부 또는 외부 병적 치근 흡수의 부재.
- 어떠한 부기능적 습관도 없는 정상적인 교합.
- 부모 또는 보호자는 연구 참가자에 동의합니다.
제외 기준:
- 과도한 이동성.
- 기저 전신 질환이 있는 어린이.
- 특별한 건강 관리가 필요한 아동.
- 구강 위생 불량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: Endocrown "합성물".
Composite Endocrown은 근관 치료된 절단된 첫 번째 영구 대구치에서 치관 외 수복물로 사용됩니다.
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성인에게 큰 성공을 거두고 있으며 최근에는 어린이에게도 제안되고 있는 복원 유형입니다.
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간섭 없음: 비교기/제어: 스테인리스 스틸 크라운.
스테인레스 스틸 크라운은 근관 치료된 절단된 제1 영구 대구치에서 치관 외 수복물로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 1년
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수정된 웡-베이커 통증 척도(0 -3)를 사용하여 기록됩니다.
0=통증 없음, 1=경미한 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증.
주임 조사관은 환자에게 통증에 대해 질문할 것입니다.
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1년
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잇몸 출혈
기간: 1년
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치은 지수(GI) 척도(0-3): 점수 0: 정상 치은, 점수 1: 경미한 염증, 약간의 색상 변화, 경미한 부종, 프로빙 시 출혈 없음, 점수 2: 중등도 염증, 발적, 부종 및 유약, 출혈 탐침, 점수 3: 심한 염증, 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈에 대한 궤양 경향.
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1년
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보유
기간: 1년
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주임 조사관에 의한 임상 평가.
바이너리(예/아니요)
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1년
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환자 만족도
기간: 1년
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회복 치료에 대한 환자 및 보호자의 만족도는 (1-4점) 1= 매우 불만족, 2= 불만족, 3= 만족 및 4= 매우 만족으로 분류되었습니다.
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1년
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 1년
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치주 프로브.
(1-5 mm): mesioboccal, distobuccal, mesiolingual 및 distolingual 부위에서 측정됩니다.
치주 탐침은 치아의 종축과 평행한 치은열구에 삽입되고 걷는 방식으로 움직입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근 골절 측면에서의 방사선 사진
기간: 1년
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디지털 방사선 평가.
바이너리(예/아니오)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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