- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05250765
Сравнение эффективности и действенности двух типов приклеиваемых ортодонтических фиксаторов: РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область ортодонтической ретенции является спорной. Ортодонтическая ретенция является завершающим этапом ортодонтической процедуры и проводится после удаления ортодонтического аппарата. Его цель - предотвратить рецидив окклюзии или положения зубов. Каждому пациенту потребуется какая-либо форма удержания для поддержания идеального результата. Приклеенный ретейнер часто используется в области нижних резцов. Он способен предотвратить рецидив ортодонтического лечения, а также предотвратить третичную скученность. Преимущества несъемных ретейнеров в целом заключаются в отсутствии необходимости в податливости и оптимальной эстетике. Ретенционная проволока может оставаться на месте в течение многих лет. В настоящее время наблюдается тенденция к пожизненному сохранению. Недостатками являются большее накопление зубного налета и камней и, возможно, более плохой пародонтальный индекс.
Можно приклеивать многие типы ретейнеров с различными свойствами, каждый из которых по-разному влияет на здоровье пародонта, потенциально имеет разную способность поддерживать выравнивание и разную степень отказа.
Возможны различные типы отказа фиксированных ретейнеров. Когда фиксатор не остается на месте и отклеивается, это описывается как отказ. Также возможно, что ретейнер остается склеенным, но показывает нежелательное движение зубов в склеенных зубах. Это тоже можно охарактеризовать как провал.
Приклеивание ретенционной проволоки — процесс, чувствительный к технике. Правильная и пассивная фиксация может предотвратить отслоение фиксаторов. Для устранения влаги в процессе бондинга перед фиксацией ретейнера можно наложить раббердам.
Одной из целей данного исследования является сравнение двух типов фиксирующих фиксаторов: стандартного коаксиального или скрученного фиксатора. Другая цель состоит в том, чтобы сравнить два протокола бондинга с изоляцией раббердамом и без нее.
Можно сформулировать два общих вопроса PICO:
У ортодонтического пациента (P) фиксированная ретенция с помощью Ortho-flextech tm (Reliance orthodontic products, Itasca III, USA) (I) по сравнению с полностью мягкой коаксиальной дугой 0,0195 дюйма (Respond; Ormco, Orange, Calif) . (C) привести к более эффективной или действенной ретенционной обработке (O)?
У ортодонтического пациента (P) приведет ли размещение ретейнера к коффердаму (I) к меньшему отслаиванию (O) по сравнению с относительной изоляцией ватными валиками (C)?
Эффективность: процедура быстрее или дешевле альтернативы? Эффективность: лучше ли процедура поддерживает конечный результат лечения, чем альтернатива? Есть ли меньше биомеханических или биологических побочных эффектов?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University of Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Несъемные ортодонтические аппараты на верхнюю и нижнюю челюсть
- Пациент остается на 2 года в Бельгии
- Согласие родителей
- Правильная гигиена полости рта
Критерий исключения:
- Ортогнатическая хирургия
- Черепно-лицевые расстройства
- Пациенты с расщелиной губы
- Ортодонтическое лечение без несъемных аппаратов
- Дополнительная ретенция, кроме дуговой дуги, на нижней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Склеивание раббердамом
Ретейнер крепится под изоляцию коффердамом
|
витой 0,0195 очень мягкий коаксиальный провод (Respond; Ormco, Orange, Калифорния)
Ortho-flextech (ортодонтические продукты Reliance, Itasca III, США)
|
Активный компаратор: Склеивание в условиях относительной изоляции
Ретейнер приклеивается под относительной изоляцией (гидроформный отсос, ватные диски)
|
витой 0,0195 очень мягкий коаксиальный провод (Respond; Ormco, Orange, Калифорния)
Ortho-flextech (ортодонтические продукты Reliance, Itasca III, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс небольшой неравномерности
Временное ограничение: Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Стабильность лечения.
Индекс измеряет расстояние в миллиметрах между контактными точками кривых зубов, а затем суммирует их.
Таким образом, индекс иррегулярности представляет собой сумму всех смещенных контактов между передними зубами (от клыка к клыку).
|
Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выход из строя фиксатора (1)
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
|
Регистрируется расторжение фиксатора, дата и место возмещения.
|
По окончании обучения (2 года)
|
Выход из строя фиксатора (2)
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)
|
Возможная активация (нежелательное перемещение зубов, возможная разница в крутящем моменте) проверяется после лечения.
|
По окончании обучения (2 года)
|
Пародонтальный индекс - состояние пародонта
Временное ограничение: Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Производят пародонтальный статус 6 передних зубов, измеряя глубину зондирования в 6 точках на зуб.
|
Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Пародонтальный индекс- BoP
Временное ограничение: Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Кровотечение при зондировании регистрируется после пародонтологического статуса (%)
|
Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Пародонтальный индекс – зубной налет
Временное ограничение: Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Измерение зубного налета (%)
|
Измерено до снятия брекетов (T0), через 6 месяцев (T1), 1 год (T2) и 2 года (T3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .