Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van efficiëntie en effectiviteit van twee soorten gebonden orthodontische houders: een RCT.

12 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Vergelijking van efficiëntie en effectiviteit van gedraaide/coaxiale en gekoppelde beugels, geplaatst onder relatieve versus absolute isolatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het domein van orthodontische retentie is controversieel. Orthodontische retentie is de laatste stap in een orthodontische procedure en wordt uitgevoerd na verwijdering van het orthodontische hulpmiddel. Het doel is om terugval in occlusie of positionering van de tanden te voorkomen. Elke patiënt heeft een vorm van retentie nodig om het ideale resultaat te behouden. De gelijmde houder wordt vaak gebruikt in het gebied van de onderste snijtanden. Het is in staat om terugval van een orthodontische behandeling te voorkomen, maar voorkomt ook tertiaire crowding. Voordelen van vaste beugels zijn over het algemeen geen behoefte aan conformiteit en optimale esthetiek. De retentiedraad kan vele jaren op zijn plaats blijven. Momenteel is er een tendens naar levenslange retentie. Nadelen zijn meer ophoping van tandplak en tandsteen en mogelijk een slechtere parodontale index.

Er kunnen veel soorten gelijmde retentiebeugels met verschillende eigenschappen worden gelijmd, elk met verschillende effecten op de gezondheid van het parodontium, mogelijk een ander vermogen om uitlijning te behouden en verschillende mate van falen.

Er zijn verschillende soorten falen van vaste gelijmde houders mogelijk. Wanneer de houder niet op zijn plaats blijft en losraakt, wordt dit beschreven als falen. Het is ook mogelijk dat de houder gehecht blijft, maar ongewenste tandbewegingen in de gehechte tanden vertoont. Dit kan ook worden omschreven als een mislukking.

Het hechten van de retentiedraad is een techniekgevoelig proces. Correcte en passieve hechting kan het losraken van de beugels voorkomen. Om vocht in het verlijmingsproces te voorkomen, is het mogelijk om een ​​rubberdam te plaatsen voordat de houder wordt verlijmd.

Een van de doelstellingen van deze studie is om twee typen gelijmde beugels te vergelijken: de standaard coaxiale of gedraaide beugel. Het andere doel is om twee verbindingsprotocollen met en zonder rubberdamisolatie te vergelijken

Er kunnen twee algemene PICO-vragen worden geformuleerd:

Bij een orthodontische patiënt (P) zal de retentie worden gefixeerd met een Ortho-flextech tm (Reliance orthodontische producten, Itasca III, VS) (I) in vergelijking met een 0,0195 inch doodzachte coaxiale draad (Respond; Ormco, Orange, Californië) . (C) resulteren in een effectievere of efficiëntere retentiebehandeling (O)?

Zal plaatsing van de houder met rubberdam (I) bij een orthodontische patiënt (P) leiden tot minder onthechting (O) in vergelijking met relatieve isolatie met wattenrollen (C)?

Efficiëntie: is de procedure sneller of goedkoper dan het alternatief? Effectiviteit: is de procedure beter in het handhaven van het eindresultaat van de behandeling dan het alternatief? Zijn er minder biomechanische of biologische bijwerkingen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University of Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste orthodontische apparaten boven- en onderkaak
  • Patiënt verblijft 2 jaar in België
  • Toestemming ouders
  • Goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Orthognatische chirurgie
  • Craniofaciale aandoeningen
  • Patiënten met een gespleten gehemelte
  • Orthodontische behandeling zonder vaste hulpmiddelen
  • Extra retentie anders dan gebonden draad in de onderkaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlijmen met rubberdam
De houder is verlijmd onder rubberdamisolatie
Apparaat: Twistflex houder
gedraaide 0.0195 superzachte coaxkabel (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Apparaat: Orthoflex houder
Ortho-flextech (Reliance orthodontische producten, Itasca III, VS)
Actieve vergelijker: Bonding onder relatieve isolatie
De houder is relatief geïsoleerd gelijmd (hygrofore zuigkracht, wattenschijfjes)
Apparaat: Twistflex houder
gedraaide 0.0195 superzachte coaxkabel (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Apparaat: Orthoflex houder
Ortho-flextech (Reliance orthodontische producten, Itasca III, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine onregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Stabiliteit van de behandeling. De index meet de afstand in millimeters tussen de contactpunten van scheve tanden en telt ze vervolgens bij elkaar op. Daarom is de onregelmatigheidsindex de som van alle verplaatste contacten tussen de voortanden (hoektand tot hoektand)
Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de houder (1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (2 jaar)
Onthechting van de houder wordt geregistreerd, de datum en plaats van reparatie.
Door afronding van de studie (2 jaar)
Falen van de houder (2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (2 jaar)
Eventuele activatie (ongewenste tandbeweging mogelijk torsieverschillen) wordt na de behandeling gecontroleerd.
Door afronding van de studie (2 jaar)
Parodontale index - parodontale status
Tijdsspanne: Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Er wordt een parodontale status van de 6 voortanden gemaakt, waarbij de sondediepte op 6 plaatsen per tand wordt gemeten
Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Parodontale index - BoP
Tijdsspanne: Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Bloeding bij sonderen wordt geregistreerd na de parodontale status (%)
Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Parodontale indexplaque
Tijdsspanne: Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)
Plaque meting (%)
Gemeten voor het verwijderen van de beugel (T0), na 6 maanden (T1), 1 jaar (T2) en 2 jaar (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-08508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren