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腹膜透析治療を受けているヒトにおけるSGLT2の使用による腹膜グルコース取り込みの減少 (PRESERVE)

2022年2月11日 更新者：Holbaek Sygehus

腹膜透析治療を受けているヒトにおけるSGLT2の使用による腹膜グルコース取り込みの減少。概念実証フェーズ 2a 臨床試験。

末期腎疾患はデンマークで毎年約 1,000 人の患者で診断されており、腎代替療法の治療法の 1 つは腹膜透析であり、患者の約 25% がこの治療に割り当てられています (Hommel2010)。 腹膜透析は、老廃物を濾過して腹水にし、腹水を交換することで老廃物を体外に排出するという原理に基づいています。

腹膜透析で一般的に使用される液体にはブドウ糖が含まれています。 腹膜透析中に腹膜液中の高グルコース濃度にさらされると、いくつかの副作用があります。 主に、グルコースが腹膜を通過して腹膜に入るにつれて、局所的な炎症が引き起こされ、時間の経過とともに線維症につながります (Zhou2016)。 線維症は、腹膜を介した水と老廃物の交換能力を制限します。 腹膜交換容量の減少は、腹膜透析の終了の最も一般的な理由です。

SGLT2 チャネルはラットの腹膜中皮細胞で確認されており (Debray-Carcia 2016)、最近ではヒトでも確認されています (Shentu2021)。 SGLT2 阻害剤 (エンパグリフロジン) とインキュベートしたヒト腹膜中皮細胞の in vitro モデルでは、グルコース取り込みの有意な減少が示されました (Zhou2019)。 ラットの腹腔内エンパグリフロジンへの曝露は、腹膜を介したグルコースの取り込みを78％大幅に減少させ、限外濾過が増加しました（Zhou2019）.

現在、私たちの知る限り、SGLT2iの効果または安全性を調査する目的で、腹膜透析に参加しているヒトで臨床試験は実施されていません.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Zealand
      • Holbæk、Zealand、デンマーク、4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. -14日以上安定した腹膜透析中。

除外基準:

  1. -現在または過去90日以内にSGLT2iで治療中。
  2. -過去30日以内の腹膜感染症の治療。
  3. 過去30日以内の入院。
  4. IMPに対するアナフィラキシー。
  5. -過去6か月以内に正常範囲を超えるALATを伴うレバー機能障害。
  6. 治験責任医師が判断した、過去 14 日間の腹膜透析中の重大な流出の問題。
  7. 非閉経とは、他の医学的原因のない過去 12 か月以内の月経と定義されます。 女性参加者のみ対象です。
  8. 捜査官が判断した薬物乱用。
  9. -研究者によって判断された、研究プロトコルに従うことができない。
  10. -以前にこの臨床試験に含まれ、IMPにさらされました。
  11. -過去30日以内にIMPにさらされた別の臨床試験に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療について
ダパグリフロジン 10 mg を 3 日間連続して経口投与する。
薬：ダパグリフロジン10MG［フォシーガ］
一次エンドポイントは、治療前 (0 日目)、治療中 (1 日目と 3 日目)、治療後 (21 日目) の測定値です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内グルコース取り込み (mg/dL)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、3 日目 (治療の最大用量)
4 時間の標準化された腹膜透析中の腹膜液中のグルコース レベル。 治療前後の総糖摂取量の変化（治療期間3日間）
0 日目 (ベースライン)、3 日目 (治療の最大用量)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液量(ml)
時間枠：各腹膜透析の終わりに測定。腹膜透析は、0日目、1日目（治療の最初の日）、および3日目（治療の最大用量）に行われました
腹膜透析中に限外濾過された液体量。
各腹膜透析の終わりに測定。腹膜透析は、0日目、1日目（治療の最初の日）、および3日目（治療の最大用量）に行われました
血漿グルコース値 (mg/dL)
時間枠：各腹膜透析の終わりに測定。 ０日目、１日目（治療の最初の日）および３日目（治療の最大用量）に腹膜透析を行った。
腹膜透析中の血中および腹水中のグルコース濃度。 最大血漿レベルの比較。
各腹膜透析の終わりに測定。 ０日目、１日目（治療の最初の日）および３日目（治療の最大用量）に腹膜透析を行った。
薬物動態 (nmol)
時間枠：バイオバンクのサンプル - 各腹膜透析の最後に採取されたサンプル。 ０日目、１日目（治療の最初の日）および３日目（治療の最大用量）に腹膜透析を行った。各腹膜透析中、30分ごとにサンプルを採取する。
血中および腹腔液中のダパグリフロジンおよびその代謝物レベル
バイオバンクのサンプル - 各腹膜透析の最後に採取されたサンプル。 ０日目、１日目（治療の最初の日）および３日目（治療の最大用量）に腹膜透析を行った。各腹膜透析中、30分ごとにサンプルを採取する。
有害事象（イベント）
時間枠：1日目（治療の最初の日）、3日目（治療の最大用量）および30日目（治療の4週間後）
AEおよび/またはSAEに関する安全性
1日目（治療の最初の日）、3日目（治療の最大用量）および30日目（治療の4週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Holbaek Sygehus

捜査官

  • 主任研究者：Morten Lindhardt, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Holbaek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (予想される)

2022年2月27日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOL-MED-01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で使用されるデータ素材は、データの匿名性と機密性に抵触しない合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて - 数日から数週間

IPD 共有アクセス基準

データの匿名性と機密性、およびデータ共有に関する署名済みの契約と矛盾しないこと。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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