Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение перитонеального поглощения глюкозы с использованием SGLT2 у людей, проходящих лечение перитонеальным диализом (PRESERVE)

11 февраля 2022 г. обновлено: Holbaek Sygehus

Снижение перитонеального поглощения глюкозы с использованием SGLT2 у людей, проходящих лечение перитонеальным диализом. Доказательство концепции. Фаза 2а клинических испытаний.

Терминальная стадия почечной недостаточности ежегодно диагностируется примерно у тысячи пациентов в Дании, и одним из методов лечения при заместительной почечной терапии является перитонеальный диализ, причем около 25 % пациентов назначают это лечение (Hommel, 2010). Перитонеальный диализ основан на принципе фильтрации продуктов жизнедеятельности в перитонеальную жидкость и путем обмена перитонеальной жидкости на удаление продуктов жизнедеятельности из организма.

При перитонеальном диализе обычно используемые жидкости содержат глюкозу. Воздействие высоких уровней глюкозы в перитонеальной жидкости во время перитонеального диализа имеет несколько побочных эффектов. В первую очередь, когда глюкоза проходит через перитонеальную мембрану и проникает в нее, она вызывает местное воспаление, которое со временем приводит к фиброзу (Zhou2016). Фиброз ограничивает способность обмена воды и продуктов жизнедеятельности через перитонеальную мембрану. Снижение обменной способности брюшины чаще всего является причиной прекращения перитонеального диализа.

SGLT2-каналы идентифицированы в мезотелиальных клетках брюшины крыс (Debray-Carcia 2016), а совсем недавно также и у людей (Shentu 2021). Модель in vitro перитонеальных мезотелиальных клеток человека, инкубированных с ингибитором SGLT2 (эмпаглифлозин), показала значительное снижение поглощения глюкозы (Zhou2019). Воздействие внутрибрюшинного эмпаглифлозина у крыс значительно снижало поглощение глюкозы перитонеальной мембраной на 78%, а ультрафильтрация увеличивалась (Zhou2019).

В настоящее время, насколько нам известно, не проводилось никаких клинических испытаний на людях, находящихся на перитонеальном диализе, с целью изучения эффекта или безопасности SGLT2i, поскольку он действительно является первым в своем роде, с целью включения участников в перитонеальный диализ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Дания, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Находится в стабильном перитонеальном диализе более 14 дней.

Критерий исключения:

  1. При лечении SGLT2i в настоящее время или в течение последних 90 дней.
  2. Лечение перитонеальной инфекции в течение последних 30 дней.
  3. Любая госпитализация в течение последних 30 дней.
  4. Анафилаксия на ИМП.
  5. Нарушение функции рычага с ALAT выше нормального уровня в течение последних 6 месяцев.
  6. Серьезные проблемы с оттоком во время перитонеального диализа в течение последних 14 дней, по оценке исследователя.
  7. Неменопаузальный определяется как менструация в течение последних 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Применяется только для участников женского пола.
  8. Злоупотребление психоактивными веществами по заключению следователя.
  9. Неспособность следовать протоколу исследования, по мнению исследователя.
  10. Ранее включенные в это клиническое испытание и подвергшиеся воздействию ИЛП.
  11. Включен в другое клиническое исследование с воздействием любого ИЛП в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: На лечении
Назначено пероральное лечение дапаглифлозином по 10 мг в течение трех дней подряд.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг [Фарксига]
Первичные конечные точки измеряются до (0-й день), во время лечения (1-й и 3-й день) и после лечения (21-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальное потребление глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 3 (максимальная доза лечения)
Уровень глюкозы в перитонеальной жидкости во время четырехчасового стандартизированного перитонеального диализа. Изменение общего поглощения глюкозы до и после лечения (период лечения три дня)
День 0 (базовый уровень), День 3 (максимальная доза лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем жидкости (мл)
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводится в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения)
Объем жидкости ультрафильтруется во время перитонеального диализа.
Измеряется в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводится в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения)
Уровень глюкозы в плазме (мг/дл)
Временное ограничение: Измеряется в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводят в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения).
Уровни глюкозы в крови и перитонеальной жидкости во время перитонеального диализа. Сравнение максимального уровня в плазме.
Измеряется в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводят в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения).
Фармакокинетика (нмоль)
Временное ограничение: Образцы для биобанка – образцы, взятые в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводят в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения). Образцы берутся каждые 30 минут во время каждого перитонеального диализа.
Уровни дапаглифлозина и его метаболитов в крови и перитонеальной жидкости
Образцы для биобанка – образцы, взятые в конце каждого перитонеального диализа. Перитонеальный диализ проводят в День 0, День 1 (первый день лечения) и День 3 (максимальная доза лечения). Образцы берутся каждые 30 минут во время каждого перитонеального диализа.
Нежелательные явления (события)
Временное ограничение: В день 1 (первый день лечения), день 3 (максимальная доза лечения) и день 30 (четыре недели после лечения)
Безопасность с точки зрения AE и/или SAE
В день 1 (первый день лечения), день 3 (максимальная доза лечения) и день 30 (четыре недели после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holbaek Sygehus

Следователи

  • Главный следователь: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOL-MED-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Материал данных, использованный в этом исследовании, можно получить у соответствующего автора по разумному запросу, который не будет противоречить анонимности и конфиденциальности данных.

Сроки обмена IPD

В зависимости от запроса - от дней до недель

Критерии совместного доступа к IPD

Не противоречить анонимности и конфиденциальности данных и подписанному договору на обмен данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться