- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250765
Sammenligning av effektivitet og effektivitet av to typer bonded ortodontiske holdere: en RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Domenet for kjeveortopedisk retensjon er kontroversielt. Kjeveortopedisk retensjon er det siste trinnet i en kjeveortopedisk prosedyre, og utføres etter fjerning av kjeveortopedisk apparat. Målet er å forhindre tilbakefall i okklusjon eller plassering av tennene. Hver pasient vil trenge en form for retensjon for å opprettholde det ideelle resultatet. Den bondede holderen brukes ofte i nedre fortennsområde. Den er i stand til å forhindre tilbakefall av kjeveortopedisk behandling, men forhindrer også tertiær trengsel. Fordelene med faste holdere er generelt ikke behov for samsvar og optimal estetikk. Festetråden kan holde seg på plass i mange år. For tiden er det en tendens til livslang retensjon. Ulemper er mer plakk- og tannsteinakkumulering, og muligens dårligere periodontal indeks.
Mange typer bundne holdere med forskjellige egenskaper kan limes, hver med forskjellige effekter på periodontal helse, potensielt en annen evne til å opprettholde innretting og forskjellige mengder feil.
Ulike typer svikt i faste, limte holdere er mulig. Når holderen ikke blir på plass og er frigjort, beskrives dette som svikt. Det er også mulig at holderen opprettholder limt, men viser uønsket tannbevegelse i de limte tennene. Dette kan også beskrives som en fiasko.
Liming av retensjonstråden er en teknikkfølsom prosess. Riktig og passiv binding kan forhindre at holderne løsner. For å eliminere fuktighet i bindingsprosessen, er det mulig å plassere en gummidam før bindingen av holderen.
Et mål med denne studien er å sammenligne to typer bundet holder: standard koaksial eller vridd holder. Det andre målet er å sammenligne to bindingsprotokoller med og uten kofferdamisolasjon
To generelle PICO-spørsmål kan formuleres:
Hos en kjeveortopedisk pasient (P), vil retensjon fikseres med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA) (I) sammenlignet med en 0,0195 i dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultere i en mer effektiv eller effektiv retensjonsbehandling (O)?
Hos en kjeveortopedisk pasient (P), vil plassering av holderen med gummidemning (I) resultere i mindre avbinding (O) sammenlignet med relativ isolasjon med bomullsruller (C)?
Effektivitet: er prosedyren raskere eller billigere enn alternativet? Effektivitet: er prosedyren bedre for å opprettholde sluttresultatet av behandlingen enn alternativet? Er det mindre biomekaniske eller biologiske bivirkninger?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faste kjeveortopedisk apparater over- og underkjeve
- Pasienten oppholder seg i 2 år i Belgia
- Foreldre samtykker
- Riktig munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatisk kirurgi
- Kraniofaciale lidelser
- Pasienter med leppeganespalte
- Kjeveortopedisk behandling uten fastmonterte apparater
- Ekstra retensjon annet enn bundet tråd i underkjeven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liming med gummidam
Holderen er festet under gummidemningsisolasjon
|
tvunnet 0,0195 dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
|
|
Aktiv komparator: Binding under relativ isolasjon
Holderen er festet under relativ isolasjon (hygroformisk suging, bomullspads)
|
tvunnet 0,0195 dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lille uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Behandlingens stabilitet.
Indeksen måler avstanden, i millimeter, mellom kontaktpunktene til skjeve tenner, og legger dem deretter sammen.
Derfor er Irregularity Index summen av alle de forskjøvne kontaktene mellom de fremre tennene (hjørnetann til hjørnetann)
|
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i holderen (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Frigjøring av beholder er registrert, dato og sted for oppreisning.
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Svikt i holderen (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Mulig aktivering (uønsket tannbevegelse mulige momentforskjeller) kontrolleres etter behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Periodontal indeks- periodontal status
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
En periodontal status for de 6 fremre tennene er laget, måler sonderingsdybde 6 steder per tenner
|
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
|
Periodontal indeks- BoP
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Blødning ved sondering registreres etter periodontal status (%)
|
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
|
Periodontal indeks- plakk
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Plakkmåling (%)
|
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .