Klinische und radiologische Bewertung einer Harz-Endokrone als langfristige Interimsrestauration im Vergleich zu einer Edelstahlkrone für endodontisch behandelte erste bleibende Molaren bei Kindern: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnoseverfahren:
Die Diagnose der Fälle erfolgt gemäß den Leitlinien der AAPD 2017 zur Behandlung von irreversibler Pulpitis und nekrotischer Pulpatherapie beim ersten bleibenden Molaren des Unterkiefers. Es wird eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt
Intraoperativer Ablauf:
Lokalanästhesie-Verabreichung mit Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000. Das Anlegen eines Kofferdams und die Vorbereitung der Zugangskavität werden mit einem sterilen Bohrer durchgeführt. Es wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt und anschließend werden die Zahnöffnungen der Pulpakammer mit einem fließfähigen Komposit verschlossen.
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme angefertigt, um die optimale Wurzelkanalbehandlung zu zeigen.
In der Interventionsgruppe:
Die Vorbereitung des Hohlraumdesigns erfolgt wie folgt:
Die Vorbereitung der Okklusionsfläche erfolgt mit einem Schleifstein, um einen okklusalen Abstand von 2 mm zu schaffen. Die Kaufläche wird flach präpariert, um eine Stoßfuge zu schaffen. Die Verbindung zwischen der okklusalen und mesialen Höhle wird abgerundet, um einen zervikalen Seitgang zu erzeugen. • Die Divergenz der inneren Hohlraumwände wird mit einem konischen Stein mit abgerundetem Ende (TR-Dia Bur Mani) erreicht.
Von der präparierten Zahnstruktur wird ein Abdruck unter Verwendung von zusätzlichem Silikonmaterial (Elite HD Zermach, Italien) genommen. Zur Herstellung einer Endokrone wird ein Steinmodell gegossen, um die Blockierung etwaiger Unterschnitte in der Pulpakammerhöhle zu ermöglichen. Die fertige endgültige Endokronenrestauration wird mit selbstklebendem, universellem, dualhärtendem Harzzement (Rely X Unicem, 3M, USA) zementiert.
In der Kontrollgruppe wird die Zahnpräparation wie folgt durchgeführt:
Durch Reduzierung der mesialen, distalen und okklusalen Fläche. Der Kronenrand wird direkt apikal zum Zahnfleischrand platziert und sorgfältig angepasst, um eine genaue Passform in diesem Bereich zu gewährleisten. Die Krone wird mit Glasionomerzement zementiert.
Nachverfolgen:
Die klinische Untersuchung und Bewertung erfolgt in der 1. Woche, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Röntgenuntersuchung wird in der 1. Woche, 6 und 12 Monaten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiza
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Cairo, Jiza, Ägypten, 12511
- Basheer MAbkhot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kooperative Kinder im Alter zwischen 10 und 13 Jahren
- Der erste bleibende Unterkiefermolar ist für die Wurzelkanalbehandlung mit geschlossener Spitze indiziert.
- Vorhandensein von mindestens zwei bis drei gesunden Zahnwänden.
- Fehlen einer inneren oder äußeren pathologischen Wurzelresorption.
- Normale Okklusion ohne parafunktionale Gewohnheiten.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Mobilität.
- Kinder mit zugrunde liegender systemischer Erkrankung.
- Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf.
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Endokrone „Komposit“.
Die Komposit-Endokrone wird als extrakoronale Restauration bei endodontisch behandelten verstümmelten ersten bleibenden Molaren verwendet
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Es handelt sich um eine Art der Wiederherstellung, die sich bei Erwachsenen als großer Erfolg erwiesen hat und kürzlich auch für Kinder empfohlen wurde
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Kein Eingriff: Komparator/Kontrolle: Edelstahlkrone.
Eine Edelstahlkrone wird als extrakoronale Restauration bei endodontisch behandelten verstümmelten ersten bleibenden Molaren verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
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Wird anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzskala (0–3) aufgezeichnet.
Null = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen.
Der Hauptermittler wird den Patienten nach den Schmerzen befragen.
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ein Jahr
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Zahnfleischbluten
Zeitfenster: ein Jahr
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Gingiva-Index (GI)-Skala (0–3): Bewertung 0: normale Gingiva, Bewertung 1: leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung, Bewertung 2: mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung vorhanden Sondierung, Score 3: starke Entzündung, deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen.
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ein Jahr
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: ein Jahr
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Klinische Bewertung durch den Hauptprüfer.
Binär (Ja/Nein)
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ein Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Zufriedenheit von Patienten und Erziehungsberechtigten mit der restaurativen Behandlung wurde als (Bewertung von 1–4) 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=zufrieden und 4=sehr zufrieden eingestuft
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ein Jahr
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Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: ein Jahr
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Parodontale Sonde.
(1-5 mm): Es wird im mesiobukkalen, distobukkalen, mesiolingualen und distolingualen Bereich gemessen.
Die Parodontalsonde wird parallel zur Zahnlängsachse in den Zahnfleischsulcus eingeführt und schreitend bewegt.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenaufnahme im Hinblick auf eine Wurzelfraktur
Zeitfenster: ein Jahr
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Digitale radiologische Auswertung.
Binär (Ja/Nein)
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422021510951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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