Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och effektivitet hos två typer av bonded ortodontiska hållare: en RCT.

12 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Jämförelse av effektivitet och effektivitet för vridna/koaxiala och länkade hållare, placerade under relativ kontra absolut isolering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Domänen för ortodontisk retention är kontroversiell. Ortodontisk retention är det sista steget i en ortodontisk procedur och utförs efter borttagning av ortodontiapparaten. Dess mål är att förhindra återfall i ocklusion eller positionering av tänderna. Varje patient kommer att behöva någon form av retention för att bibehålla det ideala resultatet. Den bundna hållaren används ofta i den nedre framtandensregionen. Det är kapabelt att förhindra återfall av ortodontisk behandling men förhindrar också tertiär trängsel. Fördelarna med fasta hållare är i allmänhet inget behov av efterlevnad och optimal estetik. Tråden kan sitta på plats i många år. För närvarande finns det en tendens till livslång retention. Nackdelar är mer plack- och tandstensackumulering, och möjligen ett sämre parodontalt index.

Många typer av bundna hållare med olika egenskaper skulle kunna bindas, var och en med olika effekter på parodontala hälsa, potentiellt olika förmåga att upprätthålla inriktning och olika mängder fel.

Olika typer av fel på fasta bundna hållare är möjliga. När hållaren inte stannar på plats och frigörs, beskrivs detta som fel. Det är också möjligt att hållaren bibehåller bunden men visar oönskade tandrörelser i de bundna tänderna. Detta kan också beskrivas som ett misslyckande.

Bindning av retentionstråden är en teknikkänslig process. Korrekt och passiv limning kan förhindra att hållarna lossnar. För att eliminera fukt i limningsprocessen är det möjligt att placera en gummidamm innan hållaren limmas.

Ett syfte med denna studie är att jämföra två typer av bundna hållare: standard koaxial eller vriden hållare. Det andra syftet är att jämföra två bindningsprotokoll med och utan gummidamisolering

Två allmänna PICO-frågor kan formuleras:

Hos en ortodontisk patient (P), fixeras retention med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA) (I) jämfört med en 0,0195 i dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultera i en mer effektiv eller effektiv retentionsbehandling (O)?

Kommer placering av hållaren med gummifördämning (I) hos en ortodontisk patient (P) att resultera i mindre avbindning (O) jämfört med relativ isolering med bomullsrullar (C)?

Effektivitet: är proceduren snabbare eller billigare än alternativet? Effektivitet: är proceduren bättre för att upprätthålla slutresultatet av behandlingen än alternativet? Finns det mindre biomekaniska eller biologiska biverkningar?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fasta ortodontiska apparater över- och underkäke
  • Patienten stannar i Belgien i 2 år
  • Föräldrar samtycker
  • Korrekt munhygien

Exklusions kriterier:

  • Ortognatisk kirurgi
  • Kraniofaciala störningar
  • Patienter med läppgamspalt
  • Ortodontisk behandling utan fasta apparater
  • Extra retention förutom bunden tråd i underkäken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Limning med gummidamm
Hållaren är bunden under gummidammisolering
tvinnad 0,0195 dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA)
Aktiv komparator: Bindning under relativ isolering
Hållaren är bunden under relativ isolering (hygroformisk sugning, bomullsdynor)
tvinnad 0,0195 dödmjuk koaxialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiska produkter, Itasca III, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Little Irregularity index
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
Behandlingens stabilitet. Indexet mäter avståndet, i millimeter, mellan kontaktpunkterna på sneda tänder och adderar dem sedan. Därför är Irregularity Index summan av alla förskjutna kontakter mellan de främre tänderna (hund till hund)
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel på hållaren (1)
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
Frigöring av hållaren registreras, datum och plats för reparation.
Genom avslutad studie (2 år)
Fel på hållaren (2)
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
Eventuell aktivering (oönskad tandrörelse möjlig vridmomentskillnad) kontrolleras efter behandling.
Genom avslutad studie (2 år)
Parodontalt index- periodontal status
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
En periodontal status för de 6 främre tänderna görs, mätning av sonderingsdjup 6 ställen per tänder
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
Parodontalt index- BoP
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
Blödning vid sondering registreras efter parodontalstatus (%)
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
Parodontalt index- plack
Tidsram: Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)
Plackmått (%)
Mäts före borttagning av hängslen (T0), efter 6 månader (T1), 1 år (T2) och 2 år (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera