- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250765
Kahden tyyppisten liimattujen ortodonttisten pidikkeiden tehokkuuden ja tehokkuuden vertailu: RCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomishoidon alue on kiistanalainen. Oikomisretentio on oikomishoidon viimeinen vaihe, ja se suoritetaan oikomislaitteen poistamisen jälkeen. Sen tavoitteena on estää uusiutuminen hampaiden okkluusiossa tai asennossa. Jokainen potilas tarvitsee jonkinlaista hoitoa säilyttääkseen ihanteellisen tuloksen. Liimattua pidikettä käytetään usein alaetuhampaan alueella. Se pystyy estämään oikomishoidon uusiutumisen, mutta ehkäisee myös kolmannen asteen tukkeutumisen. Kiinteiden pidikkeiden edut eivät yleensä ole vaatimustenmukaisuuden ja optimaalisen estetiikan tarvetta. Kiinnityslanka voi pysyä paikallaan useita vuosia. Tällä hetkellä suuntaus on elinikäiseen säilyttämiseen. Haittapuolena on plakin ja hammaskiven lisääntyminen ja mahdollisesti huonompi parodontaaliindeksi.
Monen tyyppisiä liimattuja pidikkeitä, joilla on erilaiset ominaisuudet, voidaan liittää, joilla jokaisella on erilaiset vaikutukset parodontaalin terveyteen, mahdollisesti erilainen kyky ylläpitää kohdistusta ja erilainen vika.
Kiinteillä sidottuilla pidikkeillä on eri tyyppisiä vikoja. Kun pidike ei pysy paikallaan ja se irtoaa, tätä kuvataan epäonnistumiseksi. On myös mahdollista, että pidike säilyttää sidoksen, mutta osoittaa ei-toivottua hampaiden liikettä liimatuissa hampaissa. Tätä voidaan myös kuvata epäonnistumiseksi.
Kiinnityslangan liimaus on tekniikalle herkkä prosessi. Oikea ja passiivinen liimaus voi estää pidikkeiden irtoamisen. Kosteuden poistamiseksi liimausprosessista on mahdollista asentaa kuminauha ennen pidikkeen kiinnittämistä.
Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on verrata kahta sidottua pidiketyyppiä: tavallista koaksiaalista tai kierrettyä pidikettä. Toinen tavoite on verrata kahta sidosprotokollaa kumieristyksellä ja ilman
Voidaan muotoilla kaksi yleistä PICO-kysymystä:
Oikomispotilaalla (P) kiinteä retentio Ortho-flextech tm:llä (Reliance orthodontic products, Itasca III, USA) (I) verrattuna kuolleen pehmeän koaksiaalilangan 0,0195:een (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia) . (C) johtaa tehokkaampaan tai tehokkaampaan retentiohoitoon (O)?
Aiheuttaako oikomispotilaalla (P) kiinnittimen sijoittaminen kumisulun (I) kanssa vähemmän irtoamista (O) verrattuna suhteelliseen eristykseen puuvillarullilla (C)?
Tehokkuus: onko menettely nopeampi vai halvempi kuin vaihtoehto? Tehokkuus: säilyttääkö toimenpide paremmin hoidon lopputuloksen kuin vaihtoehto? Onko vähemmän biomekaanisia tai biologisia sivuvaikutuksia?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät oikomishoitolaitteet ylä- ja alaleukalle
- Potilas oleskelee Belgiassa 2 vuotta
- Vanhemmat suostuvat
- Oikea suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Ortognaattinen leikkaus
- Kraniofacial häiriöt
- Huulisuulaen halkeama potilaat
- Oikomishoito ilman kiinteitä laitteita
- Ylimääräinen kiinnitys muu kuin sidottu lanka alaleuassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liimaus kuminauhalla
Pidike on liimattu kumieristeen alle
|
kierretty 0,0195 kuollut pehmeä koaksiaalijohto (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (Reliance-oikomistuotteet, Itasca III, USA)
|
|
Active Comparator: Kiinnitys suhteellisen eristyksissä
Pidike on liimattu suhteellisen eristyksissä (hygroforminen imu, vanutyynyt)
|
kierretty 0,0195 kuollut pehmeä koaksiaalijohto (Respond; Ormco, Orange, Kalifornia)
Ortho-flextech (Reliance-oikomistuotteet, Itasca III, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni epäsäännöllisyys -indeksi
Aikaikkuna: Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Hoidon vakaus.
Indeksi mittaa vinojen hampaiden kosketuspisteiden välisen etäisyyden millimetreinä ja laskee ne sitten yhteen.
Siksi epäsäännöllisyysindeksi on kaikkien etuhampaiden välisten siirtyneiden kontaktien summa (hampaasta kulmahampaaseen)
|
Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitimen vika (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
Kiinnikkeen irrotus rekisteröidään, korjauksen päivämäärä ja paikka.
|
Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
|
Pitimen vika (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
Mahdollinen aktivointi (ei-toivotut hampaiden liikkeet mahdolliset vääntömomenttierot) tarkistetaan hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
|
Periodontaalinen indeksi - periodontaalinen tila
Aikaikkuna: Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Kuuden etuhampaan periodontaalinen tila tehdään mittaamalla koetussyvyys 6 paikasta hammasta kohti
|
Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
|
Parodontaaliindeksi - BoP
Aikaikkuna: Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Verenvuoto koettaessa rekisteröidään parodontaalisen tilan jälkeen (%)
|
Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
|
Parodontaalinen indeksi- plakki
Aikaikkuna: Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Plakin mittaus (%)
|
Mitattu ennen hammasraudan poistamista (T0), 6 kuukauden (T1), 1 vuoden (T2) ja 2 vuoden (T3) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guy De Pauw, Prof, Head of orthodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stormann I, Ehmer U. A prospective randomized study of different retainer types. J Orofac Orthop. 2002 Jan;63(1):42-50. doi: 10.1007/s00056-002-0040-6. English, German.
- Engeler OG, Dalstra M, Arnold DT, Steineck M, Verna C. In vitro comparison of the torsional load transfer of various commercially available stainless-steel wires used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2021 Jun;48(2):118-126. doi: 10.1177/1465312520972402. Epub 2020 Nov 24.
- Ferreira LA, Sapata DM, Provenzano MGA, Hayacibara RM, Ramos AL. Periodontal parameters of two types of 3 x 3 orthodontic retainer: a longitudinal study. Dental Press J Orthod. 2019 Aug 1;24(3):64-70. doi: 10.1590/2177-6709.24.3.064-070.oar.
- Sifakakis I, Eliades T, Bourauel C. Residual stress analysis of fixed retainer wires after in vitro loading: can mastication-induced stresses produce an unfavorable effect? Biomed Tech (Berl). 2015 Dec;60(6):617-22. doi: 10.1515/bmt-2015-0013.
- Liebenberg WH. Extending the use of rubber dam isolation: alternative procedures. Part II. Quintessence Int. 1993 Jan;24(1):7-17.
- Arnold DT, Dalstra M, Verna C. Torque resistance of different stainless steel wires commonly used for fixed retainers in orthodontics. J Orthod. 2016 Jun;43(2):121-9. doi: 10.1080/14653125.2016.1155814. Epub 2016 Apr 22.
- Arnone R. Bonding orthodontic lower 3 to 3 retainers with a rubber dam: a second generation step-by-step procedure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Oct;116(4):432-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70229-5.
- Aldrees AM, Al-Mutairi TK, Hakami ZW, Al-Malki MM. Bonded orthodontic retainers: a comparison of initial bond strength of different wire-and-composite combinations. J Orofac Orthop. 2010 Jul;71(4):290-9. doi: 10.1007/s00056-010-9947-5. Epub 2010 Jul 30. English, German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .