- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250765
Comparação da eficiência e eficácia de dois tipos de contenções ortodônticas coladas: um RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O domínio da contenção ortodôntica é controverso. A contenção ortodôntica é a etapa final de um procedimento ortodôntico e é realizada após a remoção do aparelho ortodôntico. Seu objetivo é prevenir a recidiva na oclusão ou posicionamento dos dentes. Todo paciente vai precisar de alguma forma de contenção para manter o resultado ideal. A contenção colada é freqüentemente usada na região dos incisivos inferiores. É capaz de prevenir a recidiva do tratamento ortodôntico, mas também previne o apinhamento terciário. As vantagens das contenções fixas são, em geral, a não necessidade de conformidade e a estética ideal. O fio de retenção pode permanecer no lugar por muitos anos. Atualmente, existe uma tendência para a retenção ao longo da vida. As desvantagens são mais acúmulo de placa e cálculo e, possivelmente, um índice periodontal mais pobre.
Muitos tipos de retentores colados com propriedades diferentes podem ser colados, cada um com diferentes efeitos na saúde periodontal, potencialmente uma capacidade diferente de manter o alinhamento e diferentes quantidades de falhas.
Diferentes tipos de falha de contenções fixas são possíveis. Quando o retentor não permanece no lugar e é descolado, isso é descrito como falha. Também é possível que o retentor permaneça colado, mas mostre movimento dentário indesejado nos dentes colados. Isso também pode ser descrito como uma falha.
A colagem do fio de retenção é um processo técnico sensível. A colagem correta e passiva pode impedir a descolagem das contenções. Para eliminar a umidade no processo de colagem, é possível colocar um dique de borracha antes de colar o retentor.
Um dos objetivos deste estudo é comparar dois tipos de contenção colada: a contenção coaxial padrão ou a contenção torcida. O outro objetivo é comparar dois protocolos de colagem com e sem isolamento de dique de borracha
Duas questões gerais do PICO podem ser formuladas:
Em um paciente ortodôntico (P), a retenção será fixada com um Ortho-flextech tm (Reliance orthodontic products, Itasca III, EUA) (I) em comparação com um fio coaxial 0,0195 pol. (Respond; Ormco, Orange, Calif.) . (C) resultar em um tratamento de retenção mais eficaz ou eficiente (O)?
Em um paciente ortodôntico (P), a colocação da contenção com dique de borracha (I) resultará em menor descolagem (O) em comparação com o isolamento relativo com rolos de algodão (C)?
Eficiência: o procedimento é mais rápido ou mais barato que a alternativa? Eficácia: o procedimento é melhor na manutenção do resultado final do tratamento do que a alternativa? Há menos efeitos colaterais biomecânicos ou biológicos?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparelhos ortodônticos fixos maxilar superior e inferior
- Paciente fica 2 anos na Bélgica
- consentimento dos pais
- Higiene bucal adequada
Critério de exclusão:
- cirurgia ortognática
- distúrbios craniofaciais
- Pacientes com fissura labiopalatal
- Tratamento ortodôntico sem aparelhos fixos
- Retenção extra além do fio colado no maxilar inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colagem com dique de borracha
O retentor é ligado sob isolamento de dique de borracha
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fio coaxial macio torcido 0,0195 (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Produtos ortodônticos Reliance, Itasca III, EUA)
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Comparador Ativo: Ligação sob isolamento relativo
O retentor é colado sob isolamento relativo (sucção higrofórmica, almofadas de algodão)
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fio coaxial macio torcido 0,0195 (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (Produtos ortodônticos Reliance, Itasca III, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pouca irregularidade
Prazo: Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Estabilidade do tratamento.
O índice mede a distância, em milímetros, entre os pontos de contato dos dentes tortos e depois os soma.
Portanto, o Índice de Irregularidade é a soma de todos os contatos deslocados entre os dentes anteriores (canino a canino)
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Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do retentor (1)
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos)
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Fica registado o descolamento do retentor, a data e o local da reparação.
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Através da conclusão do estudo (2 anos)
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Falha do retentor (2)
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos)
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A ativação possível (movimento dentário indesejado, possíveis diferenças de torque) é verificada após o tratamento.
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Através da conclusão do estudo (2 anos)
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Índice periodontal - estado periodontal
Prazo: Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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É feito um estado periodontal dos 6 dentes anteriores, medindo a profundidade de sondagem 6 lugares por dente
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Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Índice periodontal - BoP
Prazo: Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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O sangramento à sondagem é registrado após o estado periodontal (%)
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Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Índice periodontal - placa
Prazo: Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Medição da placa (%)
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Medido antes da remoção do aparelho (T0), após 6 meses (T1), 1 ano (T2) e 2 anos (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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