Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af peritoneal glukoseoptagelse ved brug af SGLT2 hos mennesker, der gennemgår peritonealdialysebehandling (PRESERVE)

11. februar 2022 opdateret af: Holbaek Sygehus

Reduktion af peritoneal glukoseoptagelse ved brug af SGLT2 hos mennesker, der gennemgår peritonealdialysebehandling. A Proof of Concept fase 2a klinisk forsøg.

Nyresygdom i slutstadiet diagnosticeres årligt hos omkring tusinde patienter i Danmark, og en af ​​behandlingsmodaliteterne i nyresubstitutionsterapi er peritonealdialyse med omkring 25 % af patienterne tildelt denne behandling (Hommel2010). Peritonealdialyse er baseret på princippet om at filtrere affaldsstoffer til peritonealvæske og ved udskiftning af peritonealvæske fjerne affaldsstoffer fra kroppen.

Ved peritonealdialyse indeholder almindeligt anvendte væsker glucose. Eksponering for høje glukoseniveauer i peritonealvæsken under peritonealdialyse har flere bivirkninger. Primært, da glukose passerer over og ind i peritonealmembranen, forårsager det lokal betændelse, som fører til fibrose over tid (Zhou2016). Fibrose begrænser kapaciteten til udveksling af vand og affaldsprodukter over peritonealmembranen. Faldet i peritoneal udvekslingskapacitet er oftest årsagen til afbrydelse af peritonealdialyse.

SGLT2-kanaler identificeres i peritoneale mesothelceller fra rotter (Debray-Carcia 2016), og senest også hos mennesker (Shentu2021). En in vitro-model af humane peritoneale mesothelceller inkuberet med SGLT2-hæmmeren (empagliflozin) har vist et signifikant fald i glukoseoptagelsen (Zhou2019). Eksponering for intraperitoneal empagliflozin hos rotter reducerede optagelsen af ​​glucose over den peritoneale membran signifikant med 78 %, og ultrafiltreringen blev øget (Zhou2019).

I øjeblikket er der, så vidt vi ved, ikke udført kliniske forsøg med mennesker i peritonealdialyse med det formål at undersøge hverken virkningen eller sikkerheden af ​​SGLT2i, da det faktisk er det første af sin slags, med det formål at inkludere deltagere i peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Danmark, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. I stabil peritonealdialyse i mere end 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. I behandling med SGLT2i i øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage.
  2. Behandling for peritoneal infektion inden for de sidste 30 dage.
  3. Enhver indlæggelse inden for de seneste 30 dage.
  4. Anafylaksi til IMP.
  5. Nedsat håndtagsfunktion med ALAT over normalområdet inden for de sidste 6 måneder.
  6. Alvorlige effluxproblemer under peritonealdialyse i de sidste 14 dage, vurderet af investigator.
  7. Ikke-menopausal defineret som menstruation inden for de sidste 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Gælder kun for kvindelige deltagere.
  8. Stofmisbrug, bedømt af efterforskeren.
  9. Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokol, bedømt af investigator.
  10. Tidligere inkluderet i dette kliniske forsøg og udsat for IMP.
  11. Inkluderet i et andet klinisk forsøg med eksponering for enhver IMP inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: På behandling
Tildelt oral behandling med dapagliflozin 10 mg i tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Primære endepunkter er måling før (dag 0), på behandling (dag 1 og dag 3) og efter behandling (dag 21)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal glukoseoptagelse (mg/dL)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 3 (maks. dosis af behandling)
Glukoseniveau i peritonealvæske under en fire timers standardiseret peritonealdialyse. Ændring i total glukoseoptagelse før og efter behandling (behandlingsperiode på tre dage)
Dag 0 (baseline), Dag 3 (maks. dosis af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskevolumen (ml)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling)
Væskevolumen ultrafiltreret under peritonealdialyse.
Målt ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling)
Plasmaglukoseniveau (mg/dL)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling).
Glukoseniveauer i blod og peritonealvæske under peritonealdialyse. Sammenligning af maksimalt plasmaniveau.
Målt ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling).
Farmakokinetik (nmol)
Tidsramme: Prøver til biobank - prøver udtaget ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling). Prøver udtages hvert 30. minut under hver peritonealdialyse.
Dapagliflozin og dets metabolitter niveauer i blod og peritonealvæske
Prøver til biobank - prøver udtaget ved slutningen af ​​hver peritonealdialyse. Peritonealdialyse udført på dag 0, dag 1 (første behandlingsdag) og dag 3 (maks. dosis af behandling). Prøver udtages hvert 30. minut under hver peritonealdialyse.
Uønskede hændelser (hændelser)
Tidsramme: På dag 1 (første behandlingsdag), dag 3 (maks. dosis af behandling) og dag 30 (fire uger efter behandling)
Sikkerhed i forhold til AE og/eller SAE
På dag 1 (første behandlingsdag), dag 3 (maks. dosis af behandling) og dag 30 (fire uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOL-MED-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datamaterialet, der er brugt i denne undersøgelse, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, som ikke vil være i konflikt med anonymiteten og fortroligheden af ​​dataene.

IPD-delingstidsramme

Afhænger af anmodningen - dage til uger

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke i konflikt med anonymiteten og fortroligheden af ​​dataene og en underskrevet kontrakt om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner