Klinisk og radiografisk vurdering af harpiksendokrown som langtidsinterim restaurering versus rustfri stålkrone til endodontisk behandlet første permanente molar hos børn: randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk procedure:
Diagnose af tilfældene vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra AAPD 2017 til behandling af irreversibel pulpitis og nekrotisk pulpaterapi i mandibular første permanente molar. Der vil blive taget præoperativt periapikalt røntgenbillede
Intraoperativ procedure:
Lokalbedøvelsesadministration ved hjælp af articain 4% med epinephrin 1:100000. Påføring af gummidæmning og klargøring af adgangskavitet vil blive etableret ved hjælp af en steril bor. Rodbehandling vil blive udført, og derefter vil pulpakammerets tandåbninger blive forseglet ved hjælp af en flydende komposit.
Det umiddelbare postoperative røntgenbillede vil blive udført for at afsløre optimal rodbehandling.
I interventionsgruppen:
Forberedelsen af hulrumsdesign vil være som følger:
Klargøring af okklusal overflade vil blive udført med hjulsten for at skabe 2 mm okklusal clearance; den okklusale overflade vil blive forberedt flad for at skabe en stødsamling. Forbindelsen mellem det okklusale og mesiale hulrum vil blive afrundet for at producere cervikal sidegang. • Divergens af de indre hulrumsvægge opnås ved at bruge en tilspidset sten med en afrundet ende (TR-Dia Bur Mani).
Aftryk vil blive taget for den forberedte tandstruktur ved hjælp af tilsat silikonemateriale (Elite HD Zermach, Italien), stenmodellen vil blive hældt til fremstilling af endokron for at tillade blokering af eventuelle underskæringer i pulpakammerets hulrum. Den færdige endelige endokronrestaurering vil blive cementeret på plads ved hjælp af selvklæbende universal dobbelthærdet harpikscement (rely X Unicem, 3M, USA).
I kontrolgruppen udføres tandforberedelse som følger:
Ved at reducere mesial, distal og okklusal overflade. Kronekanten vil blive placeret lige apikalt til tandkødsmargenen og omhyggeligt justeret for at give en nøjagtig pasform i dette område. Kronen vil blive cementeret med glasionomercement.
Opfølgning:
Klinisk og evaluering vil blive udført efter 1. uge, 3, 6, 9 og 12 måneder. Røntgenundersøgelse vil blive udført ved 1. uge, 6 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Egypten, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samarbejdsvillige børn i alderen 10 til 13 år
- Mandibular første permanente kindtand indiceret til rodbehandling med lukket apex.
- Tilstedeværelse af mindst to til tre lydvægge af tand.
- Fravær af intern eller ekstern patologisk rodresorption.
- Normal okklusion uden parafunktionelle vaner.
- Forældre eller værge accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven mobilitet.
- Børn med underliggende systemisk sygdom.
- Børn med særlige sundhedsmæssige behov.
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Endokrown "komposit".
Composite Endocrown vil blive brugt som en ekstra-koronal restaurering i endodontisk behandlet lemlæstet første permanente kindtand
|
Det er en form for restaurering, der har vist sig en stor succes hos voksne og for nylig er blevet foreslået til børn
|
|
Ingen indgriben: Komparator / Kontrol: Rustfrit stål krone.
Rustfri stålkrone vil blive brugt som en ekstra-koronal restaurering i endodontisk behandlet lemlæstet første permanente kindtand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: et år
|
Vil blive registreret ved at bruge modificeret wong-baker smerteskala (0 -3).
Nul = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = stærke smerter.
Principal investigator vil spørge patienten om smerten.
|
et år
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: et år
|
Gingival Index(GI)Skala (0-3): score 0: normal tandkød, score1: mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering, score2: moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning på sondering, score3: svær betændelse, markant rødme og ødem, sårdannelsestendens til spontan blødning.
|
et år
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: et år
|
Klinisk evaluering af Principle investigator.
Binær (Ja/Nej)
|
et år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
Patient- og værgetilfredshed med genoprettende behandling blev klassificeret som (score fra 1-4) 1= meget utilfreds, 2= utilfreds, 3= tilfreds og 4= meget tilfreds
|
et år
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: et år
|
Parodontal sonde.
(1-5 mm): Det vil blive målt i mesiobukcal, distobukcal, mesiolingual og disstolingual områder.
Den parodontale sonde vil blive indsat i tandkødssulcus parallelt med tandens længdeakse og vil blive bevæget på en gående måde.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenbillede i form af rodfraktur
Tidsramme: et år
|
Digital radiografisk evaluering.
Binær (Ja/Nej)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422021510951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .