在接受腹膜透析治疗的人中使用 SGLT2 减少腹膜葡萄糖摄取 (PRESERVE)
2022年2月11日 更新者：Holbaek Sygehus
在接受腹膜透析治疗的人中使用 SGLT2 减少腹膜葡萄糖摄取。概念验证阶段 2a 临床试验。
在丹麦，每年约有 1000 名患者被诊断出终末期肾病，肾脏替代疗法中的一种治疗方式是腹膜透析，约 25% 的患者接受了这种治疗 (Hommel2010)。 腹膜透析的原理是将废物过滤到腹膜液中，并通过腹膜液交换将废物排出体外。
在腹膜透析中，常用的液体含有葡萄糖。 在腹膜透析期间暴露于腹膜液中的高葡萄糖水平有多种副作用。 首先，当葡萄糖通过并进入腹膜时，它会引起局部炎症，随着时间的推移会导致纤维化 (Zhou2016)。 纤维化限制了腹膜上水和废物交换的能力。 腹膜交换能力下降是终止腹膜透析最常见的原因。
在大鼠的腹膜间皮细胞中发现了 SGLT2 通道 (Debray-Carcia 2016)，最近也在人类中发现 (Shentu2021)。 与 SGLT2 抑制剂（恩格列净）孵育的人腹膜间皮细胞体外模型显示葡萄糖摄取显着降低 (Zhou2019)。 在大鼠中暴露于腹膜内恩格列净后，腹膜上葡萄糖的摄取显着减少了 78%，并且超滤增加了 (Zhou2019)。
目前，据我们所知，尚未在参加腹膜透析的人类中进行任何临床试验，目的是研究 SGLT2i 的效果或安全性，因为它确实是同类中的第一个，目的是包括腹膜透析的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zealand
-
Holbæk、Zealand、丹麦、4300
- University Hospital Copenhagen - Holbaek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁以上
- 在稳定的腹膜透析中超过 14 天。
排除标准：
- 当前或过去 90 天内正在接受 SGLT2i 治疗。
- 最近 30 天内接受过腹膜感染治疗。
- 最近 30 天内的任何住院治疗。
- 对 IMP 的过敏反应。
- 最近 6 个月内 ALAT 高于正常范围的杠杆功能受损。
- 由研究者判断，过去 14 天腹膜透析期间存在严重的外流问题。
- 非绝经定义为过去 12 个月内没有任何其他医疗原因的月经。 仅适用于女性参与者。
- 药物滥用，由调查员判断。
- 无法遵守研究方案，由研究者判断。
- 之前包括在该临床试验中并暴露于 IMP。
- 包括在过去 30 天内暴露于任何 IMP 的另一项临床试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：关于治疗
分配到连续三天口服达格列净 10 mg 治疗。
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主要终点是在治疗前（第 0 天）、治疗中（第 1 天和第 3 天）和治疗后（第 21 天）进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜葡萄糖摄取 (mg/ dL)
大体时间：第 0 天（基线）、第 3 天（最大治疗剂量）
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四小时标准化腹膜透析期间腹膜液中的葡萄糖水平。
治疗前后总葡萄糖摄取量的变化（治疗周期为三天）
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第 0 天（基线）、第 3 天（最大治疗剂量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体体积（毫升）
大体时间：在每次腹膜透析结束时测量。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析
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腹膜透析过程中超滤的液体体积。
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在每次腹膜透析结束时测量。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析
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血浆葡萄糖水平（毫克/分升）
大体时间：在每次腹膜透析结束时测量。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析。
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腹膜透析期间血液和腹膜液中的葡萄糖水平。
最大血浆水平的比较。
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在每次腹膜透析结束时测量。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析。
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药代动力学 (nmol)
大体时间：生物样本库样本——在每次腹膜透析结束时抽取的样本。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析。在每次腹膜透析期间每 30 分钟抽取一次样本。
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达格列净及其代谢物在血液和腹腔液中的水平
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生物样本库样本——在每次腹膜透析结束时抽取的样本。在第 0 天、第 1 天（治疗的第一天）和第 3 天（最大治疗剂量）进行腹膜透析。在每次腹膜透析期间每 30 分钟抽取一次样本。
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不良事件（事件）
大体时间：第 1 天（治疗第一天）、第 3 天（最大治疗剂量）和第 30 天（治疗后 4 周）
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AE 和/或 SAE 方面的安全性
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第 1 天（治疗第一天）、第 3 天（最大治疗剂量）和第 30 天（治疗后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten Lindhardt, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Holbaek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (预期的)
2022年2月27日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HOL-MED-01-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中使用的数据材料可根据合理要求从通讯作者处获得，这不会与数据的匿名性和机密性相冲突。
IPD 共享时间框架
取决于请求 - 几天到几周
IPD 共享访问标准
不与数据的匿名性和保密性以及已签署的数据共享合同相冲突。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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