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Confronto di efficienza ed efficacia di due tipi di fermi ortodontici incollati: un RCT.

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Confronto di efficienza ed efficacia di ritentori twistati/coassiali e collegati, posti in isolamento relativo rispetto a quello assoluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dominio della ritenzione ortodontica è controverso. La ritenzione ortodontica è la fase finale di una procedura ortodontica e viene eseguita dopo la rimozione dell'apparecchio ortodontico. Il suo obiettivo è prevenire la ricaduta nell'occlusione o nel posizionamento dei denti. Ogni paziente avrà bisogno di una qualche forma di ritenzione per mantenere il risultato ideale. Il fermo adesivo viene spesso utilizzato nella regione degli incisivi inferiori. È in grado di prevenire le ricadute del trattamento ortodontico ma previene anche l'affollamento terziario. I vantaggi dei fermi fissi sono in generale l'assenza di necessità di conformità e un'estetica ottimale. Il filo di ritenzione può rimanere in posizione per molti anni. Attualmente, c'è una tendenza alla conservazione per tutta la vita. Gli svantaggi sono un maggiore accumulo di placca e tartaro e forse un indice parodontale più scarso.

È possibile incollare molti tipi di apparecchi di contenzione con proprietà diverse, ciascuno con effetti diversi sulla salute parodontale, potenzialmente una diversa capacità di mantenere l'allineamento e diverse quantità di fallimento.

Sono possibili diversi tipi di cedimento dei fermi fissi. Quando il fermo non rimane in posizione e viene scollato, questo è descritto come fallimento. È anche possibile che il fermo mantenga l'adesione ma mostri un movimento dentale indesiderato nei denti incollati. Questo può anche essere descritto come un fallimento.

L'incollaggio del filo di ritenzione è un processo sensibile alla tecnica. Un incollaggio corretto e passivo potrebbe impedire il distacco dei ritentori. Per eliminare l'umidità durante il processo di incollaggio, è possibile posizionare una diga di gomma prima di incollare il retainer.

Uno degli obiettivi di questo studio è quello di confrontare due tipi di ritenzione incollata: la ritenzione coassiale standard o ritorta. L'altro obiettivo è confrontare due protocolli di legame con e senza isolamento della diga di gomma

Si possono formulare due domande PICO generali:

In un paziente ortodontico (P), fisserà la ritenzione con un filo coassiale Ortho-flextech tm (Reliance orthodontic products, Itasca III, USA) (I) rispetto a un filo coassiale dead-soft da 0,0195 (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) risulta in un trattamento di ritenzione più efficace o efficiente (O)?

In un paziente ortodontico (P), il posizionamento del fermo con la diga di gomma (I) comporterà un minore distacco (O) rispetto al relativo isolamento con rulli di cotone (C)?

Efficienza: la procedura è più veloce o meno costosa dell'alternativa? Efficacia: la procedura è migliore nel mantenere il risultato finale del trattamento rispetto all'alternativa? Ci sono meno effetti collaterali biomeccanici o biologici?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University of Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparecchi ortodontici fissi mascella superiore e inferiore
  • Il paziente rimane per 2 anni in Belgio
  • I genitori acconsentono
  • Una corretta igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortognatica
  • Patologie craniofacciali
  • Pazienti con palatoschisi
  • Trattamento ortodontico senza apparecchi fissi
  • Ritenzione extra diversa dal filo legato nella mascella inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incollaggio con diga di gomma
Il fermo è incollato sotto l'isolamento della diga di gomma
filo coassiale twistato 0,0195 dead-soft (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (prodotti ortodontici Reliance, Itasca III, USA)
Comparatore attivo: Incollaggio in relativo isolamento
Il fermo è incollato sotto relativo isolamento (aspirazione igroformica, batuffoli di cotone)
filo coassiale twistato 0,0195 dead-soft (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (prodotti ortodontici Reliance, Itasca III, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piccolo indice di irregolarità
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Stabilità del trattamento. L'indice misura la distanza, in millimetri, tra i punti di contatto dei denti storti, e poi li somma. Pertanto, l'indice di irregolarità è la somma di tutti i contatti spostati tra i denti anteriori (da canino a canino)
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura del fermo (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Si registra lo svincolo dell'acconto, la data e il luogo della riparazione.
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Rottura del fermo (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
L'eventuale attivazione (movimento dentale indesiderato, possibili differenze di coppia) viene controllata dopo il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
Indice parodontale - stato parodontale
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Viene eseguito uno stato parodontale dei 6 denti anteriori, misurando la profondità di sondaggio 6 punti per dente
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Indice parodontale - BoP
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Il sanguinamento al sondaggio viene registrato dopo lo stato parodontale (%)
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Indice parodontale-placca
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
Misura della placca (%)
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fermo Twistflex

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