Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności i skuteczności dwóch rodzajów wiązanych aparatów ortodontycznych: RCT.

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Porównanie wydajności i skuteczności skręconych/współosiowych i połączonych aparatów retencyjnych, umieszczonych w izolacji względnej i absolutnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dziedzina retencji ortodontycznej jest kontrowersyjna. Retencja ortodontyczna jest ostatnim etapem procedury ortodontycznej i jest wykonywana po zdjęciu aparatu ortodontycznego. Jego celem jest zapobieganie nawrotom zgryzu lub ustawienia zębów. Każdy pacjent będzie potrzebował jakiejś formy retencji, aby utrzymać idealny wynik. Związany element ustalający jest często stosowany w obszarze dolnego siekacza. Jest w stanie zapobiec nawrotom leczenia ortodontycznego, ale także zapobiega stłoczeniom trzeciorzędowym. Zaletą stałych aparatów retencyjnych jest generalnie brak konieczności stosowania się do zaleceń i optymalna estetyka. Drut retencyjny może pozostać na swoim miejscu przez wiele lat. Obecnie istnieje tendencja do retencji przez całe życie. Wadami są większe gromadzenie się płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz prawdopodobnie gorszy wskaźnik periodontologiczny.

Można łączyć wiele typów aparatów retencyjnych o różnych właściwościach, z których każdy ma inny wpływ na zdrowie przyzębia, potencjalnie inną zdolność do utrzymania wyrównania i różny stopień niepowodzenia.

Możliwe są różne rodzaje uszkodzeń stałych aparatów ustalających. Kiedy element ustalający nie pozostaje na miejscu i jest odklejony, jest to określane jako awaria. Możliwe jest również, że element ustalający utrzymuje połączenie, ale wykazuje niepożądane ruchy zębów w połączonych zębach. Można to również określić jako porażkę.

Klejenie drutu retencyjnego jest procesem wrażliwym na technikę. Prawidłowe i bierne wiązanie mogłoby zapobiec odklejaniu się elementów ustalających. W celu wyeliminowania wilgoci w procesie klejenia, przed wklejeniem elementu retencyjnego można założyć koferdam.

Jednym z celów tego badania jest porównanie dwóch rodzajów przyklejanych aparatów ustalających: standardowego współosiowego lub skręconego elementu ustalającego. Drugim celem jest porównanie dwóch protokołów łączenia z izolacją koferdamu i bez niej

Można sformułować dwa ogólne pytania PICO:

U pacjenta ortodontycznego (P) unieruchomiona retencja za pomocą Ortho-flextech tm (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA) (I) w porównaniu z 0,0195 martwym miękkim drutem koncentrycznym (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia) . (C) prowadzi do skuteczniejszego lub wydajniejszego leczenia retencyjnego (O)?

Czy u pacjenta ortodontycznego (P) umieszczenie aparatu retencyjnego z koferdamem (I) spowoduje mniejsze odklejanie się (O) w porównaniu ze względną izolacją za pomocą wacików (C)?

Wydajność: czy procedura jest szybsza czy tańsza niż alternatywa? Skuteczność: czy procedura jest lepsza w utrzymaniu efektu końcowego leczenia niż alternatywa? Czy istnieje mniej biomechanicznych lub biologicznych skutków ubocznych?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stałe aparaty ortodontyczne górna i dolna szczęka
  • Pacjent przebywa 2 lata w Belgii
  • Zgoda rodziców
  • Właściwa higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia ortognatyczna
  • Zaburzenia twarzoczaszki
  • Pacjenci z rozszczepem podniebienia
  • Leczenie ortodontyczne bez aparatów stałych
  • Dodatkowa retencja inna niż drut klejony w dolnej szczęce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klejenie za pomocą koferdamu
Element ustalający jest wklejany pod izolacją z koferdamu
skręcony 0,0195 martwy miękki przewód koncentryczny (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA)
Aktywny komparator: Wiązanie we względnej izolacji
Element ustalający jest przyklejany we względnej izolacji (odsysanie higroformiczne, waciki)
skręcony 0,0195 martwy miękki przewód koncentryczny (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mały indeks nieregularności
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Stabilność leczenia. Indeks mierzy odległość w milimetrach między punktami styku krzywych zębów, a następnie dodaje je do siebie. Dlatego wskaźnik nieregularności jest sumą wszystkich przemieszczonych kontaktów między przednimi zębami (od kłów do kłów)
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria ustalacza (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Odklejenie elementu ustalającego jest rejestrowane, data i miejsce naprawy.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Awaria ustalacza (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Ewentualna aktywacja (niepożądany ruch zęba, możliwe różnice momentu obrotowego) jest sprawdzana po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Wskaźnik periodontologiczny – stan przyzębia
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Dokonuje się oceny stanu przyzębia 6 zębów przednich, mierząc głębokość sondowania 6 miejsc na ząb
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Wskaźnik periodontologiczny – BoP
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Krwawienie przy sondowaniu jest rejestrowane po stanie przyzębia (%)
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Wskaźnik periodontologiczny – płytka nazębna
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
Pomiar płytki nazębnej (%)
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Badania kliniczne na Uchwyt Twistflex

3
Subskrybuj