Effekten av Helfer Skin Tap-teknikk på smerte, frykt og angst hos barn som gjennomgår intramuskulær injeksjon
10. mai 2023 oppdatert av: Aylin Kurt
Effekten av Helfer Skin Tap-teknikk på smerte, frykt og angst hos barn som gjennomgår intramuskulær injeksjon: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien var å undersøke effekten av Helfer Skin Tapping-teknikken på smerte, frykt og angst hos barn som fikk intramuskulære injeksjoner.
Forskningshypotesene er som følger:
H0: Det er ingen signifikant forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i gjennomsnittsskåren for "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" under og etter Helfer Skin Tapping-teknikk.
H1: Under og etter Helfer Skin Tapping-teknikken er gjennomsnittsskåren for "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" signifikant lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det være to grupper som intervensjonen (som vil få en intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tapping-teknikken) og kontrollgruppen (som vil få en intramuskulær injeksjon med Rutineteknikk).
Det ble utført en maktanalyse basert på antall barn i begge gruppene, basert på en annen studie med bruk av skalaene som skal brukes i forskningen.
I følge beregningene gjort i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, da effektstørrelsen ble akseptert som 0,8, så man at minst 32 tilfeller i hver gruppe ville være tilstrekkelig for 80 % effekt.
Barn som oppfyller forskningskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene via http://www.randomize.org/ ved å tildele et nummer til rekkefølgen for ankomst til sykehuset.
Den intramuskulære injeksjonen vil bli påført både intervensjons- og kontrollgruppen.
Barna i intervensjonsgruppen vil få en intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tapping-teknikk og kontrollgruppen vil få en intramuskulær injeksjon med Rutineteknikk i barnelegevakten.
En forsker og en sykepleier ble ansatt for den intramuskulære injeksjonen både for intervensjons- og kontrollgruppen.
En pediatrisk sykepleier utførte den intramuskulære injeksjonen for alle barn, og den andre forskeren hjalp barna med å vurdere smerte-, frykt- og angstnivået deres.
Smerte, frykt og angst hos barn ble evaluert av barna og deres foreldre før, under, 5 minutter etter prosedyren.
Den intramuskulære injeksjonen vil bli utført av samme sykepleier både i intervensjons- og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Province
-
Bartın, Province, Tyrkia, 74100
- Bartın University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 4-10 år
- Barnets søknad til Pediatrisk legevakt
- Foreldre og barn samtykker i å delta i prosjektet
- Fravær av tale og synshemming hos barnet og dets foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke mellom 4-10 år
- Barnets søknad til annen avdeling unntatt Barnelegevakten
- Foreldre og barn godtar ikke å delta i prosjektet
- Å ha tale- og synshemming av barnet og dets foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den intramuskulære injeksjonen med Helfer Skin Tap Technique.
|
Helfer Skin Tap Technique er en teknikk der forskeren banker på Dorso setemuskelen ved å telle 1-15 med håndflateaspektet av fingrene (ikke-dominerende hånd) på rytmisk måte før injeksjonen settes inn intramuskulært ved 90 grader og fjerne nålen raskt igjen ved å trykke og telle 1-3.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den intramuskulære injeksjonen med rutineteknikk.
Rutineteknikk innebar å sette injeksjonen intramuskulært i 90 graders vinkel inn i Dorso setemusklene uten å banke etter rengjøring med alkoholserviett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
"Wong Baker FACES Pain Rating Scale" vil bli fullført intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil smerte ved intramuskulær injeksjon hos barn.
Minimum 0 poeng og maksimalt 10 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum betyr høyere smerte.
Denne skalaen vil også bli ferdigstilt under og 5 minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas smertenivå før, og etter den foreslåtte intervensjonen.
Vekten vil bli laget med Rutineteknikk i kontrollgruppen.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren til "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" mellom intervensjons- og kontrollgruppene undersøkes.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren på "Child Fear Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Fear Scale" vil bli fullført intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil frykte om den intramuskulære injeksjonen hos barn.
Minimum 0 poeng og maksimum 20 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum betyr høyere frykt.
Denne skalaen vil også bli fullført under og 5 minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas fryktnivå før, og etter den foreslåtte intervensjonen.
Vekten vil bli laget med Rutineteknikk i kontrollgruppen.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren til «The Child Fear Scale» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "Child Anxiety Meter-State" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Anxiety Meter-State" vil bli fullført intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil gi angst for den intramuskulære injeksjonen hos barn.
Minimum 0 poeng og maksimalt 10 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere score betyr høyere angst.
Denne skalaen vil også bli fullført under og 5 minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas angstnivå før og etter den foreslåtte intervensjonen.
Vekten vil bli laget med Rutineteknikk i kontrollgruppen.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren til «The Child Anxiety Meter-State» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes.
Child Anxiety Meter-State totalscore gjennomsnittet for barna i intervensjonsgruppen vil være lavere etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Wong Baker FACES Pain Rating Scale" vil fullføres før intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil adressere smerte om inhalatorbehandling med forstøver hos barn. Minimum 0 poeng og maksimalt 10 poeng kan hentes fra skalaen.
Jo høyere poengsum betyr høyere smerte.
Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og under og 5 minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle endringen i barnas smerte før, og etter den foreslåtte intervensjonen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra «Child Fear Scale» før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Fear Scale" vil bli fullført før intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil adressere frykt for inhalatorbehandling med forstøver hos barn.
Minimum 0 poeng og maksimum 20 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum betyr høyere frykt.
Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og 1. minutt etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle endringen i barnas frykt før, og etter den foreslåtte intervensjonen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra "Child Anxiety Meter-State" før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Anxiety Meter-State" vil bli fullført før intramuskulær injeksjon med Helfer Skin Tap Technique som samler kvantitative data som vil adressere angst for inhalatorbehandling med forstøver hos barn.
Minimum 0 poeng og maksimalt 10 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere score betyr høyere angst.
Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og 1. minutt etter intervensjonen.
De kvantitative dataene skal brukes til å måle endringen i barnas angst før, og etter den foreslåtte intervensjonen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SBB-0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
12 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .