Влияние техники кожного постукивания Хелфера на боль, страх и тревогу у детей, подвергающихся внутримышечной инъекции
10 мая 2023 г. обновлено: Aylin Kurt
Влияние техники кожного постукивания Хельфера на боль, страх и тревогу у детей, подвергающихся внутримышечной инъекции: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было изучить влияние техники поколачивания кожи Хелфера на боль, страх и тревогу у детей, получавших внутримышечные инъекции.
Гипотезы исследования следующие:
H0: Нет существенной разницы между группой вмешательства и контрольной группой в среднем балле по «Шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера», «Шкале детского страха» и «Шкале детского беспокойства-состояние» во время и после Техника хелферовского постукивания по коже.
H1: Во время и после техники постукивания по коже Хелфера средний балл по «Шкале оценки боли Вонга-Бейкера FACES», «Шкале детского страха» и «Шкале состояния детской тревожности» значительно ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут две группы: группа вмешательства (кому будет сделана внутримышечная инъекция с помощью техники Хелфера) и контрольная группа (кому будет сделана внутримышечная инъекция с помощью рутинной техники).
Анализ мощности был проведен на основе количества детей в обеих группах на основе другого исследования с использованием шкал, которые будут использоваться в исследовании.
Согласно расчетам, выполненным в программе пакета G-Power 3.1 Demo, при принятии величины эффекта за 0,8 было видно, что не менее 32 случаев в каждой группе будет достаточно для 80% мощности.
Дети, отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы через http://www.randomize.org/ путем присвоения номера порядку прибытия в больницу.
Внутримышечная инъекция будет применяться как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Детям в группе вмешательства будет сделана внутримышечная инъекция по методу Хельфера, а контрольная группа получит внутримышечную инъекцию по стандартной методике в педиатрической службе неотложной помощи.
Исследователь и медсестра были наняты для внутримышечной инъекции как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Педиатрическая медсестра сделала внутримышечную инъекцию всем детям, а другой исследователь помог детям оценить уровень их боли, страха и беспокойства.
Боль, страх и тревогу у детей оценивали дети и их родители до, во время и через 5 минут после процедуры.
Внутримышечная инъекция будет выполняться одной и той же медсестрой как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Province
-
Bartın, Province, Турция, 74100
- Bartın University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенку от 4 до 10 лет
- Заявление ребенка в отделение детской неотложной помощи
- Родители и ребенок соглашаются участвовать в проекте
- Отсутствие речи и нарушение зрения у ребенка и его родителей
Критерий исключения:
- Ребенок не в возрасте 4-10 лет
- Заявление ребенка в другое отделение, кроме отделения детской неотложной помощи
- Родитель и ребенок не соглашаются участвовать в проекте
- Наличие нарушений речи и зрения у ребенка и его родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Всем зарегистрированным участникам группы вмешательства будет сделана внутримышечная инъекция по методу Helfer Skin Tap.
|
Техника постукивания по коже Хелфера — это техника, при которой исследователь постукивает по тыльной ягодичной мышце, считая от 1 до 15 ладонной стороной пальцев (не доминирующей рукой) в ритмической манере, прежде чем ввести инъекцию внутримышечно под углом 90 градусов и быстро удалить иглу. снова, нажав и считая 1-3.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Все зарегистрированные участники группы вмешательства получат внутримышечную инъекцию по стандартной методике.
Обычная техника включала внутримышечное введение инъекции под углом 90 градусов в ягодичные мышцы спины без постукивания после очистки спиртовым тампоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница среднего балла по шкале оценки боли Wong Baker FACES между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала оценки боли Wong Baker FACES» будет дополнена внутримышечной инъекцией с помощью техники Helfer Skin Tap Technique, которая собирает количественные данные, которые будут вызывать боль при внутримышечной инъекции у детей.
По шкале можно получить минимум 0 баллов и максимум 10 баллов.
Более высокие баллы означают более сильную боль.
Эта шкала также заполняется во время и через 5. минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения уровня боли у детей до и после предлагаемого вмешательства.
Шкала будет сделана с помощью Рутинной Техники в контрольной группе.
В конце исследования будет изучено изменение среднего балла по шкале оценки боли Wong-Baker FACES между экспериментальной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
|
Разница между средним баллом «Шкалы детского страха» между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала детского страха» будет дополнена внутримышечной инъекцией с помощью техники касания кожи Helfer, которая собирает количественные данные, которые будут вызывать страх перед внутримышечной инъекцией у детей.
По шкале можно получить минимум 0 баллов и максимум 20 баллов.
Более высокие баллы означают более высокий страх.
Эта шкала также будет заполнена во время и через 5 минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения уровня страха у детей до и после предлагаемого вмешательства.
Шкала будет сделана с помощью Рутинной Техники в контрольной группе.
В конце исследования будет изучено изменение среднего балла «Шкалы детского страха» между интервенционной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
|
Разница между средним баллом «Измерителя детской тревожности» между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Измеритель состояния детской тревожности» будет завершен внутримышечной инъекцией с помощью техники постукивания по коже Хелфера, которая собирает количественные данные, которые будут вызывать беспокойство по поводу внутримышечной инъекции у детей.
По шкале можно получить минимум 0 баллов и максимум 10 баллов.
Более высокие баллы означают более высокую тревогу.
Эта шкала также будет заполнена во время и через 5 минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения уровня детской тревожности до и после предлагаемого вмешательства.
Шкала будет сделана с помощью Рутинной Техники в контрольной группе.
В конце исследования будет изучено изменение среднего балла «Измерителя детской тревожности» между экспериментальной и контрольной группами.
Среднее общее значение показателя состояния детской тревожности у детей в группе вмешательства будет ниже после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла, полученного детьми в группе вмешательства по шкале оценки боли Wong Baker FACES до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала оценки боли Wong Baker FACES» будет заполнена перед внутримышечной инъекцией с помощью метода Helfer Skin Tap Technique, который собирает количественные данные, которые будут устранять боль при ингаляционном лечении с помощью небулайзера у детей. Минимум 0 баллов и максимум 10 баллов могут получить из шкалы.
Более высокие баллы означают более сильную боль.
Эта шкала также заполняется во время вмешательства, во время и через 5 минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения боли у детей до и после предлагаемого вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего балла, полученного детьми в группе вмешательства по «Шкале детского страха» до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перед внутримышечной инъекцией Helfer Skin Tap Technique будет заполнена «Шкала детского страха», которая собирает количественные данные, которые помогут устранить страх перед ингаляционным лечением с помощью небулайзера у детей.
По шкале можно получить минимум 0 баллов и максимум 20 баллов.
Более высокие баллы означают более высокий страх.
Эта шкала также заполняется во время вмешательства во время и через 1. минуты после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения детского страха до и после предлагаемого вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего балла, полученного детьми в группе вмешательства по «Измерителю детской тревожности» до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перед внутримышечной инъекцией Helfer Skin Tap Technique, которая собирает количественные данные, направленные на устранение беспокойства по поводу ингаляционного лечения с помощью небулайзера у детей, будет выполнено «Состояние измерения детской тревожности».
По шкале можно получить минимум 0 баллов и максимум 10 баллов.
Более высокие баллы означают более высокую тревогу.
Эта шкала также заполняется во время вмешательства во время и через 1. минуты после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения детской тревожности до и после предлагаемого вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SBB-0513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .