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Vergleich der Effizienz und Wirksamkeit von zwei Arten von geklebten kieferorthopädischen Retainern: eine RCT.

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Vergleich der Effizienz und Effektivität von verdrillten/koaxialen und verbundenen Retainern, die unter relativer versus absoluter Isolierung angeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Domäne der kieferorthopädischen Retention ist umstritten. Die kieferorthopädische Retention ist der letzte Schritt in einem kieferorthopädischen Verfahren und wird nach Entfernung der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Ihr Ziel ist es, den Rückfall in die Okklusion oder Positionierung der Zähne zu verhindern. Jeder Patient benötigt eine Form der Retention, um das ideale Ergebnis zu erhalten. Der geklebte Retainer wird häufig im unteren Schneidezahnbereich verwendet. Es ist in der Lage, einen Rückfall einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern, verhindert aber auch ein tertiäres Engstand. Vorteile festsitzender Retainer sind im Allgemeinen keine Compliance und optimale Ästhetik. Der Haltedraht kann viele Jahre an Ort und Stelle bleiben. Derzeit gibt es eine Tendenz zur lebenslangen Beibehaltung. Nachteile sind eine stärkere Ansammlung von Plaque und Zahnstein und möglicherweise ein schlechterer Parodontalindex.

Viele Arten von geklebten Retainern mit unterschiedlichen Eigenschaften könnten geklebt werden, jede mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit, möglicherweise einer unterschiedlichen Fähigkeit, die Ausrichtung aufrechtzuerhalten, und unterschiedlichem Ausmaß an Versagen.

Es sind verschiedene Versagensarten von festgeklebten Retainern möglich. Wenn der Retainer nicht an Ort und Stelle bleibt und sich löst, wird dies als Versagen bezeichnet. Es ist auch möglich, dass der Retainer verbunden bleibt, aber eine unerwünschte Zahnbewegung in den verbundenen Zähnen zeigt. Dies kann auch als Fehlschlag bezeichnet werden.

Das Bonden des Haltedrahts ist ein techniksensibler Prozess. Korrektes und passives Kleben könnte ein Ablösen der Retainer verhindern. Um Feuchtigkeit während des Klebevorgangs zu eliminieren, kann vor dem Kleben des Retainers ein Kofferdam angebracht werden.

Ein Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von geklebten Retainern zu vergleichen: den Standard-Koaxial- oder den Twisted-Retainer. Das andere Ziel ist der Vergleich zweier Bonding-Protokolle mit und ohne Kofferdam-Isolation

Es lassen sich zwei allgemeine PICO-Fragen formulieren:

Bei einem kieferorthopädischen Patienten (P) wird die Retention mit einem Ortho-flextech tm (Reliance Orthodontic Products, Itasca III, USA) (I) im Vergleich zu einem 0,0195 in totweichen Koaxialdraht fixiert (Respond; Ormco, Orange, Kalifornien) . (C) führt zu einer effektiveren oder effizienteren Retentionsbehandlung (O)?

Führt die Platzierung des Retainers mit Kofferdam (I) bei einem kieferorthopädischen Patienten (P) zu einer geringeren Ablösung (O) im Vergleich zu einer relativen Isolation mit Watterollen (C)?

Effizienz: Ist das Verfahren schneller oder billiger als die Alternative? Wirksamkeit: Bewahrt das Verfahren das Endergebnis der Behandlung besser als die Alternative? Gibt es weniger biomechanische oder biologische Nebenwirkungen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festsitzende kieferorthopädische Apparaturen Ober- und Unterkiefer
  • Patient bleibt 2 Jahre in Belgien
  • Eltern stimmen zu
  • Richtige Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Orthognathische Chirurgie
  • Kraniofaziale Erkrankungen
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Kieferorthopädische Behandlung ohne festsitzende Apparaturen
  • Zusätzliche Retention außer gebondetem Draht im Unterkiefer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verklebung mit Kofferdam
Der Retainer wird unter Kofferdamisolierung verklebt
verdrillter 0,0195 totweicher Koaxialdraht (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Kieferorthopädische Produkte von Reliance, Itasca III, USA)
Aktiver Komparator: Bindung unter relativer Isolation
Der Retainer wird relativ isoliert verklebt (Feuchtigkeitsabsaugung, Wattepads)
verdrillter 0,0195 totweicher Koaxialdraht (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Kieferorthopädische Produkte von Reliance, Itasca III, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleiner Unregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Stabilität der Behandlung. Der Index misst den Abstand zwischen den Kontaktpunkten schiefer Zähne in Millimetern und addiert sie dann zusammen. Daher ist der Unregelmäßigkeitsindex die Summe aller verschobenen Kontakte zwischen den Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn).
Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Halters (1)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (2 Jahre)
Debonding des Retainers wird registriert, Datum und Ort der Reparatur.
Durch Studienabschluss (2 Jahre)
Ausfall des Halters (2)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (2 Jahre)
Eine mögliche Aktivierung (ungewollte Zahnbewegung, mögliche Drehmomentunterschiede) wird nach der Behandlung überprüft.
Durch Studienabschluss (2 Jahre)
Parodontaler Index – parodontaler Status
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Es wird ein parodontaler Status der 6 Frontzähne erstellt, wobei die Sondierungstiefe an 6 Stellen pro Zahn gemessen wird
Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Parodontaler Index – BoP
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Sondierungsblutung wird nach Parodontalstatus registriert (%)
Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Parodontaler Index – Plaque
Zeitfenster: Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)
Plaquemessung (%)
Gemessen vor Entfernung der Zahnspange (T0), nach 6 Monaten (T1), 1 Jahr (T2) und 2 Jahren (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Twistflex-Halter

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