Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og effektivitet af to typer bundede ortodontiske holdere: en RCT.

12. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Sammenligning af effektivitet og effektivitet af snoede/koaksiale og forbundne holdere, placeret under relativ versus absolut isolation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Domænet for ortodontisk retention er kontroversielt. Ortodontisk fastholdelse er det sidste trin i en ortodontisk procedure og udføres efter fjernelse af tandreguleringsapparatet. Dens mål er at forhindre tilbagefald i okklusion eller placering af tænderne. Hver patient har brug for en form for fastholdelse for at bevare det ideelle resultat. Den bundne holder bruges ofte i den nedre fortændsregion. Det er i stand til at forhindre tilbagefald af ortodontisk behandling, men forhindrer også tertiær trængsel. Fordelene ved faste holdere er generelt ikke behov for overholdelse og optimal æstetik. Fastholdelsestråden kan blive siddende i mange år. I øjeblikket er der en tendens til livslang fastholdelse. Ulemper er mere plak- og tandstensophobning og muligvis et dårligere parodontalindeks.

Mange typer af bundne holdere med forskellige egenskaber kan limes, hver med forskellige virkninger på parodontal sundhed, potentielt en anden evne til at opretholde justering og forskellige mængder af svigt.

Forskellige typer af svigt af faste bundne holdere er mulige. Når holderen ikke bliver på plads og er frigjort, beskrives dette som svigt. Det er også muligt, at holderen forbliver bundet, men viser uønsket tandbevægelse i de bundne tænder. Dette kan også beskrives som en fiasko.

Limning af fastholdelsestråden er en teknikfølsom proces. Korrekt og passiv limning kan forhindre frigørelse af holderne. For at eliminere fugt i limningsprocessen er det muligt at placere en gummidæmning før fastgørelse af holderen.

Et mål med denne undersøgelse er at sammenligne to typer bundet holder: standard koaksial eller snoet holder. Det andet mål er at sammenligne to bindingsprotokoller med og uden gummidæmningsisolering

To generelle PICO-spørgsmål kan formuleres:

I en ortodontisk patient (P), vil fastholdelsen med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA) (I) sammenlignet med en 0,0195 i død-blød koaksial ledning (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultere i en mere effektiv eller effektiv retentionsbehandling (O)?

Vil placering af holderen med gummidæmning (I) hos en ortodontisk patient (P) resultere i mindre afbinding (O) sammenlignet med relativ isolation med bomuldsruller (C)?

Effektivitet: er proceduren hurtigere eller billigere end alternativet? Effektivitet: er proceduren bedre til at fastholde slutresultatet af behandlingen end alternativet? Er der færre biomekaniske eller biologiske bivirkninger?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faste ortodontiske apparater over- og underkæbe
  • Patienten opholder sig i Belgien i 2 år
  • Forældre giver samtykke
  • Korrekt mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Ortognatisk kirurgi
  • Kraniofaciale lidelser
  • Patienter med læbeganespalte
  • Ortodontisk behandling uden faste apparater
  • Ekstra fastholdelse bortset fra bundet tråd i underkæben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limning med gummidæmning
Holderen er bundet under gummidæmningsisolering
snoet 0,0195 dødblød koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
Aktiv komparator: Binding under relativ isolation
Holderen er bundet under relativ isolation (hygroformisk sugning, vatrondeller)
snoet 0,0195 dødblød koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Behandlingens stabilitet. Indekset måler afstanden i millimeter mellem kontaktpunkterne på skæve tænder og lægger dem derefter sammen. Derfor er uregelmæssighedsindekset summen af ​​alle de forskudte kontakter mellem de forreste tænder (hund til hund)
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i holderen (1)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
Ophævelse af beholder er registreret, dato og sted for reparation.
Gennem afsluttet studie (2 år)
Svigt i holderen (2)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (2 år)
Mulig aktivering (uønsket tandbevægelse mulige momentforskelle) kontrolleres efter behandling.
Gennem afsluttet studie (2 år)
Periodontalt indeks - periodontal status
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Der laves en parodontal status for de 6 fortænder, der måler sonderingsdybde 6 steder pr.
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Periodontalt indeks- BoP
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Blødning ved sondering registreres efter parodontalstatus (%)
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Parodontal indeks- plaque
Tidsramme: Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Plakmåling (%)
Målt før afmontering af seler (T0), efter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med Twistflex holder

Abonner