- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05250609
Klinisk och röntgenutvärdering av hartsendokrown som långvarig interimsrestaurering kontra rostfritt stålkrona för endodontiskt behandlad första permanenta molar hos barn: randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk procedur:
Diagnos av fallen kommer att utföras enligt riktlinjerna i AAPD 2017 för behandling av irreversibel pulpit och nekrotisk pulpaterapi i underkäkens första permanenta molar. Preoperativ periapikal röntgenbild kommer att tas
Intraoperativ procedur:
Lokalbedövning administrering med artikain 4% med epinefrin 1:100000. Applicering av gummidamm och förberedelse av åtkomsthålighet kommer att upprättas med hjälp av en steril borr. Rotkanalbehandling kommer att göras och sedan kommer dentala öppningarna i pulpakammaren att förseglas med en flytbar komposit.
Den omedelbara postoperativa röntgenbilden kommer att göras för att avslöja optimal rotbehandling.
I interventionsgruppen:
Förberedelserna av kavitetsdesign kommer att vara följande:
Förberedelse av ocklusal yta kommer att göras med hjulsten för att skapa 2 mm occlusal clearance; ocklusalytan förbereds platt för att skapa en stumfog. Kopplingen mellan den ocklusala och mesiala kaviteten kommer att rundas för att producera cervikal sidogång. • Divergens av de inre kavitetsväggarna kommer att erhållas med en avsmalnande sten med en rundad ände (TR-Dia Bur Mani).
Avtryck kommer att tas för den preparerade tandstrukturen med hjälp av silikonmaterial (Elite HD Zermach, Italien), stenmodell kommer att gjutas för tillverkning av endokrown för att möjliggöra blockering av eventuella underskärningar i pulpakammarens hålighet. Färdig slutlig endokronrestaurering cementeras på plats med självhäftande universal dubbelhärdad hartscement (rely X Unicem, 3M, USA).
I kontrollgruppen kommer tandförberedelser att göras enligt följande:
Genom att reducera mesial, distal och ocklusal yta. Kronkanten placeras precis apikalt till tandköttskanten och justeras noggrant för att ge en exakt passform i denna region. Kronan kommer att cementeras med glasjonomercement.
Uppföljning:
Klinisk och utvärdering kommer att utföras efter 1:a veckan, 3, 6, 9 och 12 månader. Röntgenutvärdering kommer att utföras vid 1:a veckan, 6 och 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiza
-
Cairo, Jiza, Egypten, 12511
- Basheer MAbkhot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samarbetsvilliga barn i åldern 10 till 13 år
- Underkäkens första permanenta molar indicerad för rotbehandling med stängd spets.
- Förekomst av minst två till tre ljudväggar av tand.
- Frånvaro av intern eller extern patologisk rotresorption.
- Normal ocklusion utan några parafunktionella vanor.
- Förälder eller vårdnadshavare samtycker till deltagare i studien
Exklusions kriterier:
- Överdriven rörlighet.
- Barn med underliggande systemisk sjukdom.
- Barn med särskilda behov av sjukvård.
- Dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention: Endocrown "komposit".
Composite Endocrown kommer att användas som en extrakoronal restaurering i endodontiskt behandlad stympad första permanenta molar
|
Det är en typ av restaurering som har visat sig vara en stor framgång hos vuxna och nyligen har föreslagits för barn
|
Inget ingripande: Komparator / Kontroll: Rostfri krona.
Krona av rostfritt stål kommer att användas som en extra-koronal restaurering i endodontiskt behandlad stympad första permanenta molar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: ett år
|
Kommer att registreras med hjälp av modifierad wong-baker smärtskala (0 -3).
Noll= ingen smärta, 1= lätt smärta, 2=måttlig smärta, 3= svår smärta.
Principiell utredare kommer att fråga patienten om smärtan.
|
ett år
|
Gingival blödning
Tidsram: ett år
|
Gingival Index(GI) Skala (0-3): poäng 0: normal gingiva, poäng 1: mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering, poäng 2: måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasyr, blödning på sondering, poäng 3: allvarlig inflammation, markant rodnad och ödem, benägenhet för sårbildning till spontan blödning.
|
ett år
|
Bibehållande
Tidsram: ett år
|
Klinisk utvärdering av utredare.
Binär (Ja/Nej)
|
ett år
|
Patientnöjdhet
Tidsram: ett år
|
Patient och vårdnadshavares nöjdhet med reparativ behandling klassificerades som (poäng från 1-4) 1= mycket missnöjd, 2= missnöjd, 3= nöjd och 4= mycket nöjd
|
ett år
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: ett år
|
Parodontal sond.
(1-5 mm): Det kommer att mätas i mesiobuckala, distobuckala, mesiolinguala och disstolinguala områden.
Parodontalsonden kommer att föras in i tandköttssulcusen parallellt med tandens längdaxel och kommer att flyttas på ett gående sätt.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgenbild i termer av rotfraktur
Tidsram: ett år
|
Digital radiografisk utvärdering.
Binär (Ja/Nej)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14422021510951
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på Endokrown "komposit".
-
Ain Shams UniversityAvslutadPulpotomi | TandrestaureringEgypten
-
Cairo UniversityOkändEndodontiskt behandlade tänderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringEndodontiskt behandlade tänderEgypten
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon