- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250765
Comparación de la eficiencia y la eficacia de dos tipos de retenedores de ortodoncia adheridos: un ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dominio de la retención ortodóncica es controvertido. La retención de ortodoncia es el paso final en un procedimiento de ortodoncia y se realiza después de retirar el aparato de ortodoncia. Su objetivo es prevenir la recidiva en la oclusión o posicionamiento de los dientes. Cada paciente necesitará alguna forma de retención para mantener el resultado ideal. El retenedor adherido se usa con frecuencia en la región del incisivo inferior. Es capaz de prevenir la recaída del tratamiento de ortodoncia pero también previene el apiñamiento terciario. Las ventajas de los retenedores fijos son, en general, la ausencia de necesidad de conformidad y una estética óptima. El alambre de retención puede permanecer en su lugar durante muchos años. Actualmente, existe una tendencia hacia la retención de por vida. Las desventajas son una mayor acumulación de placa y cálculo, y posiblemente un índice periodontal más bajo.
Se pueden unir muchos tipos de retenedores adheridos con diferentes propiedades, cada uno con diferentes efectos sobre la salud periodontal, potencialmente una capacidad diferente para mantener la alineación y diferentes grados de falla.
Son posibles diferentes tipos de fallas de los retenedores adheridos fijos. Cuando el retenedor no permanece en su lugar y se despega, esto se describe como una falla. También es posible que el retenedor se mantenga adherido pero muestre un movimiento dental no deseado en los dientes adheridos. Esto también se puede describir como un fracaso.
La unión del alambre de retención es un proceso sensible a la técnica. El cementado correcto y pasivo podría evitar el descementado de los retenedores. Para eliminar la humedad en el proceso de pegado, es posible colocar un dique de goma antes de pegar el retenedor.
Uno de los objetivos de este estudio es comparar dos tipos de retenedores adheridos: el coaxial estándar o el retenedor torcido. El otro objetivo es comparar dos protocolos de unión con y sin aislamiento con dique de goma.
Se pueden formular dos preguntas PICO generales:
En un paciente de ortodoncia (P), se fijará la retención con un Ortho-flextech tm (Productos de ortodoncia Reliance, Itasca III, EE. UU.) (I) en comparación con un alambre coaxial blando de 0,0195 in (Respond; Ormco, Orange, California) . (C) dar como resultado un tratamiento de retención más eficaz o eficiente (O)?
En un paciente de ortodoncia (P), ¿la colocación del retenedor con dique de goma (I) dará como resultado una menor desunión (O) en comparación con el aislamiento relativo con rollos de algodón (C)?
Eficiencia: ¿el procedimiento es más rápido o más barato que la alternativa? Eficacia: ¿el procedimiento es mejor para mantener el resultado final del tratamiento que la alternativa? ¿Hay menos efectos secundarios biomecánicos o biológicos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparatos de ortodoncia fijo maxilar superior e inferior
- Estancia del paciente durante 2 años en Bélgica
- Consentimiento de los padres
- Higiene bucal adecuada
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortognática
- Trastornos craneofaciales
- Pacientes con labio hendido
- Tratamiento de ortodoncia sin aparatología fija
- Retención adicional que no sea alambre adherido en la mandíbula inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unión con dique de goma
El retenedor está adherido bajo aislamiento de dique de goma.
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cable coaxial trenzado de 0,0195 muerto blando (Respond; Ormco, Orange, California)
Ortho-flextech (productos de ortodoncia Reliance, Itasca III, EE. UU.)
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Comparador activo: Vinculación bajo aislamiento relativo
El retenedor se adhiere bajo aislamiento relativo (succión higrofórmica, almohadillas de algodón)
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cable coaxial trenzado de 0,0195 muerto blando (Respond; Ormco, Orange, California)
Ortho-flextech (productos de ortodoncia Reliance, Itasca III, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de poca irregularidad
Periodo de tiempo: Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Estabilidad del tratamiento.
El índice mide la distancia, en milímetros, entre los puntos de contacto de los dientes torcidos y luego los suma.
Por tanto, el Índice de Irregularidad es la suma de todos los contactos desplazados entre los dientes anteriores (canino a canino)
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Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del retenedor (1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Se registra el desprendimiento del retenedor, la fecha y lugar de reparación.
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Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Fallo del retenedor (2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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La posible activación (movimiento dental no deseado posibles diferencias de torque) se verifica después del tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Índice periodontal- estado periodontal
Periodo de tiempo: Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Se realiza un estado periodontal de los 6 dientes anteriores midiendo profundidad de sondaje 6 lugares por diente
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Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Índice periodontal- BoP
Periodo de tiempo: Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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El sangrado al sondaje se registra después del estado periodontal (%)
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Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Placa índice periodontal
Periodo de tiempo: Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Medida de placa (%)
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Medido antes de retirar la ortodoncia (T0), después de 6 meses (T1), 1 año (T2) y 2 años (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- BC-08508
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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