- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250765
Porovnání účinnosti a účinnosti dvou typů lepených ortodontických držáků: RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oblast ortodontické retence je kontroverzní. Ortodontická retence je posledním krokem v ortodontickém výkonu a provádí se po odstranění ortodontického aparátu. Jejím cílem je zabránit recidivě skusu nebo postavení zubů. Každý pacient bude potřebovat nějakou formu retence, aby si zachoval ideální výsledek. Lepený držák se často používá v oblasti dolních řezáků. Je schopen zabránit relapsu ortodontické léčby, ale také zabraňuje terciárnímu shlukování. Výhody pevných držáků jsou obecně bez nutnosti poddajnosti a optimální estetiky. Zadržovací drát může zůstat na místě po mnoho let. V současné době existuje tendence k celoživotnímu uchovávání. Nevýhody jsou větší hromadění plaku a zubního kamene a možná horší periodontální index.
Mohlo by být spojeno mnoho typů lepených držáků s různými vlastnostmi, z nichž každý má různé účinky na zdraví parodontu, potenciálně odlišnou schopnost udržovat zarovnání a různou míru selhání.
Jsou možné různé typy selhání pevně spojených držáků. Když držák nezůstane na místě a je rozpojen, je to popisováno jako porucha. Je také možné, že zadržovač udržuje spojený, ale vykazuje nežádoucí pohyb zubů ve spojených zubech. I to lze označit za selhání.
Lepení retenčního drátu je proces citlivý na techniku. Správné a pasivní spojení může zabránit rozpojení držáků. Pro eliminaci vlhkosti v procesu lepení je možné před lepením držáku umístit pryžovou hráz.
Jedním z cílů této studie je porovnat dva typy lepeného držáku: standardní koaxiální nebo kroucený držák. Dalším cílem je porovnat dva spojovací protokoly s a bez izolace rubberdam
Lze formulovat dvě obecné PICO otázky:
U ortodontického pacienta (P) bude fixována retence pomocí Ortho-flextech tm (Reliance ortodontické produkty, Itasca III, USA) (I) ve srovnání s 0,0195 v mrtvém měkkém koaxiálním drátu (Respond; Ormco, Orange, Kalifornie) . (C) vést k účinnější nebo účinnější retenční léčbě (O)?
U ortodontického pacienta (P) povede umístění držáku s kofferdamem (I) k menšímu odlepování (O) ve srovnání s relativní izolací s bavlněnými smotky (C)?
Efektivita: je postup rychlejší nebo levnější než alternativa? Účinnost: je postup lepší pro udržení konečného výsledku léčby než alternativa? Existuje méně biomechanických nebo biologických vedlejších účinků?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University of Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fixní ortodontické aparáty horní a dolní čelisti
- Pacient zůstává v Belgii 2 roky
- Souhlas rodičů
- Správná ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Ortognátní chirurgie
- Kraniofaciální poruchy
- Pacienti s rozštěpem patra
- Ortodontická léčba bez fixních aparátů
- Extra retence jiná než lepený drát ve spodní čelisti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepení kaučukem
Držák je nalepen pod kofferdamovou izolací
|
kroucený 0,0195 mrtvý koaxiální drát (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (ortodontické produkty Reliance, Itasca III, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Lepení v relativní izolaci
Držák je nalepen v relativní izolaci (hygroforní sání, bavlněné podložky)
|
kroucený 0,0195 mrtvý koaxiální drát (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (ortodontické produkty Reliance, Itasca III, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malý index nepravidelnosti
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Stabilita léčby.
Index měří vzdálenost v milimetrech mezi kontaktními body křivých zubů a poté je sečte.
Index nepravidelnosti je tedy součtem všech posunutých kontaktů mezi předními zuby (špičákem a špičákem)
|
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání držáku (1)
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)
|
Eviduje se vyřazení zádržného, datum a místo opravy.
|
Po dokončení studia (2 roky)
|
|
Selhání držáku (2)
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)
|
Případná aktivace (nežádoucí pohyb zubů možné rozdíly točivého momentu) se kontroluje po ošetření.
|
Po dokončení studia (2 roky)
|
|
Parodontální index – stav parodontu
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Provede se periodontální stav 6 předních zubů, měří se hloubka sondy 6 míst na zub
|
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
|
Parodontální index- BoP
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Krvácení při sondování je registrováno po parodontálním stavu (%)
|
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
|
Parodontální index- plak
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Měření plaku (%)
|
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictAktivní, ne nábor
-
PETHEMA FoundationZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Henri LaboritDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang...NáborRelaps mnohočetného myelomuČína
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor