- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250765
Vergleich der Effizienz und Wirksamkeit von zwei Arten von geklebten kieferorthopädischen Retainern: eine RCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Domäne der kieferorthopädischen Retention ist umstritten. Die kieferorthopädische Retention ist der letzte Schritt in einem kieferorthopädischen Verfahren und wird nach Entfernung der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Ihr Ziel ist es, den Rückfall in die Okklusion oder Positionierung der Zähne zu verhindern. Jeder Patient benötigt eine Form der Retention, um das ideale Ergebnis zu erhalten. Der geklebte Retainer wird häufig im unteren Schneidezahnbereich verwendet. Es ist in der Lage, einen Rückfall einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern, verhindert aber auch ein tertiäres Engstand. Vorteile festsitzender Retainer sind im Allgemeinen keine Compliance und optimale Ästhetik. Der Haltedraht kann viele Jahre an Ort und Stelle bleiben. Derzeit gibt es eine Tendenz zur lebenslangen Beibehaltung. Nachteile sind eine stärkere Ansammlung von Plaque und Zahnstein und möglicherweise ein schlechterer Parodontalindex.
Viele Arten von geklebten Retainern mit unterschiedlichen Eigenschaften könnten geklebt werden, jede mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit, möglicherweise einer unterschiedlichen Fähigkeit, die Ausrichtung aufrechtzuerhalten, und unterschiedlichem Ausmaß an Versagen.
Es sind verschiedene Versagensarten von festgeklebten Retainern möglich. Wenn der Retainer nicht an Ort und Stelle bleibt und sich löst, wird dies als Versagen bezeichnet. Es ist auch möglich, dass der Retainer verbunden bleibt, aber eine unerwünschte Zahnbewegung in den verbundenen Zähnen zeigt. Dies kann auch als Fehlschlag bezeichnet werden.
Das Bonden des Haltedrahts ist ein techniksensibler Prozess. Korrektes und passives Kleben könnte ein Ablösen der Retainer verhindern. Um Feuchtigkeit während des Klebevorgangs zu eliminieren, kann vor dem Kleben des Retainers ein Kofferdam angebracht werden.
Ein Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von geklebten Retainern zu vergleichen: den Standard-Koaxial- oder den Twisted-Retainer. Das andere Ziel ist der Vergleich zweier Bonding-Protokolle mit und ohne Kofferdam-Isolation
Es lassen sich zwei allgemeine PICO-Fragen formulieren:
Bei einem kieferorthopädischen Patienten (P) wird die Retention mit einem Ortho-flextech tm (Reliance Orthodontic Products, Itasca III, USA) (I) im Vergleich zu einem 0,0195 in totweichen Koaxialdraht fixiert (Respond; Ormco, Orange, Kalifornien) . (C) führt zu einer effektiveren oder effizienteren Retentionsbehandlung (O)?
Führt die Platzierung des Retainers mit Kofferdam (I) bei einem kieferorthopädischen Patienten (P) zu einer geringeren Ablösung (O) im Vergleich zu einer relativen Isolation mit Watterollen (C)?
Effizienz: Ist das Verfahren schneller oder billiger als die Alternative? Wirksamkeit: Bewahrt das Verfahren das Endergebnis der Behandlung besser als die Alternative? Gibt es weniger biomechanische oder biologische Nebenwirkungen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Festsitzende kieferorthopädische Apparaturen Ober- und Unterkiefer
- Patient bleibt 2 Jahre in Belgien
- Eltern stimmen zu
- Richtige Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Orthognathische Chirurgie
- Kraniofaziale Erkrankungen
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Kieferorthopädische Behandlung ohne festsitzende Apparaturen
- Zusätzliche Retention außer gebondetem Draht im Unterkiefer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verklebung mit Kofferdam
Der Retainer wird unter Kofferdamisolierung verklebt
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verdrillter 0,0195 totweicher Koaxialdraht (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Kieferorthopädische Produkte von Reliance, Itasca III, USA)
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Aktiver Komparator: Bindung unter relativer Isolation
Der Retainer wird relativ isoliert verklebt (Feuchtigkeitsabsaugung, Wattepads)
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verdrillter 0,0195 totweicher Koaxialdraht (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Kieferorthopädische Produkte von Reliance, Itasca III, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kleiner Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Stabilität der Behandlung.
Der Index misst den Abstand zwischen den Kontaktpunkten schiefer Zähne in Millimetern und addiert sie dann zusammen.
Daher ist der Unregelmäßigkeitsindex die Summe aller verschobenen Kontakte zwischen den Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn).
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Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfall des Halters (1)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Debonding des Retainers wird registriert, Datum und Ort der Reparatur.
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Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Ausfall des Halters (2)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Eine mögliche Aktivierung (ungewollte Zahnbewegung, mögliche Drehmomentunterschiede) wird nach der Behandlung überprüft.
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Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Parodontaler Index – parodontaler Status
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Es wird ein parodontaler Status der 6 Frontzähne erstellt, wobei die Sondierungstiefe an 6 Stellen pro Zahn gemessen wird
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Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Parodontaler Index – BoP
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Sondierungsblutung wird nach Parodontalstatus registriert (%)
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Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Parodontaler Index – Plaque
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Plaquemessung (%)
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Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BC-08508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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