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2 種類の接着矯正リテーナーの効率と有効性の比較: RCT。

2023年12月12日 更新者:University Hospital, Ghent
相対分離と絶対分離の下に配置された、ツイスト/同軸およびリンクされたリテーナーの効率と有効性の比較。

調査の概要

詳細な説明

矯正保持の領域は議論の余地があります。 歯列矯正保持は、歯列矯正手順の最終ステップであり、歯列矯正器具の取り外し後に実行されます。 その目標は、歯の咬合または配置の再発を防ぐことです。 すべての患者は、理想的な結果を維持するために何らかの形の保持が必要です。 接着式リテーナーは、下切歯領域で頻繁に使用されます。 矯正治療の再発を防ぐことができますが、三次混雑も防ぎます。 固定リテーナーの利点は、一般に、コンプライアンスと最適な美学を必要としないことです。 保持ワイヤは、何年も所定の位置に留まることができます。 現在、生涯保有の傾向があります。 欠点は、歯垢や歯石の蓄積が多く、歯周病指数が低下する可能性があることです。

さまざまな特性を持つ多くの種類の結合リテーナーを結合することができ、それぞれが歯周の健康に異なる影響を与え、アライメントを維持する能力が異なり、失敗の量も異なる可能性があります。

固定接着リテーナーのさまざまなタイプの故障が考えられます。 リテーナーが所定の位置にとどまらず、剥がれている場合、これは失敗として説明されます。 また、保定装置が結合を維持する可能性もありますが、結合された歯に望ましくない歯の動きが見られます。 これも失敗作と言えます。

保持ワイヤのボンディングは、技術に依存するプロセスです。 正しく受動的な接着により、リテーナーの剥離を防ぐことができます。 接着工程で湿気を除去するために、リテーナーを接着する前にラバーダムを配置することができます。

この研究の目的の 1 つは、2 種類の結合リテーナー (標準の同軸リテーナーまたはツイスト リテーナー) を比較することです。 もう 1 つの目的は、ラバーダム分離を使用する場合と使用しない場合の 2 つのボンディング プロトコルを比較することです。

2 つの一般的な PICO の質問を定式化できます。

歯列矯正患者 (P) では、Ortho-flextech tm (Reliance orthodontic products, Itasca III, USA) (I) で 0.0195 インチのデッドソフト同軸ワイヤー (Respond; Ormco, Orange, CA) と比較して保持が固定されます。 . (C) より効果的または効率的な保持治療をもたらしますか (O)?

歯列矯正患者 (P) では、ラバー ダム (I) を使用したリテーナーの配置は、コットン ロール (C) を使用した相対的な隔離と比較して、剥がれが少なくなりますか (O)?

効率性: 手順は代替手段よりも高速または安価ですか? 有効性: 治療の最終結果を維持する上で、その手順は代替手段よりも優れていますか? 生体力学的または生物学的な副作用は少ないですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University of Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 固定式矯正器具 上顎および下顎
  • 患者はベルギーに2年間滞在
  • 保護者の同意
  • 適切な口腔衛生

除外基準:

  • 両顎手術
  • 頭蓋顔面障害
  • 口唇口蓋裂患者
  • 固定器具を使わない矯正治療
  • 下顎のボンディングワイヤ以外の余分な保持

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラバーダムで接着
リテーナーはラバーダム絶縁の下に接着されています
ツイスト 0.0195 極軟同軸線 (Respond; Ormco、Orange、Calif)
Ortho-flextech (Reliance 歯列矯正製品、Itasca III、米国)
アクティブコンパレータ:相対的な分離下での結合
リテーナーは比較的隔離された状態で接着されています(吸湿性吸引、綿パッド)
ツイスト 0.0195 極軟同軸線 (Respond; Ormco、Orange、Calif)
Ortho-flextech (Reliance 歯列矯正製品、Itasca III、米国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少しムラ指数
時間枠:装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
治療の安定性。 指標は、曲がった歯の接触点間の距離をミリメートル単位で測定し、それらを合計します。 したがって、イレギュラリティ インデックスは、前歯 (犬歯から犬歯) 間のすべての変位した接触の合計です。
装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リテーナーの破損 (1)
時間枠:修了まで(2年間)
リテーナーの剥がし、修理の日時と場所を登録します。
修了まで(2年間)
リテーナーの破損 (2)
時間枠:修了まで(2年間)
活性化の可能性 (望ましくない歯の移動の可能性のあるトルクの違い) は、治療後にチェックされます。
修了まで(2年間)
歯周指標 - 歯周状態
時間枠:装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
前歯6本の歯周病態を診断し、プロービング深度を1歯6カ所測定
装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
歯周病指数 - BoP
時間枠:装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
プロービング時の出血は、歯周状態の後に登録されます (%)
装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
歯周指標 - プラーク
時間枠:装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定
プラーク測定 (%)
装具を外す前(T0)、6ヶ月後(T1)、1年後(T2)、2年後(T3)に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Guy De Pauw, Prof、Head of orthodontics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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