- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05250765
Jämförelse av effektivitet och effektivitet hos två typer av bonded ortodontiska hållare: en RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Domänen för ortodontisk retention är kontroversiell. Ortodontisk retention är det sista steget i en ortodontisk procedur och utförs efter borttagning av ortodontiapparaten. Dess mål är att förhindra återfall i ocklusion eller positionering av tänderna. Varje patient kommer att behöva någon form av retention för att bibehålla det ideala resultatet. Den bundna hållaren används ofta i den nedre framtandensregionen. Det är kapabelt att förhindra återfall av ortodontisk behandling men förhindrar också tertiär trängsel. Fördelarna med fasta hållare är i allmänhet inget behov av efterlevnad och optimal estetik. Tråden kan sitta på plats i många år. För närvarande finns det en tendens till livslång retention. Nackdelar är mer plack- och tandstensackumulering, och möjligen ett sämre parodontalt index.
Många typer av bundna hållare med olika egenskaper skulle kunna bindas, var och en med olika effekter på parodontala hälsa, potentiellt olika förmåga att upprätthålla inriktning och olika mängder fel.
Olika typer av fel på fasta bundna hållare är möjliga. När hållaren inte stannar på plats och frigörs, beskrivs detta som fel. Det är också möjligt att hållaren bibehåller bunden men visar oönskade tandrörelser i de bundna tänderna. Detta kan också beskrivas som ett misslyckande.
Bindning av retentionstråden är en teknikkänslig process. Korrekt och passiv limning kan förhindra att hållarna lossnar. För att eliminera fukt i limningsprocessen är det möjligt att placera en gummidamm innan hållaren limmas.
Ett syfte med denna studie är att jämföra två typer av bundna hållare: standard koaxial eller vriden hållare. Det andra syftet är att jämföra två bindningsprotokoll med och utan gummidamisolering
Två allmänna PICO-frågor kan formuleras:
Hos en ortodontisk patient (P), fixeras retention med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA) (I) jämfört med en 0,0195 i dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultera i en mer effektiv eller effektiv retentionsbehandling (O)?
Kommer placering av hållaren med gummifördämning (I) hos en ortodontisk patient (P) att resultera i mindre avbindning (O) jämfört med relativ isolering med bomullsrullar (C)?
Effektivitet: är proceduren snabbare eller billigare än alternativet? Effektivitet: är proceduren bättre för att upprätthålla slutresultatet av behandlingen än alternativet? Finns det mindre biomekaniska eller biologiska biverkningar?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fasta ortodontiska apparater över- och underkäke
- Patienten stannar i Belgien i 2 år
- Föräldrar samtycker
- Korrekt munhygien
Exklusions kriterier:
- Ortognatisk kirurgi
- Kraniofaciala störningar
- Patienter med läppgamspalt
- Ortodontisk behandling utan fasta apparater
- Extra retention förutom bunden tråd i underkäken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Limning med gummidamm
Hållaren är bunden under gummidammisolering
|
tvinnad 0,0195 dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA)
|
|
Aktiv komparator: Bindning under relativ isolering
Hållaren är bunden under relativ isolering (hygroformisk sugning, bomullsdynor)
|
tvinnad 0,0195 dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Little Irregularity index
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
Behandlingens stabilitet.
Indexet mäter avståndet, i millimeter, mellan kontaktpunkterna på sneda tänder och adderar dem sedan.
Därför är Irregularity Index summan av alla förskjutna kontakter mellan de främre tänderna (hund till hund)
|
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel på hållaren (1)
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
Frigöring av hållaren registreras, datum och plats för reparation.
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
|
Fel på hållaren (2)
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
Eventuell aktivering (oönskad tandrörelse möjlig vridmomentskillnad) kontrolleras efter behandling.
|
Genom avslutad studie (2 år)
|
|
Parodontalt index- periodontal status
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
En periodontal status för de 6 främre tänderna görs, mätning av sonderingsdjup 6 ställen per tänder
|
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
|
Parodontalt index- BoP
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
Blödning vid sondering registreras efter parodontalstatus (%)
|
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
|
Parodontalt index- plack
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
Plackmått (%)
|
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-08508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .