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Riduzione dell'assorbimento di glucosio peritoneale con l'uso di SGLT2 negli esseri umani sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale (PRESERVE)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Holbaek Sygehus

Riduzione dell'assorbimento di glucosio peritoneale con l'uso di SGLT2 negli esseri umani sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale. Una sperimentazione clinica di fase 2a della prova del concetto.

La malattia renale allo stadio terminale viene diagnosticata ogni anno in circa mille pazienti in Danimarca e una delle modalità di trattamento nella terapia renale sostitutiva è la dialisi peritoneale con circa il 25% dei pazienti assegnati a questo trattamento (Hommel2010). La dialisi peritoneale si basa sul principio di filtrare i prodotti di scarto nel fluido peritoneale e, mediante lo scambio di fluido peritoneale, eliminare i prodotti di scarto dal corpo.

Nella dialisi peritoneale i fluidi comunemente usati contengono glucosio. L'esposizione a livelli elevati di glucosio nel liquido peritoneale durante la dialisi peritoneale ha diversi effetti collaterali. In primo luogo, quando il glucosio passa sopra e nella membrana peritoneale, provoca un'infiammazione locale che nel tempo porta alla fibrosi (Zhou2016). La fibrosi limita la capacità di scambio di acqua e prodotti di scarto sulla membrana peritoneale. La diminuzione della capacità di scambio peritoneale è più comunemente la ragione per l'interruzione della dialisi peritoneale.

I canali SGLT2 sono identificati nelle cellule mesoteliali peritoneali dei ratti (Debray-Carcia 2016) e più recentemente anche negli esseri umani (Shentu2021). Un modello in vitro di cellule mesoteliali peritoneali umane incubate con l'inibitore SGLT2 (empagliflozin) ha mostrato una riduzione significativa dell'assorbimento di glucosio (Zhou2019). L'esposizione a empagliflozin intraperitoneale nei ratti ha ridotto significativamente l'assorbimento di glucosio sulla membrana peritoneale del 78% e l'ultrafiltrazione è stata aumentata (Zhou2019).

Attualmente, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi clinici su esseri umani sottoposti a dialisi peritoneale con l'obiettivo di indagare l'effetto o la sicurezza di SGLT2i, in quanto è effettivamente il primo del suo genere, con l'obiettivo di includere i partecipanti alla dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Danimarca, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età superiore ai 18 anni
  3. In dialisi peritoneale stabile per più di 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con SGLT2i attualmente o negli ultimi 90 giorni.
  2. Trattamento per infezione peritoneale negli ultimi 30 giorni.
  3. Qualsiasi ricovero negli ultimi 30 giorni.
  4. Anafilassi all'IMP.
  5. Funzione della leva compromessa con ALAT superiore al range normale negli ultimi 6 mesi.
  6. Gravi problemi di efflusso durante la dialisi peritoneale negli ultimi 14 giorni, giudicati dallo sperimentatore.
  7. Non-menopausa definita come mestruazioni negli ultimi 12 mesi senza altre cause mediche. Applicabile solo a partecipanti di sesso femminile.
  8. Abuso di sostanze, giudicato dall'investigatore.
  9. Incapace di seguire il protocollo dello studio, giudicato dallo sperimentatore.
  10. Precedentemente incluso in questa sperimentazione clinica ed esposto all'IMP.
  11. Incluso in un altro studio clinico con esposizione a qualsiasi IMP negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sul trattamento
Assegnato al trattamento orale con dapagliflozin 10 mg per tre giorni consecutivi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Gli endpoint primari sono misurati prima (giorno 0), durante il trattamento (giorno 1 e giorno 3) e dopo il trattamento (giorno 21)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione peritoneale del glucosio (mg/ dL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 3 (dose massima di trattamento)
Livello di glucosio nel liquido peritoneale durante una dialisi peritoneale standardizzata di quattro ore. Variazione dell'assorbimento totale di glucosio prima e dopo il trattamento (periodo di trattamento di tre giorni)
Giorno 0 (basale), Giorno 3 (dose massima di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume fluido (ml)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale eseguita dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento)
Volume fluido ultrafiltrato durante la dialisi peritoneale.
Misurato alla fine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale eseguita dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento)
Livello di glucosio plasmatico (mg/ dL)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale effettuata dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento).
Livelli di glucosio nel sangue e nel liquido peritoneale durante la dialisi peritoneale. Confronto del livello plasmatico massimo.
Misurato alla fine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale effettuata dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento).
Farmacocinetica (nmol)
Lasso di tempo: Prelievi per biobanca - prelievi al termine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale effettuata dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento). I campioni vengono prelevati ogni 30 minuti durante ogni dialisi peritoneale.
Livelli di dapagliflozin e dei suoi metaboliti nel sangue e nel liquido peritoneale
Prelievi per biobanca - prelievi al termine di ogni dialisi peritoneale. Dialisi peritoneale effettuata dopo il Giorno 0, Giorno 1 (primo giorno di trattamento) e Giorno 3 (dose massima di trattamento). I campioni vengono prelevati ogni 30 minuti durante ogni dialisi peritoneale.
Eventi avversi (eventi)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (primo giorno di trattamento), giorno 3 (dose massima di trattamento) e giorno 30 (quattro settimane dopo il trattamento)
Sicurezza in termini di AE e/o SAE
Al giorno 1 (primo giorno di trattamento), giorno 3 (dose massima di trattamento) e giorno 30 (quattro settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOL-MED-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il materiale di dati utilizzato in questo studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta che non sia in conflitto con l'anonimato e la riservatezza dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dipendeva dalla richiesta - Da giorni a settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non in conflitto con l'anonimato e la riservatezza dei dati e un contratto firmato per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]

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