- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250765
Porównanie wydajności i skuteczności dwóch rodzajów wiązanych aparatów ortodontycznych: RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziedzina retencji ortodontycznej jest kontrowersyjna. Retencja ortodontyczna jest ostatnim etapem procedury ortodontycznej i jest wykonywana po zdjęciu aparatu ortodontycznego. Jego celem jest zapobieganie nawrotom zgryzu lub ustawienia zębów. Każdy pacjent będzie potrzebował jakiejś formy retencji, aby utrzymać idealny wynik. Związany element ustalający jest często stosowany w obszarze dolnego siekacza. Jest w stanie zapobiec nawrotom leczenia ortodontycznego, ale także zapobiega stłoczeniom trzeciorzędowym. Zaletą stałych aparatów retencyjnych jest generalnie brak konieczności stosowania się do zaleceń i optymalna estetyka. Drut retencyjny może pozostać na swoim miejscu przez wiele lat. Obecnie istnieje tendencja do retencji przez całe życie. Wadami są większe gromadzenie się płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz prawdopodobnie gorszy wskaźnik periodontologiczny.
Można łączyć wiele typów aparatów retencyjnych o różnych właściwościach, z których każdy ma inny wpływ na zdrowie przyzębia, potencjalnie inną zdolność do utrzymania wyrównania i różny stopień niepowodzenia.
Możliwe są różne rodzaje uszkodzeń stałych aparatów ustalających. Kiedy element ustalający nie pozostaje na miejscu i jest odklejony, jest to określane jako awaria. Możliwe jest również, że element ustalający utrzymuje połączenie, ale wykazuje niepożądane ruchy zębów w połączonych zębach. Można to również określić jako porażkę.
Klejenie drutu retencyjnego jest procesem wrażliwym na technikę. Prawidłowe i bierne wiązanie mogłoby zapobiec odklejaniu się elementów ustalających. W celu wyeliminowania wilgoci w procesie klejenia, przed wklejeniem elementu retencyjnego można założyć koferdam.
Jednym z celów tego badania jest porównanie dwóch rodzajów przyklejanych aparatów ustalających: standardowego współosiowego lub skręconego elementu ustalającego. Drugim celem jest porównanie dwóch protokołów łączenia z izolacją koferdamu i bez niej
Można sformułować dwa ogólne pytania PICO:
U pacjenta ortodontycznego (P) unieruchomiona retencja za pomocą Ortho-flextech tm (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA) (I) w porównaniu z 0,0195 martwym miękkim drutem koncentrycznym (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia) . (C) prowadzi do skuteczniejszego lub wydajniejszego leczenia retencyjnego (O)?
Czy u pacjenta ortodontycznego (P) umieszczenie aparatu retencyjnego z koferdamem (I) spowoduje mniejsze odklejanie się (O) w porównaniu ze względną izolacją za pomocą wacików (C)?
Wydajność: czy procedura jest szybsza czy tańsza niż alternatywa? Skuteczność: czy procedura jest lepsza w utrzymaniu efektu końcowego leczenia niż alternatywa? Czy istnieje mniej biomechanicznych lub biologicznych skutków ubocznych?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe aparaty ortodontyczne górna i dolna szczęka
- Pacjent przebywa 2 lata w Belgii
- Zgoda rodziców
- Właściwa higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia ortognatyczna
- Zaburzenia twarzoczaszki
- Pacjenci z rozszczepem podniebienia
- Leczenie ortodontyczne bez aparatów stałych
- Dodatkowa retencja inna niż drut klejony w dolnej szczęce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klejenie za pomocą koferdamu
Element ustalający jest wklejany pod izolacją z koferdamu
|
skręcony 0,0195 martwy miękki przewód koncentryczny (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA)
|
Aktywny komparator: Wiązanie we względnej izolacji
Element ustalający jest przyklejany we względnej izolacji (odsysanie higroformiczne, waciki)
|
skręcony 0,0195 martwy miękki przewód koncentryczny (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (produkty ortodontyczne Reliance, Itasca III, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mały indeks nieregularności
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Stabilność leczenia.
Indeks mierzy odległość w milimetrach między punktami styku krzywych zębów, a następnie dodaje je do siebie.
Dlatego wskaźnik nieregularności jest sumą wszystkich przemieszczonych kontaktów między przednimi zębami (od kłów do kłów)
|
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria ustalacza (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Odklejenie elementu ustalającego jest rejestrowane, data i miejsce naprawy.
|
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Awaria ustalacza (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Ewentualna aktywacja (niepożądany ruch zęba, możliwe różnice momentu obrotowego) jest sprawdzana po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
|
Wskaźnik periodontologiczny – stan przyzębia
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Dokonuje się oceny stanu przyzębia 6 zębów przednich, mierząc głębokość sondowania 6 miejsc na ząb
|
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Wskaźnik periodontologiczny – BoP
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Krwawienie przy sondowaniu jest rejestrowane po stanie przyzębia (%)
|
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Wskaźnik periodontologiczny – płytka nazębna
Ramy czasowe: Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Pomiar płytki nazębnej (%)
|
Mierzone przed zdjęciem aparatu (T0), po 6 miesiącach (T1), 1 roku (T2) i 2 latach (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recydywa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uchwyt Twistflex
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Projektowanie aparatów ortodontycznych | Leczenie ortodontyczneArabia Saudyjska
-
National University of MalaysiaRekrutacyjnyBadanie kliniczne | Retainery ortodontyczneMalezja
-
University of Sao PauloZakończony