- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05250752
복막 투석 치료를 받는 사람에서 SGLT2를 사용하여 복막 포도당 흡수 감소 (PRESERVE)
복막 투석 치료를 받는 사람에서 SGLT2를 사용하여 복막 포도당 흡수 감소. 개념 증명 단계 2a 임상 시험.
말기 신질환은 덴마크에서 매년 약 1,000명의 환자에서 진단되며 신대체 요법의 치료 양식 중 하나는 복막 투석으로 환자의 약 25%가 이 치료에 배정됩니다(Hommel2010). 복막투석은 노폐물을 복막액으로 걸러내고 복막액의 교환을 통해 노폐물을 체내에서 제거하는 원리를 기반으로 합니다.
복막 투석에서 일반적으로 사용되는 체액에는 포도당이 포함되어 있습니다. 복막 투석 중 복막액의 높은 포도당 수치에 노출되면 몇 가지 부작용이 있습니다. 주로 포도당이 복막을 통과하면서 국소 염증을 일으켜 시간이 지남에 따라 섬유화로 이어집니다(Zhou2016). 섬유증은 복막을 통한 물과 노폐물의 교환 능력을 제한합니다. 복막 교환 용량의 감소는 가장 일반적으로 복막 투석을 종료하는 이유입니다.
SGLT2-채널은 쥐의 복막 중피 세포에서 확인되었으며(Debray-Carcia 2016), 가장 최근에는 인간에서도 확인되었습니다(Shentu2021). SGLT2 억제제(엠파글리플로진)와 함께 배양된 인간 복막 중피 세포의 시험관 내 모델은 포도당 흡수가 현저히 감소한 것으로 나타났습니다(Zhou2019). 쥐의 복강 내 엠파글리플로진에 노출되면 복막을 통한 포도당 흡수가 78%까지 크게 감소했고 한외 여과가 증가했습니다(Zhou2019).
현재 우리가 아는 한, SGLT2i의 효과나 안전성을 조사할 목적으로 복막투석을 받는 사람을 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았습니다. 이는 복막투석에 참여자를 포함시키는 것을 목표로 하는 최초의 것이기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zealand
-
Holbæk, Zealand, 덴마크, 4300
- University Hospital Copenhagen - Holbaek
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 14일 이상 안정적인 복막투석 상태.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 90일 이내에 SGLT2i로 치료 중입니다.
- 최근 30일 이내의 복막 감염 치료.
- 지난 30일 이내의 모든 입원.
- IMP에 대한 아나필락시스.
- 지난 6개월 이내에 ALAT가 정상 범위를 초과하는 손상된 레버 기능.
- 조사관이 판단한 지난 14일 동안의 복막 투석 중 심각한 유출 문제.
- 비 폐경은 다른 의학적 원인없이 지난 12 개월 이내에 월경으로 정의됩니다. 여성 참가자에게만 적용됩니다.
- 수사관이 판단한 약물 남용.
- 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 따를 수 없음.
- 이전에 이 임상 시험에 포함되었으며 IMP에 노출되었습니다.
- 지난 30일 이내에 IMP에 노출된 다른 임상 시험에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 중
연속 3일 동안 dapagliflozin 10 mg을 사용한 경구 치료에 할당되었습니다.
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1차 종료점은 치료 전(0일), 치료 중(1일 및 3일) 및 치료 후(21일) 측정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 포도당 흡수(mg/dL)
기간: 0일(기준선), 3일(최대 치료 용량)
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4시간 동안 표준화된 복막 투석 동안 복막액의 포도당 수준.
치료 전후 총 포도당 섭취량 변화(치료 기간e 3일)
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0일(기준선), 3일(최대 치료 용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 부피(ml)
기간: 각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행된 복막 투석
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복막 투석 동안 초여과된 체액량.
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각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행된 복막 투석
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혈장 포도당 수준(mg/dL)
기간: 각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다.
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복막 투석 중 혈액 및 복막액의 포도당 수치.
최대 혈장 수준의 비교.
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각 복막 투석이 끝날 때 측정됩니다. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다.
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약동학(nmol)
기간: 바이오뱅크용 샘플 - 각 복막 투석이 끝날 때 채취한 샘플. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다. 각 복막 투석 동안 30분마다 샘플을 채취합니다.
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혈중 및 복막액 내 다파글리플로진 및 그 대사체 수준
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바이오뱅크용 샘플 - 각 복막 투석이 끝날 때 채취한 샘플. 복막 투석은 0일, 1일(치료 첫 날) 및 3일(최대 치료 용량)에 수행됩니다. 각 복막 투석 동안 30분마다 샘플을 채취합니다.
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부작용(이벤트)
기간: 1일(치료 첫 날), 3일(최대 치료 용량) 및 30일(치료 4주 후)
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AE 및/또는 SAE 측면에서 안전성
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1일(치료 첫 날), 3일(최대 치료 용량) 및 30일(치료 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOL-MED-01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다파글리플로진 10MG [파시가]에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
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University Health Network, Toronto모병
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카