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Verringerung der peritonealen Glukoseaufnahme unter Verwendung von SGLT2 bei Menschen, die sich einer Peritonealdialysebehandlung unterziehen (PRESERVE)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Holbaek Sygehus

Verringerung der peritonealen Glukoseaufnahme unter Verwendung von SGLT2 bei Menschen, die sich einer Peritonealdialysebehandlung unterziehen. Eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a.

Eine Nierenerkrankung im Endstadium wird jährlich bei etwa tausend Patienten in Dänemark diagnostiziert, und eine der Behandlungsmodalitäten in der Nierenersatztherapie ist die Peritonealdialyse, wobei etwa 25 % der Patienten dieser Behandlung zugewiesen werden (Hommel2010). Die Peritonealdialyse basiert auf dem Prinzip, Abfallprodukte zu Peritonealflüssigkeit zu filtern und durch Austausch von Peritonealflüssigkeit Abfallprodukte aus dem Körper zu eliminieren.

Bei der Peritonealdialyse enthalten die üblicherweise verwendeten Flüssigkeiten Glucose. Die Exposition gegenüber hohen Glukosespiegeln in der Peritonealflüssigkeit während der Peritonealdialyse hat mehrere Nebenwirkungen. Wenn Glukose über und in die Peritonealmembran gelangt, verursacht sie in erster Linie eine lokale Entzündung, die mit der Zeit zu Fibrose führt (Zhou2016). Fibrose begrenzt die Kapazität des Austauschs von Wasser und Abfallprodukten über die Peritonealmembran. Die Abnahme der peritonealen Austauschkapazität ist am häufigsten der Grund für die Beendigung der Peritonealdialyse.

SGLT2-Kanäle wurden in peritonealen Mesothelzellen von Ratten (Debray-Carcia 2016) und neuerdings auch beim Menschen (Shentu2021) identifiziert. Ein In-vitro-Modell menschlicher peritonealer Mesothelzellen, die mit dem SGLT2-Inhibitor (Empagliflozin) inkubiert wurden, zeigte eine signifikante Abnahme der Glukoseaufnahme (Zhou2019). Die Exposition gegenüber intraperitonealem Empagliflozin bei Ratten reduzierte die Aufnahme von Glucose über die Peritonealmembran signifikant um 78 % und die Ultrafiltration wurde erhöht (Zhou2019).

Derzeit wurden unseres Wissens keine klinischen Studien an Menschen durchgeführt, die an der Peritonealdialyse teilnehmen, um die Wirkung oder die Sicherheit von SGLT2i zu untersuchen, da es tatsächlich das erste seiner Art ist, mit dem Ziel, Teilnehmer an der Peritonealdialyse einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Dänemark, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Bei stabiler Peritonealdialyse für mehr als 14 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit oder innerhalb der letzten 90 Tage mit SGLT2i behandelt.
  2. Behandlung einer Peritonealinfektion innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Anaphylaxie zum IMP.
  5. Beeinträchtigte Hebelfunktion mit ALAT über dem normalen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Schwere Effluxprobleme während der Peritonealdialyse in den letzten 14 Tagen, beurteilt durch den Prüfarzt.
  7. Nicht-menopausal definiert als Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Gilt nur für weibliche Teilnehmer.
  8. Drogenmissbrauch, vom Ermittler beurteilt.
  9. Unfähig, das Studienprotokoll zu befolgen, beurteilt vom Prüfarzt.
  10. Zuvor in diese klinische Studie eingeschlossen und dem IMP ausgesetzt.
  11. In einer anderen klinischen Studie mit Exposition gegenüber IMP innerhalb der letzten 30 Tage eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auf Behandlung
Zuweisung einer oralen Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Primäre Endpunkte werden vor (Tag 0), während der Behandlung (Tag 1 und Tag 3) und nach der Behandlung (Tag 21) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Glukoseaufnahme (mg/dL)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 3 (maximale Behandlungsdosis)
Glukosespiegel in Peritonealflüssigkeit während einer vierstündigen standardisierten Peritonealdialyse. Veränderung der Gesamtglukoseaufnahme vor und nach der Behandlung (Behandlungsdauer von drei Tagen)
Tag 0 (Basislinie), Tag 3 (maximale Behandlungsdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Peritonealdialyse. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis)
Während der Peritonealdialyse ultrafiltriertes Flüssigkeitsvolumen.
Gemessen am Ende jeder Peritonealdialyse. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis)
Plasmaglukosespiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Peritonealdialyse. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis).
Glukosespiegel im Blut und in der Peritonealflüssigkeit während der Peritonealdialyse. Vergleich der maximalen Plasmaspiegel.
Gemessen am Ende jeder Peritonealdialyse. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis).
Pharmakokinetik (nmol)
Zeitfenster: Proben für die Biobank – Proben, die am Ende jeder Peritonealdialyse gezogen werden. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis). Während jeder Peritonealdialyse werden alle 30 Minuten Proben gezogen.
Dapagliflozin und seine Metabolitenspiegel im Blut und in der Peritonealflüssigkeit
Proben für die Biobank – Proben, die am Ende jeder Peritonealdialyse gezogen werden. Peritonealdialyse durchgeführt an Tag 0, Tag 1 (erster Behandlungstag) und Tag 3 (maximale Behandlungsdosis). Während jeder Peritonealdialyse werden alle 30 Minuten Proben gezogen.
Nebenwirkungen (Ereignisse)
Zeitfenster: An Tag 1 (erster Behandlungstag), Tag 3 (maximale Behandlungsdosis) und Tag 30 (vier Wochen nach der Behandlung)
Sicherheit im Sinne von AE und/oder SAE
An Tag 1 (erster Behandlungstag), Tag 3 (maximale Behandlungsdosis) und Tag 30 (vier Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOL-MED-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das in dieser Studie verwendete Datenmaterial ist auf begründete Anfrage, die der Anonymität und Vertraulichkeit der Daten nicht entgegensteht, vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abhängig von der Anfrage - Tage bis Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Stehen der Anonymität und Vertraulichkeit der Daten und einem unterzeichneten Vertrag zur Datenweitergabe nicht entgegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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