Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de l'absorption péritonéale de glucose avec l'utilisation de SGLT2 chez les humains subissant un traitement de dialyse péritonéale (PRESERVE)

11 février 2022 mis à jour par: Holbaek Sygehus

Réduction de l'absorption péritonéale de glucose avec l'utilisation de SGLT2 chez les humains subissant un traitement de dialyse péritonéale. Un essai clinique de phase 2a de preuve de concept.

L'insuffisance rénale terminale est diagnostiquée chaque année chez environ un millier de patients au Danemark, et l'une des modalités de traitement de la thérapie de remplacement rénal est la dialyse péritonéale avec environ 25 % des patients affectés à ce traitement (Hommel2010). La dialyse péritonéale est basée sur le principe de filtrer les déchets vers le liquide péritonéal et, par échange de liquide péritonéal, d'éliminer les déchets du corps.

En dialyse péritonéale, les fluides couramment utilisés contiennent du glucose. L'exposition à des niveaux élevés de glucose dans le liquide péritonéal pendant la dialyse péritonéale a plusieurs effets secondaires. Principalement, lorsque le glucose passe sur et dans la membrane péritonéale, il provoque une inflammation locale qui conduit à la fibrose au fil du temps (Zhou2016). La fibrose limite la capacité d'échange d'eau et de déchets sur la membrane péritonéale. La diminution de la capacité d'échange péritonéale est le plus souvent la raison de l'arrêt de la dialyse péritonéale.

Les canaux SGLT2 sont identifiés dans les cellules mésothéliales péritonéales de rats (Debray-Carcia 2016), et plus récemment également chez l'homme (Shentu2021). Un modèle in vitro de cellules mésothéliales péritonéales humaines incubées avec l'inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine) a montré une diminution significative de l'absorption du glucose (Zhou2019). L'exposition à l'empagliflozine intrapéritonéale chez le rat a réduit de manière significative l'absorption de glucose sur la membrane péritonéale de 78 % et l'ultrafiltration a été augmentée (Zhou2019).

Actuellement, à notre connaissance, aucun essai clinique n'a été mené chez l'homme suivant une dialyse péritonéale dans le but d'étudier l'effet ou la sécurité du SGLT2i, car il s'agit en effet du premier du genre, dans le but d'inclure des participants en dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Danemark, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. En dialyse péritonéale stable depuis plus de 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. En traitement avec SGLT2i actuellement ou au cours des 90 derniers jours.
  2. Traitement d'une infection péritonéale au cours des 30 derniers jours.
  3. Toute hospitalisation au cours des 30 derniers jours.
  4. Anaphylaxie à l'IMP.
  5. Fonction de levier altérée avec ALAT au-dessus de la plage normale au cours des 6 derniers mois.
  6. Problèmes d'efflux sévères pendant la dialyse péritonéale au cours des 14 derniers jours, jugés par l'investigateur.
  7. Non ménopausée définie comme menstruation au cours des 12 derniers mois sans autre cause médicale. Valable uniquement pour les participantes.
  8. Abus de substances, jugé par l'enquêteur.
  9. Incapable de suivre le protocole de l'étude, jugé par l'investigateur.
  10. Auparavant inclus dans cet essai clinique et exposé à l'IMP.
  11. Inclus dans un autre essai clinique avec exposition à tout IMP au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: En traitement
Affecté à un traitement oral par dapagliflozine 10 mg pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Dapagliflozine 10 MG [Farxiga]
Les principaux critères d'évaluation sont la mesure avant (jour 0), pendant le traitement (jour 1 et jour 3) et après le traitement (jour 21)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption péritonéale du glucose (mg/dL)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 3 (dose maximale de traitement)
Taux de glucose dans le liquide péritonéal au cours d'une dialyse péritonéale standardisée de quatre heures. Modification de l'absorption totale de glucose avant et après le traitement (période de traitement de trois jours)
Jour 0 (ligne de base), Jour 3 (dose maximale de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de liquide (ml)
Délai: Mesuré à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement)
Volume de liquide ultrafiltré pendant la dialyse péritonéale.
Mesuré à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement)
Taux de glucose plasmatique (mg/dL)
Délai: Mesuré à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement).
Niveaux de glucose dans le sang et le liquide péritonéal pendant la dialyse péritonéale. Comparaison du taux plasmatique maximal.
Mesuré à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement).
Pharmacocinétique (nmol)
Délai: Échantillons pour biobanque - échantillons prélevés à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement). Des prélèvements sont effectués toutes les 30 minutes lors de chaque dialyse péritonéale.
Taux de dapagliflozine et de ses métabolites dans le sang et le liquide péritonéal
Échantillons pour biobanque - échantillons prélevés à la fin de chaque dialyse péritonéale. Dialyse péritonéale effectuée le jour 0, le jour 1 (premier jour de traitement) et le jour 3 (dose maximale de traitement). Des prélèvements sont effectués toutes les 30 minutes lors de chaque dialyse péritonéale.
Événements indésirables (événements)
Délai: Au jour 1 (premier jour de traitement), au jour 3 (dose maximale de traitement) et au jour 30 (quatre semaines après le traitement)
Sécurité en termes d'AE et/ou SAE
Au jour 1 (premier jour de traitement), au jour 3 (dose maximale de traitement) et au jour 30 (quatre semaines après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

27 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOL-MED-01-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le matériel de données utilisé dans cette étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable qui n'entrera pas en conflit avec l'anonymat et la confidentialité des données.

Délai de partage IPD

Dépend de la demande - jours à semaines

Critères d'accès au partage IPD

Ne pas entrer en conflit avec l'anonymat et la confidentialité des données et un contrat signé pour le partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dapagliflozine 10 MG [Farxiga]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner