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복막 투석 치료를 받는 사람에서 SGLT2를 사용하여 복막 포도당 흡수 감소 (PRESERVE)

2022년 2월 11일 업데이트: Holbaek Sygehus

복막 투석 치료를 받는 사람에서 SGLT2를 사용하여 복막 포도당 흡수 감소. 개념 증명 단계 2a 임상 시험.

말기 신질환은 덴마크에서 매년 약 1,000명의 환자에서 진단되며 신대체 요법의 치료 양식 중 하나는 복막 투석으로 환자의 약 25%가 이 치료에 배정됩니다(Hommel2010). 복막투석은 노폐물을 복막액으로 걸러내고 복막액의 교환을 통해 노폐물을 체내에서 제거하는 원리를 기반으로 합니다.

복막 투석에서 일반적으로 사용되는 체액에는 포도당이 포함되어 있습니다. 복막 투석 중 복막액의 높은 포도당 수치에 노출되면 몇 가지 부작용이 있습니다. 주로 포도당이 복막을 통과하면서 국소 염증을 일으켜 시간이 지남에 따라 섬유화로 이어집니다(Zhou2016). 섬유증은 복막을 통한 물과 노폐물의 교환 능력을 제한합니다. 복막 교환 용량의 감소는 가장 일반적으로 복막 투석을 종료하는 이유입니다.

SGLT2-채널은 쥐의 복막 중피 세포에서 확인되었으며(Debray-Carcia 2016), 가장 최근에는 인간에서도 확인되었습니다(Shentu2021). SGLT2 억제제(엠파글리플로진)와 함께 배양된 인간 복막 중피 세포의 시험관 내 모델은 포도당 흡수가 현저히 감소한 것으로 나타났습니다(Zhou2019). 쥐의 복강 내 엠파글리플로진에 노출되면 복막을 통한 포도당 흡수가 78%까지 크게 감소했고 한외 여과가 증가했습니다(Zhou2019).

현재 우리가 아는 한, SGLT2i의 효과나 안전성을 조사할 목적으로 복막투석을 받는 사람을 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았습니다. 이는 복막투석에 참여자를 포함시키는 것을 목표로 하는 최초의 것이기 때문입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, 덴마크, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 만 18세 이상
  3. 14일 이상 안정적인 복막투석 상태.

제외 기준:

  1. 현재 또는 지난 90일 이내에 SGLT2i로 치료 중입니다.
  2. 최근 30일 이내의 복막 감염 치료.
  3. 지난 30일 이내의 모든 입원.
  4. IMP에 대한 아나필락시스.
  5. 지난 6개월 이내에 ALAT가 정상 범위를 초과하는 손상된 레버 기능.
  6. 조사관이 판단한 지난 14일 동안의 복막 투석 중 심각한 유출 문제.
  7. 비 폐경은 다른 의학적 원인없이 지난 12 개월 이내에 월경으로 정의됩니다. 여성 참가자에게만 적용됩니다.
  8. 수사관이 판단한 약물 남용.
  9. 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 따를 수 없음.
  10. 이전에 이 임상 시험에 포함되었으며 IMP에 노출되었습니다.
  11. 지난 30일 이내에 IMP에 노출된 다른 임상 시험에 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 중
연속 3일 동안 dapagliflozin 10 mg을 사용한 경구 치료에 할당되었습니다.
1차 종료점은 치료 전(0일), 치료 중(1일 및 3일) 및 치료 후(21일) 측정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 포도당 흡수(mg/dL)
기간: 0일(기준선), 3일(최대 치료 용량)
4시간 동안 표준화된 복막 투석 동안 복막액의 포도당 수준. 치료 전후 총 포도당 섭취량 변화(치료 기간e 3일)
0일(기준선), 3일(최대 치료 용량)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 부피(ml)
기간: 각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행된 복막 투석
복막 투석 동안 초여과된 체액량.
각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행된 복막 투석
혈장 포도당 수준(mg/dL)
기간: 각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다.
복막 투석 중 혈액 및 복막액의 포도당 수치. 최대 혈장 수준의 비교.
각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다.
약동학(nmol)
기간: 바이오뱅크용 샘플 - 각 복막 투석이 끝날 때 채취한 샘플. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다. 각 복막 투석 동안 30분마다 샘플을 채취합니다.
혈중 및 복막액 내 다파글리플로진 및 그 대사체 수준
바이오뱅크용 샘플 - 각 복막 투석이 끝날 때 채취한 샘플. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다. 각 복막 투석 동안 30분마다 샘플을 채취합니다.
부작용(이벤트)
기간: 1일(치료 첫 날), 3일(최대 치료 용량) 및 30일(치료 4주 후)
AE 및/또는 SAE 측면에서 안전성
1일(치료 첫 날), 3일(최대 치료 용량) 및 30일(치료 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에 사용된 데이터 자료는 데이터의 익명성 및 기밀성과 충돌하지 않는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라 - 며칠에서 몇 주

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 익명성과 기밀성 및 데이터 공유에 대한 서명된 계약과 충돌하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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