- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05250765
Confronto di efficienza ed efficacia di due tipi di fermi ortodontici incollati: un RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dominio della ritenzione ortodontica è controverso. La ritenzione ortodontica è la fase finale di una procedura ortodontica e viene eseguita dopo la rimozione dell'apparecchio ortodontico. Il suo obiettivo è prevenire la ricaduta nell'occlusione o nel posizionamento dei denti. Ogni paziente avrà bisogno di una qualche forma di ritenzione per mantenere il risultato ideale. Il fermo adesivo viene spesso utilizzato nella regione degli incisivi inferiori. È in grado di prevenire le ricadute del trattamento ortodontico ma previene anche l'affollamento terziario. I vantaggi dei fermi fissi sono in generale l'assenza di necessità di conformità e un'estetica ottimale. Il filo di ritenzione può rimanere in posizione per molti anni. Attualmente, c'è una tendenza alla conservazione per tutta la vita. Gli svantaggi sono un maggiore accumulo di placca e tartaro e forse un indice parodontale più scarso.
È possibile incollare molti tipi di apparecchi di contenzione con proprietà diverse, ciascuno con effetti diversi sulla salute parodontale, potenzialmente una diversa capacità di mantenere l'allineamento e diverse quantità di fallimento.
Sono possibili diversi tipi di cedimento dei fermi fissi. Quando il fermo non rimane in posizione e viene scollato, questo è descritto come fallimento. È anche possibile che il fermo mantenga l'adesione ma mostri un movimento dentale indesiderato nei denti incollati. Questo può anche essere descritto come un fallimento.
L'incollaggio del filo di ritenzione è un processo sensibile alla tecnica. Un incollaggio corretto e passivo potrebbe impedire il distacco dei ritentori. Per eliminare l'umidità durante il processo di incollaggio, è possibile posizionare una diga di gomma prima di incollare il retainer.
Uno degli obiettivi di questo studio è quello di confrontare due tipi di ritenzione incollata: la ritenzione coassiale standard o ritorta. L'altro obiettivo è confrontare due protocolli di legame con e senza isolamento della diga di gomma
Si possono formulare due domande PICO generali:
In un paziente ortodontico (P), fisserà la ritenzione con un filo coassiale Ortho-flextech tm (Reliance orthodontic products, Itasca III, USA) (I) rispetto a un filo coassiale dead-soft da 0,0195 (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) risulta in un trattamento di ritenzione più efficace o efficiente (O)?
In un paziente ortodontico (P), il posizionamento del fermo con la diga di gomma (I) comporterà un minore distacco (O) rispetto al relativo isolamento con rulli di cotone (C)?
Efficienza: la procedura è più veloce o meno costosa dell'alternativa? Efficacia: la procedura è migliore nel mantenere il risultato finale del trattamento rispetto all'alternativa? Ci sono meno effetti collaterali biomeccanici o biologici?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University of Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparecchi ortodontici fissi mascella superiore e inferiore
- Il paziente rimane per 2 anni in Belgio
- I genitori acconsentono
- Una corretta igiene orale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortognatica
- Patologie craniofacciali
- Pazienti con palatoschisi
- Trattamento ortodontico senza apparecchi fissi
- Ritenzione extra diversa dal filo legato nella mascella inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incollaggio con diga di gomma
Il fermo è incollato sotto l'isolamento della diga di gomma
|
filo coassiale twistato 0,0195 dead-soft (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (prodotti ortodontici Reliance, Itasca III, USA)
|
|
Comparatore attivo: Incollaggio in relativo isolamento
Il fermo è incollato sotto relativo isolamento (aspirazione igroformica, batuffoli di cotone)
|
filo coassiale twistato 0,0195 dead-soft (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (prodotti ortodontici Reliance, Itasca III, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piccolo indice di irregolarità
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
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Stabilità del trattamento.
L'indice misura la distanza, in millimetri, tra i punti di contatto dei denti storti, e poi li somma.
Pertanto, l'indice di irregolarità è la somma di tutti i contatti spostati tra i denti anteriori (da canino a canino)
|
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rottura del fermo (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Si registra lo svincolo dell'acconto, la data e il luogo della riparazione.
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Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
|
|
Rottura del fermo (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
|
L'eventuale attivazione (movimento dentale indesiderato, possibili differenze di coppia) viene controllata dopo il trattamento.
|
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
|
|
Indice parodontale - stato parodontale
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
|
Viene eseguito uno stato parodontale dei 6 denti anteriori, misurando la profondità di sondaggio 6 punti per dente
|
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
|
|
Indice parodontale - BoP
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
|
Il sanguinamento al sondaggio viene registrato dopo lo stato parodontale (%)
|
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
|
|
Indice parodontale-placca
Lasso di tempo: Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
|
Misura della placca (%)
|
Misurato prima della rimozione dell'apparecchio (T0), dopo 6 mesi (T1), 1 anno (T2) e 2 anni (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
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- BC-08508
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