Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a účinnosti dvou typů lepených ortodontických držáků: RCT.

12. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Porovnání účinnosti a účinnosti stočených/koaxiálních a spojených držáků, umístěných v relativní versus absolutní izolaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Oblast ortodontické retence je kontroverzní. Ortodontická retence je posledním krokem v ortodontickém výkonu a provádí se po odstranění ortodontického aparátu. Jejím cílem je zabránit recidivě skusu nebo postavení zubů. Každý pacient bude potřebovat nějakou formu retence, aby si zachoval ideální výsledek. Lepený držák se často používá v oblasti dolních řezáků. Je schopen zabránit relapsu ortodontické léčby, ale také zabraňuje terciárnímu shlukování. Výhody pevných držáků jsou obecně bez nutnosti poddajnosti a optimální estetiky. Zadržovací drát může zůstat na místě po mnoho let. V současné době existuje tendence k celoživotnímu uchovávání. Nevýhody jsou větší hromadění plaku a zubního kamene a možná horší periodontální index.

Mohlo by být spojeno mnoho typů lepených držáků s různými vlastnostmi, z nichž každý má různé účinky na zdraví parodontu, potenciálně odlišnou schopnost udržovat zarovnání a různou míru selhání.

Jsou možné různé typy selhání pevně spojených držáků. Když držák nezůstane na místě a je rozpojen, je to popisováno jako porucha. Je také možné, že zadržovač udržuje spojený, ale vykazuje nežádoucí pohyb zubů ve spojených zubech. I to lze označit za selhání.

Lepení retenčního drátu je proces citlivý na techniku. Správné a pasivní spojení může zabránit rozpojení držáků. Pro eliminaci vlhkosti v procesu lepení je možné před lepením držáku umístit pryžovou hráz.

Jedním z cílů této studie je porovnat dva typy lepeného držáku: standardní koaxiální nebo kroucený držák. Dalším cílem je porovnat dva spojovací protokoly s a bez izolace rubberdam

Lze formulovat dvě obecné PICO otázky:

U ortodontického pacienta (P) bude fixována retence pomocí Ortho-flextech tm (Reliance ortodontické produkty, Itasca III, USA) (I) ve srovnání s 0,0195 v mrtvém měkkém koaxiálním drátu (Respond; Ormco, Orange, Kalifornie) . (C) vést k účinnější nebo účinnější retenční léčbě (O)?

U ortodontického pacienta (P) povede umístění držáku s kofferdamem (I) k menšímu odlepování (O) ve srovnání s relativní izolací s bavlněnými smotky (C)?

Efektivita: je postup rychlejší nebo levnější než alternativa? Účinnost: je postup lepší pro udržení konečného výsledku léčby než alternativa? Existuje méně biomechanických nebo biologických vedlejších účinků?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University of Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fixní ortodontické aparáty horní a dolní čelisti
  • Pacient zůstává v Belgii 2 roky
  • Souhlas rodičů
  • Správná ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • Ortognátní chirurgie
  • Kraniofaciální poruchy
  • Pacienti s rozštěpem patra
  • Ortodontická léčba bez fixních aparátů
  • Extra retence jiná než lepený drát ve spodní čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepení kaučukem
Držák je nalepen pod kofferdamovou izolací
kroucený 0,0195 mrtvý koaxiální drát (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (ortodontické produkty Reliance, Itasca III, USA)
Aktivní komparátor: Lepení v relativní izolaci
Držák je nalepen v relativní izolaci (hygroforní sání, bavlněné podložky)
kroucený 0,0195 mrtvý koaxiální drát (Respond; Ormco, Orange, Calif)
Ortho-flextech (ortodontické produkty Reliance, Itasca III, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý index nepravidelnosti
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Stabilita léčby. Index měří vzdálenost v milimetrech mezi kontaktními body křivých zubů a poté je sečte. Index nepravidelnosti je tedy součtem všech posunutých kontaktů mezi předními zuby (špičákem a špičákem)
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání držáku (1)
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)
Eviduje se vyřazení zádržného, ​​datum a místo opravy.
Po dokončení studia (2 roky)
Selhání držáku (2)
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)
Případná aktivace (nežádoucí pohyb zubů možné rozdíly točivého momentu) se kontroluje po ošetření.
Po dokončení studia (2 roky)
Parodontální index – stav parodontu
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Provede se periodontální stav 6 předních zubů, měří se hloubka sondy 6 míst na zub
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Parodontální index- BoP
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Krvácení při sondování je registrováno po parodontálním stavu (%)
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Parodontální index- plak
Časové okno: Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)
Měření plaku (%)
Měřeno před odstraněním rovnátek (T0), po 6 měsících (T1), 1 roce (T2) a 2 letech (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Předplatit