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两种粘接正畸保持器效率和效果的比较:一项随机对照试验。

2023年12月12日 更新者:University Hospital, Ghent
双绞线/同轴和连接固定器的效率和有效性比较,放置在相对和绝对隔离下。

研究概览

详细说明

正畸固位的范围是有争议的。 正畸固位是正畸手术的最后一步,在移除正畸矫治器后进行。 其目标是防止牙齿咬合或定位复发。 每个患者都需要某种形式的保留以保持理想的结果。 粘合保持器经常用于下切牙区域。 它能够防止正畸治疗的复发,但也能防止三级拥挤。 固定保持器的优点通常是不需要依从性和最佳美学。 固定线可以保留多年。 目前,有终身保留的趋势。 缺点是牙菌斑和牙结石堆积较多,牙周指数可能较差。

许多类型的具有不同特性的粘合保持器可以粘合在一起,每一种对牙周健康都有不同的影响,可能有不同的保持排列的能力,以及不同程度的失败。

固定粘合保持器可能会出现不同类型的故障。 当保持器没有留在原位并脱粘时,这被描述为失败。 也有可能保持器保持粘合但在粘合的牙齿中显示出不需要的牙齿移动。 这也可以用失败来形容。

固位线的接合是技术敏感的过程。 正确和被动的结合可以防止保持器脱粘。 为了消除粘合过程中的水分,可以在粘合保持器之前放置橡皮障。

本研究的一个目的是比较两种类型的粘合保持器:标准同轴或扭曲保持器。 另一个目的是比较有和没有橡皮障隔离的两种粘合协议

可以制定两个一般的 PICO 问题:

在正畸患者 (P) 中,将使用 Ortho-flextech tm(Reliance 正畸产品,Itasca III,美国)(I) 与 0.0195 英寸极软同轴线(Respond;Ormco,Orange,Calif)进行固定固位. (C) 导致更有效或更有效率的保留处理 (O)?

在正畸患者 (P) 中,与使用棉卷 (C) 进行相对隔离相比,使用橡皮障 (I) 放置保持器是否会导致更少的脱粘 (O)?

效率:该程序是否比替代方法更快或更便宜? 有效性:该程序是否比替代方案更能维持治疗的最终结果? 是否有较少的生物力学或生物学副作用?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University of Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 上下颌固定矫治器
  • 患者在比利时逗留 2 年
  • 父母同意
  • 适当的口腔卫生

排除标准:

  • 正颌外科
  • 颅面疾病
  • 唇腭裂患者
  • 无固定矫治器的正畸治疗
  • 下颌中除粘合线外的额外保留

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与橡胶坝粘合
保持器在橡皮障隔离下粘合
双绞 0.0195 极软同轴线(响应;Ormco,Orange,Calif)
Ortho-flextech(Reliance 正畸产品,Itasca III,美国)
有源比较器:相对隔离下的绑定
保持器在相对隔离下粘合(吸湿,棉垫)
双绞 0.0195 极软同轴线(响应;Ormco,Orange,Calif)
Ortho-flextech(Reliance 正畸产品,Itasca III,美国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小不规则指数
大体时间:取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
治疗的稳定性。 该指数测量弯曲牙齿接触点之间的距离(以毫米为单位),然后将它们加在一起。 因此,不规则指数是前牙(尖牙到尖牙)之间所有移位接触的总和
取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
固定器失效 (1)
大体时间:通过学习完成(2年)
固定器的剥离已登记,修复的日期和地点。
通过学习完成(2年)
固定器失效 (2)
大体时间:通过学习完成(2年)
治疗后检查可能的激活(不需要的牙齿移动可能的扭矩差异)。
通过学习完成(2年)
牙周指数-牙周状况
大体时间:取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
做6颗前牙的牙周状态,测量每颗牙6个位置的探诊深度
取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
牙周指数-BoP
大体时间:取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
牙周状态后记录探诊出血 (%)
取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
牙周指数-菌斑
大体时间:取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量
牙菌斑测量 (%)
取下牙套前(T0)、6 个月后(T1)、1 年(T2)和 2 年(T3)测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guy De Pauw, Prof、Head of orthodontics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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