Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie otrzewnowego wychwytu glukozy za pomocą SGLT2 u ludzi poddawanych dializie otrzewnowej (PRESERVE)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Holbaek Sygehus

Zmniejszenie wychwytu glukozy w otrzewnej za pomocą SGLT2 u ludzi poddawanych dializie otrzewnowej. Próba kliniczna fazy 2a weryfikacji koncepcji.

Schyłkową niewydolność nerek corocznie diagnozuje się w Danii u około tysiąca pacjentów, a jedną z metod leczenia w terapii nerkozastępczej jest dializa otrzewnowa, przy czym około 25% pacjentów jest poddawanych temu leczeniu (Hommel2010). Dializa otrzewnowa opiera się na zasadzie filtrowania produktów przemiany materii do płynu otrzewnowego i poprzez wymianę płynu otrzewnowego eliminację produktów przemiany materii z organizmu.

W dializie otrzewnowej powszechnie stosowane płyny zawierają glukozę. Narażenie na wysoki poziom glukozy w płynie otrzewnowym podczas dializy otrzewnowej ma kilka skutków ubocznych. Przede wszystkim, gdy glukoza przechodzi przez i do błony otrzewnowej, powoduje miejscowe zapalenie, które z czasem prowadzi do zwłóknienia (Zhou2016). Zwłóknienie ogranicza zdolność wymiany wody i produktów przemiany materii przez błonę otrzewnej. Zmniejszenie pojemności wymiennej otrzewnej jest najczęściej przyczyną przerwania dializy otrzewnowej.

Kanały SGLT2 zidentyfikowano w komórkach mezotelialnych otrzewnej szczurów (Debray-Carcia 2016), a ostatnio także u ludzi (Shentu2021). Model in vitro ludzkich komórek mezotelialnych otrzewnej inkubowanych z inhibitorem SGLT2 (empagliflozyną) wykazał znaczny spadek wychwytu glukozy (Zhou2019). Ekspozycja na dootrzewnową empagliflozynę u szczurów zmniejszyła wychwyt glukozy przez błonę otrzewnową znacząco o 78% i zwiększyła się ultrafiltracja (Zhou2019).

Obecnie, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u ludzi poddawanych dializie otrzewnowej w celu zbadania wpływu lub bezpieczeństwa SGLT2i, ponieważ jest to rzeczywiście pierwsze tego rodzaju badanie mające na celu włączenie uczestników dializy otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Holbæk, Zealand, Dania, 4300
        • University Hospital Copenhagen - Holbaek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. W stabilnej dializie otrzewnowej przez ponad 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia SGLT2i obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  2. Leczenie zakażenia otrzewnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Każda hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Anafilaksja na IMP.
  5. Upośledzona funkcja dźwigni z ALAT powyżej normalnego zakresu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Problemy z wypływem podczas dializy otrzewnowej przez ostatnie 14 dni, w ocenie badacza.
  7. Brak menopauzy definiuje się jako miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej. Dotyczy tylko uczestników płci żeńskiej.
  8. Nadużywanie substancji, oceniane przez śledczego.
  9. Niezdolny do przestrzegania protokołu badania, oceniany przez badacza.
  10. Wcześniej włączony do tego badania klinicznego i narażony na IMP.
  11. Zawarte w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek IMP w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Na leczeniu
Przypisany do leczenia doustnego dapagliflozyną 10 mg przez trzy kolejne dni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]
Pierwszorzędowe punkty końcowe są mierzone przed (dzień 0), w trakcie leczenia (dzień 1 i dzień 3) oraz po leczeniu (dzień 21)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzewnowy wychwyt glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy), Dzień 3 (maksymalna dawka leczenia)
Stężenie glukozy w płynie otrzewnowym podczas czterogodzinnej standaryzowanej dializy otrzewnowej. Zmiana całkowitego wychwytu glukozy przed i po leczeniu (okres leczenia 3 dni)
Dzień 0 (wyjściowy), Dzień 3 (maksymalna dawka leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu (ml)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia)
Objętość płynu ultrafiltrowana podczas dializy otrzewnowej.
Mierzona na końcu każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia)
Poziom glukozy w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: Mierzona na końcu każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonywana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia).
Stężenie glukozy we krwi i płynie otrzewnowym podczas dializy otrzewnowej. Porównanie maksymalnego poziomu w osoczu.
Mierzona na końcu każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonywana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia).
Farmakokinetyka (nmol)
Ramy czasowe: Próbki do biobanku - próbki pobierane na koniec każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonywana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia). Próbki pobiera się co 30 minut podczas każdej dializy otrzewnowej.
Stężenie dapagliflozyny i jej metabolitów we krwi i płynie otrzewnowym
Próbki do biobanku - próbki pobierane na koniec każdej dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa wykonywana po dniu 0, dniu 1 (pierwszy dzień leczenia) i dniu 3 (maksymalna dawka leczenia). Próbki pobiera się co 30 minut podczas każdej dializy otrzewnowej.
Zdarzenia niepożądane (zdarzenia)
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwszy dzień leczenia), dniu 3 (maksymalna dawka leczenia) i dniu 30 (cztery tygodnie po leczeniu)
Bezpieczeństwo w zakresie AE i/lub SAE
W dniu 1 (pierwszy dzień leczenia), dniu 3 (maksymalna dawka leczenia) i dniu 30 (cztery tygodnie po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Lindhardt, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Holbaek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOL-MED-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Materiał danych wykorzystany w tym badaniu jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie, które nie będzie kolidować z anonimowością i poufnością danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W zależności od żądania - od dni do tygodni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie koliduje z anonimowością i poufnością danych oraz podpisaną umową o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj