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筋肉内注射を受ける子供の痛み、恐怖、不安に対するヘルファースキンタップテクニックの効果

2023年5月10日 更新者:Aylin Kurt

筋肉内注射を受ける子供の痛み、恐怖、不安に対するヘルファー スキン タップ テクニックの効果: 無作為化対照試験

この研究の目的は、筋肉内注射を受けた子供の痛み、恐怖、不安に対するヘルファー スキン タッピング技術の効果を調べることでした。

研究仮説は以下の通りです。

H0: 介入群と対照群の間で、介入中および介入後の「Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度」、「児童恐怖尺度」、および「児童不安尺度-状態」の平均スコアに有意差はありません。ヘルファー スキン タッピング テクニック。

H1: ヘルファー スキン タッピング テクニックの実行中および実行後、「Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度」、「児童恐怖尺度」、および「児童不安尺度-状態」の平均スコアは、介入群で有意に低くなります。対照群。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、介入群(ヘルファー スキン タッピング法による筋肉内注射を受ける)と対照群(ルーチン法による筋肉内注射を受ける人)の 2 つのグループがあります。 研究で使用されるスケールを使用した別の研究に基づいて、両方のグループの子供の数に基づいて検出力分析が実行されました。 G-Power 3.1 Demo パッケージ プログラムで行われた計算によると、効果サイズが 0.8 として受け入れられた場合、各グループで少なくとも 32 ケースが 80% の検出力に十分であることがわかりました。 研究基準を満たす子供は、病院に到着した順に番号を割り当てることにより、http://www.randomize.org/ を介して介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 筋肉内注射は、介入群と​​対照群の両方に適用されます。 介入群の子供たちは、ヘルファー スキン タッピング テクニックによる筋肉内注射を受け、対照群には、小児救急サービスでルーチン テクニックによる筋肉内注射が施されます。 研究者と看護師は、介入群と​​対照群の両方で筋肉内注射に採用されました。 小児科の看護師がすべての子供に筋肉内注射を行い、もう 1 人の研究者が子供たちの痛み、恐怖、不安のレベルを評価するのを手伝いました。 子供の痛み、恐怖、不安は、手術前、手術中、手術後 5 分で、子供とその親によって評価されました。 筋肉内注射は、介入群と​​対照群の両方で同じ看護師によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Province
      • Bartın、Province、七面鳥、74100
        • Bartın University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は4~10歳です
  • 小児救急ユニットへの子供の申請
  • プロジェクトへの参加に同意する親子
  • 子供とその両親の言語障害と視覚障害

除外基準:

  • お子様が 4 歳から 10 歳未満である
  • 小児救急ユニット以外の別の部門への子供の申請
  • プロジェクトへの参加に同意しない親子
  • 子供とその両親の言語と視覚に障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
介入グループのすべての登録済み参加者は、ヘルファー スキン タップ テクニックによる筋肉内注射を受けます。
ヘルファー スキン タップ テクニックは、研究者が指の掌側 (利き手でない手) で 1 ~ 15 を数えながらリズミカルに背殿筋を軽く叩いてから、注射を 90 度の角度で筋肉内に挿入し、すばやく針を抜く技術です。もう一度タップして1〜3を数えます。
介入なし:介入なし
介入グループのすべての登録済み参加者は、ルーチンテクニックで筋肉内注射を受けます。 通常のテクニックでは、アルコール綿棒で洗浄した後、叩くことなく、注射を90度の角度で背殿筋に筋肉内に挿入する.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間の「Wong Baker FACES Pain Rating Scale」の平均スコアの差
時間枠:12ヶ月
「Wong Baker FACES Pain Rating Scale」は、子供の筋肉内注射について痛みを感じる定量的データを収集するヘルファー スキン タップ テクニックで筋肉内注射を完成させます。 スケールから最小 0 ポイント、最大 10 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。 このスケールは、介入中および介入の 5 分後にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供の痛みレベルの変化を測定するために使用されます。 スケールは、コントロール グループのルーティン テクニックで作成されます。 研究の最後に、介入群と​​対照群との間の「Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度」の平均スコアの変化を調べます。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月
介入群と対照群の間の「子供の恐怖尺度」の平均スコアの差
時間枠:12ヶ月
「ザ・チャイルド・フィア・スケール」は、子供の筋肉内注射を恐れる定量的データを収集するヘルファー・スキン・タップ・テクニックで筋肉内注射を完成させます。 最小 0 ポイント、最大 20 ポイントのスケールから取得できます。 スコアが高いほど、恐怖度が高いことを意味します。 このスケールは、介入中および介入の 5 分後にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供たちの恐怖レベルの変化を測定するために使用されます。 スケールは、コントロール グループのルーティン テクニックで作成されます。 研究の最後に、介入群と​​対照群の間の「The Child Fear Scale」の平均スコアの変化を調べます。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月
介入群と対照群の「児童不安メーター状態」の平均スコアの差
時間枠:12ヶ月
「The Child Anxiety Meter-State」は、子供の筋肉内注射に対する不安を定量的にデータ収集するヘルファー スキン タップ法による筋肉内注射を完成させます。 スケールから最小 0 ポイント、最大 10 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど、不安度が高いことを意味します。 このスケールは、介入中および介入の 5 分後にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供の不安レベルの変化を測定するために使用されます。 スケールは、コントロール グループのルーティン テクニックで作成されます。 研究の終わりに、介入群と​​対照群の間の「子供の不安メーター状態」の平均スコアの変化を調べます。 介入群の子供の児童不安メーター状態合計スコア平均は、対照群と比較して介入後に低くなります。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の「Wong Baker FACES Pain Rating Scale」から介入群の子供が得た平均スコアの変化。
時間枠:12ヶ月
「The Wong Baker FACES Pain Rating Scale」は、ヘルファー スキン タップ法による筋肉内注射の前に完成されます。これは、子供のネブライザーによる吸入治療に関する定量的データを収集するものです。最低 0 点、最高 10 点で評価できます。スケールから取得します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。 このスケールは、介入時、介入中、および介入後 5 分にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供の痛みの変化を測定するために使用されます。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月
介入前と介入後の「児童恐怖尺度」から介入群の子供が得た平均スコアの変化。
時間枠:12ヶ月
「The Child Fear Scale」は、子供のネブライザーによる吸入治療に関する恐怖に対処する定量的データを収集する Helfer Skin Tap Technique による筋肉内注射の前に完成されます。 最小 0 ポイント、最大 20 ポイントのスケールから取得できます。 スコアが高いほど、恐怖度が高いことを意味します。 このスケールは、介入中および介入の 1 分後にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供たちの恐怖の変化を測定するために使用されます。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月
介入前と介入後の「児童不安メーター状態」から介入群の子供が得た平均スコアの変化。
時間枠:12ヶ月
「The Child Anxiety Meter-State」は、子供のネブライザーによる吸入治療に関する不安に対処する定量的データを収集する Helfer Skin Tap Technique による筋肉内注射の前に完了します。 スケールから最小 0 ポイント、最大 10 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど、不安度が高いことを意味します。 このスケールは、介入中および介入の 1 分後にも完了します。 定量的データは、提案された介入前後の子供の不安の変化を測定するために使用されます。 データは、社会科学パッケージ プログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-SBB-0513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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