Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalisen glukoosin sisäänoton vähentäminen SGLT2:ta käyttämällä ihmisillä, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa (PRESERVE)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Holbaek Sygehus

Peritoneaalisen glukoosin sisäänoton vähentäminen SGLT2:ta käyttämällä ihmisillä, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa. Todiste käsitteestä Vaiheen 2a kliininen tutkimus.

Loppuvaiheen munuaissairaus diagnosoidaan vuosittain noin tuhannella potilaalla Tanskassa, ja yksi munuaiskorvaushoidon hoitomuodoista on peritoneaalidialyysi, johon noin 25 % potilaista määrätään (Hommel2010). Peritoneaalidialyysi perustuu periaatteeseen, että kuona-aineet suodatetaan peritoneaalinesteeseen ja vatsakalvonesteen vaihdon avulla poistetaan kuona-aineita elimistöstä.

Peritoneaalidialyysissä yleisesti käytetyt nesteet sisältävät glukoosia. Altistuminen korkeille glukoositasoille vatsakalvon nesteessä peritoneaalidialyysin aikana sisältää useita sivuvaikutuksia. Ensisijaisesti, kun glukoosi kulkeutuu vatsakalvon yli ja sisään, se aiheuttaa paikallista tulehdusta, joka johtaa ajan myötä fibroosiin (Zhou2016). Fibroosi rajoittaa veden ja jätetuotteiden vaihtoa vatsakalvon yli. Peritoneaalisen vaihtokapasiteetin heikkeneminen on yleisimmin syy peritoneaalidialyysin lopettamiseen.

SGLT2-kanavia on tunnistettu rottien peritoneaalisista mesotelisoluista (Debray-Carcia 2016) ja viimeksi myös ihmisistä (Shentu2021). Ihmisen vatsakalvon mesotelisolujen in vitro -malli, jota on inkuboitu SGLT2-estäjän (empagliflotsiini) kanssa, on osoittanut merkitsevästi glukoosin oton vähenemisen (Zhou2019). Altistuminen vatsaontelonsisäiselle empagliflotsiinille rotilla vähensi glukoosin ottoa vatsakalvon yli merkittävästi 78 % ja ultrasuodatus lisääntyi (Zhou2019).

Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia peritoneaalidialyysihoitoa saavilla ihmisillä, joiden tarkoituksena on tutkia SGLT2i:n vaikutusta tai turvallisuutta, koska se on todellakin ensimmäinen laatuaan, jotta peritoneaalidialyysihoitoon osallistujia voitaisiin ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Tanska, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikäraja yli 18 vuotta
  3. Vakaassa peritoneaalidialyysissä yli 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SGLT2i-hoidossa tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana.
  2. Peritoneaaliinfektion hoito viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Kaikki sairaalahoidot viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Anafylaksia IMP:lle.
  5. Vivun toimintahäiriö, kun ALAT on normaalin alueen yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Vakavia ulosvirtausongelmia peritoneaalidialyysin aikana viimeisen 14 päivän aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Ei-vaihdevuodet määritellään kuukautiskierrokseksi viimeisen 12 kuukauden aikana ilman muuta lääketieteellistä syytä. Koskee vain naispuolisia osallistujia.
  8. Päihteiden väärinkäyttö, tutkijan tuomitsema.
  9. Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, tutkijan arvioima.
  10. Aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa ja altistunut IMP:lle.
  11. Sisältyy toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa IMP:lle viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoidossa
Määrätty oraaliseen hoitoon 10 mg dapagliflotsiinilla kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG [Farxiga]
Ensisijaiset päätepisteet mitataan ennen (päivä 0), hoidon aikana (päivä 1 ja päivä 3) ja hoidon jälkeen (päivä 21)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen glukoosinotto (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 3 (maksimihoitoannos)
Peritoneaalinesteen glukoositaso neljän tunnin standardoidun peritoneaalidialyysin aikana. Muutos glukoosin kokonaiskulutuksessa ennen ja jälkeen hoidon (kolmen päivän hoitojakso)
Päivä 0 (perustaso), päivä 3 (maksimihoitoannos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivällä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos)
Nesteen tilavuus ultrasuodatettu peritoneaalidialyysin aikana.
Mitattu jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivällä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos)
Plasman glukoositaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos).
Veren ja peritoneaalinesteen glukoositasot peritoneaalidialyysin aikana. Maksimaalisen plasmapitoisuuden vertailu.
Mitattu jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos).
Farmakokinetiikka (nmol)
Aikaikkuna: Näytteet biopankkia varten - näytteet otetaan jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos). Näytteitä otetaan 30 minuutin välein jokaisen peritoneaalidialyysin aikana.
Dapagliflotsiini ja sen aineenvaihduntatuotteet veressä ja peritoneaalisessa nesteessä
Näytteet biopankkia varten - näytteet otetaan jokaisen peritoneaalidialyysin lopussa. Peritoneaalidialyysi suoritetaan päivänä 0, päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä) ja päivänä 3 (hoidon enimmäisannos). Näytteitä otetaan 30 minuutin välein jokaisen peritoneaalidialyysin aikana.
Haitalliset tapahtumat (tapahtumat)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä), päivänä 3 (hoidon enimmäisannos) ja päivänä 30 (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
Turvallisuus AE:n ja/tai SAE:n kannalta
Päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä), päivänä 3 (hoidon enimmäisannos) ja päivänä 30 (neljä viikkoa hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOL-MED-01-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä, mikä ei ole ristiriidassa tietojen anonymiteetin ja luottamuksellisuuden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Riippuen pyynnöstä - Päivistä viikkoihin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei ole ristiriidassa tietojen anonymiteetin ja luottamuksellisuuden sekä allekirjoitetun tietojen jakamista koskevan sopimuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 MG [Farxiga]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa