- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250765
Sammenligning af effektivitet og effektivitet af to typer bundede ortodontiske holdere: en RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Domænet for ortodontisk retention er kontroversielt. Ortodontisk fastholdelse er det sidste trin i en ortodontisk procedure og udføres efter fjernelse af tandreguleringsapparatet. Dens mål er at forhindre tilbagefald i okklusion eller placering af tænderne. Hver patient har brug for en form for fastholdelse for at bevare det ideelle resultat. Den bundne holder bruges ofte i den nedre fortændsregion. Det er i stand til at forhindre tilbagefald af ortodontisk behandling, men forhindrer også tertiær trængsel. Fordelene ved faste holdere er generelt ikke behov for overholdelse og optimal æstetik. Fastholdelsestråden kan blive siddende i mange år. I øjeblikket er der en tendens til livslang fastholdelse. Ulemper er mere plak- og tandstensophobning og muligvis et dårligere parodontalindeks.
Mange typer af bundne holdere med forskellige egenskaber kan limes, hver med forskellige virkninger på parodontal sundhed, potentielt en anden evne til at opretholde justering og forskellige mængder af svigt.
Forskellige typer af svigt af faste bundne holdere er mulige. Når holderen ikke bliver på plads og er frigjort, beskrives dette som svigt. Det er også muligt, at holderen forbliver bundet, men viser uønsket tandbevægelse i de bundne tænder. Dette kan også beskrives som en fiasko.
Limning af fastholdelsestråden er en teknikfølsom proces. Korrekt og passiv limning kan forhindre frigørelse af holderne. For at eliminere fugt i limningsprocessen er det muligt at placere en gummidæmning før fastgørelse af holderen.
Et mål med denne undersøgelse er at sammenligne to typer bundet holder: standard koaksial eller snoet holder. Det andet mål er at sammenligne to bindingsprotokoller med og uden gummidæmningsisolering
To generelle PICO-spørgsmål kan formuleres:
I en ortodontisk patient (P), vil fastholdelsen med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA) (I) sammenlignet med en 0,0195 i død-blød koaksial ledning (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultere i en mere effektiv eller effektiv retentionsbehandling (O)?
Vil placering af holderen med gummidæmning (I) hos en ortodontisk patient (P) resultere i mindre afbinding (O) sammenlignet med relativ isolation med bomuldsruller (C)?
Effektivitet: er proceduren hurtigere eller billigere end alternativet? Effektivitet: er proceduren bedre til at fastholde slutresultatet af behandlingen end alternativet? Er der færre biomekaniske eller biologiske bivirkninger?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste ortodontiske apparater over- og underkæbe
- Patienten opholder sig i Belgien i 2 år
- Forældre giver samtykke
- Korrekt mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatisk kirurgi
- Kraniofaciale lidelser
- Patienter med læbeganespalte
- Ortodontisk behandling uden faste apparater
- Ekstra fastholdelse bortset fra bundet tråd i underkæben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Limning med gummidæmning
Holderen er bundet under gummidæmningsisolering
|
snoet 0,0195 dødblød koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
|
|
Aktiv komparator: Binding under relativ isolation
Holderen er bundet under relativ isolation (hygroformisk sugning, vatrondeller)
|
snoet 0,0195 dødblød koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lille uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Behandlingens stabilitet.
Indekset måler afstanden i millimeter mellem kontaktpunkterne på skæve tænder og lægger dem derefter sammen.
Derfor er uregelmæssighedsindekset summen af alle de forskudte kontakter mellem de forreste tænder (hund til hund)
|
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl i holderen (1)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
|
Ophævelse af beholder er registreret, dato og sted for reparation.
|
Gennem afsluttet studie (2 år)
|
|
Svigt i holderen (2)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
|
Mulig aktivering (uønsket tandbevægelse mulige momentforskelle) kontrolleres efter behandling.
|
Gennem afsluttet studie (2 år)
|
|
Periodontalt indeks - periodontal status
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Der laves en parodontal status for de 6 fortænder, der måler sonderingsdybde 6 steder pr.
|
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
|
Periodontalt indeks- BoP
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Blødning ved sondering registreres efter parodontalstatus (%)
|
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
|
Parodontal indeks- plaque
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Plakmåling (%)
|
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringHæmatologisk malignitet | Hæmatopoietisk celletransplantation | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Nanfang Hospital,...RekrutteringRefraktær akut lymfatisk leukæmi | B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLEKina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende/refraktært follikulært lymfom | Relaps/Refraktær Marginalzone-lymfom (R/R MZL)Australien, Italien, Taiwan, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Østrig, Israel, Forenede Stater, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Malaysia, Thailand, Tyskland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada
Kliniske forsøg med Twistflex holder
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater