Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de opname van peritoneale glucose door gebruik van SGLT2 bij mensen die een peritoneale dialysebehandeling ondergaan (PRESERVE)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Vermindering van de opname van peritoneale glucose door gebruik van SGLT2 bij mensen die een peritoneale dialysebehandeling ondergaan. Een proof of concept fase 2a klinische proef.

Nierziekte in het eindstadium wordt jaarlijks gediagnosticeerd bij ongeveer duizend patiënten in Denemarken, en een van de behandelingsmodaliteiten bij nierfunctievervangende therapie is peritoneale dialyse, waarbij ongeveer 25 % van de patiënten aan deze behandeling wordt toegewezen (Hommel2010). Peritoneale dialyse is gebaseerd op het principe van het filteren van afvalstoffen naar peritoneale vloeistof en door uitwisseling van peritoneale vloeistof afvalstoffen uit het lichaam verwijderen.

Bij peritoneale dialyse bevatten veelgebruikte vloeistoffen glucose. Blootstelling aan hoge glucosespiegels in peritoneale vloeistof tijdens peritoneale dialyse heeft verschillende bijwerkingen. In de eerste plaats veroorzaakt glucose, wanneer het over en in het peritoneale membraan gaat, lokale ontsteking die na verloop van tijd tot fibrose leidt (Zhou2016). Fibrose beperkt de capaciteit van de uitwisseling van water en afvalproducten over het peritoneale membraan. De afname van de peritoneale uitwisselingscapaciteit is meestal de reden voor beëindiging van peritoneale dialyse.

SGLT2-kanalen worden geïdentificeerd in peritoneale mesotheliale cellen van ratten (Debray-Carcia 2016), en sinds kort ook bij mensen (Shentu2021). Een in vitro model van menselijke peritoneale mesotheliale cellen geïncubeerd met de SGLT2-remmer (empagliflozine) heeft een significante afname van de glucoseopname aangetoond (Zhou2019). Blootstelling aan intraperitoneaal empagliflozine bij ratten verminderde de opname van glucose over het peritoneale membraan aanzienlijk met 78 % en de ultrafiltratie werd verhoogd (Zhou2019).

Voor zover wij weten, zijn er momenteel geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij mensen die peritoneale dialyse ondergaan met als doel het effect of de veiligheid van SGLT2i te onderzoeken, aangezien het inderdaad de eerste in zijn soort is, met als doel deelnemers aan peritoneale dialyse op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Denemarken, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. Bij stabiele peritoneale dialyse gedurende meer dan 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel of in de afgelopen 90 dagen in behandeling met SGLT2i.
  2. Behandeling voor peritoneale infectie in de afgelopen 30 dagen.
  3. Elke ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen.
  4. Anafylaxie voor het IMP.
  5. Verminderde hendelfunctie met ALAT boven normaal bereik in de afgelopen 6 maand.
  6. Ernstige effluxproblemen tijdens peritoneale dialyse gedurende de laatste 14 dagen, beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Niet-menopauze gedefinieerd als menstruatie binnen de laatste 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak. Alleen van toepassing voor vrouwelijke deelnemers.
  8. Middelenmisbruik, beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Niet in staat het onderzoeksprotocol te volgen, beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Eerder opgenomen in deze klinische proef en blootgesteld aan het IMP.
  11. Opgenomen in een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een IMP in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op behandeling
Toegewezen aan orale behandeling met dapagliflozine 10 mg gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 MG [Farxiga]
Primaire eindpunten zijn metingen vóór (dag 0), tijdens de behandeling (dag 1 en dag 3) en na de behandeling (dag 21).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale glucoseopname (mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde), Dag 3 (max. behandelingsdosis)
Glucosegehalte in peritoneale vloeistof tijdens een gestandaardiseerde peritoneale dialyse van vier uur. Verandering in totale glucoseopname voor en na behandeling (behandelingsperiode van drie dagen)
Dag 0 (uitgangswaarde), Dag 3 (max. behandelingsdosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofvolume (ml)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling)
Vloeistofvolume ultragefilterd tijdens peritoneale dialyse.
Gemeten aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling)
Plasmaglucosespiegel (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling).
Glucosewaarden in bloed en peritoneale vloeistof tijdens peritoneale dialyse. Vergelijking van maximale plasmaspiegel.
Gemeten aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling).
Farmacokinetiek (nmol)
Tijdsspanne: Monsters voor biobank - monsters genomen aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling). Tijdens elke peritoneale dialyse worden elke 30 minuten monsters genomen.
Dapagliflozine en zijn metabolieten in bloed en peritoneale vloeistof
Monsters voor biobank - monsters genomen aan het einde van elke peritoneale dialyse. Peritoneale dialyse uitgevoerd op dag 0, dag 1 (eerste dag van de behandeling) en dag 3 (max. dosis van de behandeling). Tijdens elke peritoneale dialyse worden elke 30 minuten monsters genomen.
Bijwerkingen (gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 3 (maximale dosis van de behandeling) en dag 30 (vier weken na de behandeling)
Veiligheid op het gebied van AE en/of SAE
Op dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 3 (maximale dosis van de behandeling) en dag 30 (vier weken na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOL-MED-01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensmateriaal dat in deze studie wordt gebruikt, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, wat niet in strijd is met de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Afhankelijk van het verzoek - Dagen tot weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet strijdig met de anonimiteit en vertrouwelijkheid van de gegevens en een ondertekend contract voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 MG [Farxiga]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren