Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og effektivitet av to typer bonded ortodontiske holdere: en RCT.

12. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Sammenligning av effektivitet og effektivitet av vridde/koaksiale og koblede holdere, plassert under relativ versus absolutt isolasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Domenet for kjeveortopedisk retensjon er kontroversielt. Kjeveortopedisk retensjon er det siste trinnet i en kjeveortopedisk prosedyre, og utføres etter fjerning av kjeveortopedisk apparat. Målet er å forhindre tilbakefall i okklusjon eller plassering av tennene. Hver pasient vil trenge en form for retensjon for å opprettholde det ideelle resultatet. Den bondede holderen brukes ofte i nedre fortennsområde. Den er i stand til å forhindre tilbakefall av kjeveortopedisk behandling, men forhindrer også tertiær trengsel. Fordelene med faste holdere er generelt ikke behov for samsvar og optimal estetikk. Festetråden kan holde seg på plass i mange år. For tiden er det en tendens til livslang retensjon. Ulemper er mer plakk- og tannsteinakkumulering, og muligens dårligere periodontal indeks.

Mange typer bundne holdere med forskjellige egenskaper kan limes, hver med forskjellige effekter på periodontal helse, potensielt en annen evne til å opprettholde innretting og forskjellige mengder feil.

Ulike typer svikt i faste, limte holdere er mulig. Når holderen ikke blir på plass og er frigjort, beskrives dette som svikt. Det er også mulig at holderen opprettholder limt, men viser uønsket tannbevegelse i de limte tennene. Dette kan også beskrives som en fiasko.

Liming av retensjonstråden er en teknikkfølsom prosess. Riktig og passiv binding kan forhindre at holderne løsner. For å eliminere fuktighet i bindingsprosessen, er det mulig å plassere en gummidam før bindingen av holderen.

Et mål med denne studien er å sammenligne to typer bundet holder: standard koaksial eller vridd holder. Det andre målet er å sammenligne to bindingsprotokoller med og uten kofferdamisolasjon

To generelle PICO-spørsmål kan formuleres:

Hos en kjeveortopedisk pasient (P), vil retensjon fikseres med en Ortho-flextech tm (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA) (I) sammenlignet med en 0,0195 i dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) resultere i en mer effektiv eller effektiv retensjonsbehandling (O)?

Hos en kjeveortopedisk pasient (P), vil plassering av holderen med gummidemning (I) resultere i mindre avbinding (O) sammenlignet med relativ isolasjon med bomullsruller (C)?

Effektivitet: er prosedyren raskere eller billigere enn alternativet? Effektivitet: er prosedyren bedre for å opprettholde sluttresultatet av behandlingen enn alternativet? Er det mindre biomekaniske eller biologiske bivirkninger?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faste kjeveortopedisk apparater over- og underkjeve
  • Pasienten oppholder seg i 2 år i Belgia
  • Foreldre samtykker
  • Riktig munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Ortognatisk kirurgi
  • Kraniofaciale lidelser
  • Pasienter med leppeganespalte
  • Kjeveortopedisk behandling uten fastmonterte apparater
  • Ekstra retensjon annet enn bundet tråd i underkjeven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liming med gummidam
Holderen er festet under gummidemningsisolasjon
tvunnet 0,0195 dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)
Aktiv komparator: Binding under relativ isolasjon
Holderen er festet under relativ isolasjon (hygroformisk suging, bomullspads)
tvunnet 0,0195 dødmyk koaksialtråd (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Reliance ortodontiske produkter, Itasca III, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lille uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Behandlingens stabilitet. Indeksen måler avstanden, i millimeter, mellom kontaktpunktene til skjeve tenner, og legger dem deretter sammen. Derfor er Irregularity Index summen av alle de forskjøvne kontaktene mellom de fremre tennene (hjørnetann til hjørnetann)
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i holderen (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
Frigjøring av beholder er registrert, dato og sted for oppreisning.
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
Svikt i holderen (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
Mulig aktivering (uønsket tannbevegelse mulige momentforskjeller) kontrolleres etter behandling.
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
Periodontal indeks- periodontal status
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
En periodontal status for de 6 fremre tennene er laget, måler sonderingsdybde 6 steder per tenner
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Periodontal indeks- BoP
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Blødning ved sondering registreres etter periodontal status (%)
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Periodontal indeks- plakk
Tidsramme: Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)
Plakkmåling (%)
Målt før du fjerner seler (T0), etter 6 måneder (T1), 1 år (T2) og 2 år (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere