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L'effetto della tecnica del prelievo cutaneo di Helfer su dolore, paura e ansia nei bambini sottoposti a iniezione intramuscolare

10 maggio 2023 aggiornato da: Aylin Kurt

L'effetto della tecnica Helfer Skin Tap su dolore, paura e ansia nei bambini sottoposti a iniezione intramuscolare: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto della tecnica Helfer Skin Tapping su dolore, paura e ansia nei bambini che hanno ricevuto iniezioni intramuscolari.

Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:

H0: non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel punteggio medio della "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" e "Child Anxiety Scale-State" durante e dopo il Tecnica di skin tapping di Helfer.

H1: Durante e dopo la tecnica Helfer Skin Tapping, il punteggio medio della "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" e "Child Anxiety Scale-State" è significativamente inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, ci saranno due gruppi come l'intervento (che riceverà un'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tapping) e il gruppo di controllo (che riceverà un'iniezione intramuscolare con la tecnica di routine). È stata eseguita un'analisi di potenza basata sul numero di bambini in entrambi i gruppi, sulla base di un altro studio utilizzando le scale da utilizzare nella ricerca. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto G-Power 3.1 Demo, quando la dimensione dell'effetto è stata accettata come 0,8, si è visto che almeno 32 casi in ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per l'80% di potenza. I bambini che soddisfano i criteri di ricerca verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo tramite http://www.randomize.org/ assegnando un numero all'ordine di arrivo in ospedale. L'iniezione intramuscolare verrà applicata sia al gruppo di intervento che a quello di controllo. I bambini nel gruppo di intervento riceveranno un'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tapping e il gruppo di controllo riceverà un'iniezione intramuscolare con tecnica di routine nel servizio di emergenza pediatrica. Un ricercatore e un infermiere sono stati impiegati per l'iniezione intramuscolare sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Un'infermiera pediatrica ha eseguito l'iniezione intramuscolare per tutti i bambini e l'altro ricercatore ha aiutato i bambini a valutare il loro livello di dolore, paura e ansia. Il dolore, la paura e l'ansia nei bambini sono stati valutati dai bambini e dai loro genitori prima, durante, 5 minuti dopo la procedura. L'iniezione intramuscolare sarà eseguita dalla stessa infermiera sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Province
      • Bartın, Province, Tacchino, 74100
        • Bartın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 10 anni
  • La domanda del bambino al Pronto Soccorso Pediatrico
  • Genitore e figlio accettano di partecipare al progetto
  • Assenza di parola e disabilità visiva del bambino e dei suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non ha un'età compresa tra 4 e 10 anni
  • La domanda del bambino ad altro reparto diverso dal Pronto Soccorso Pediatrico
  • Genitore e figlio non accettano di partecipare al progetto
  • Avere disturbi della parola e della vista del bambino e dei suoi genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti registrati nel gruppo di intervento riceveranno l'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap.
Altro: Tecnica del tocco della pelle di Helfer
La tecnica Helfer Skin Tap è una tecnica in cui il ricercatore tocca il muscolo gluteo Dorso contando 1-15 con l'aspetto palmare delle dita (mano non dominante) in modo ritmico prima di inserire l'iniezione intramuscolare a 90 gradi e rimuovere rapidamente l'ago di nuovo toccando e contando 1-3.
Nessun intervento: Nessun intervento
Tutti i partecipanti registrati nel gruppo di intervento riceveranno l'iniezione intramuscolare con tecnica di routine. La tecnica di routine prevedeva l'inserimento intramuscolare dell'iniezione a un angolo di 90 gradi nei muscoli glutei Dorso senza picchiettare dopo la pulizia con tampone imbevuto di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio medio della "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
"Wong Baker FACES Pain Rating Scale" sarà completata con l'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che provocheranno dolore sull'iniezione intramuscolare nei bambini. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 10 punti. I punteggi più alti significano il dolore più alto. Anche questa scala sarà completata durante e 5. minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento nel livello di dolore dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. La scala verrà effettuata con la tecnica di routine nel gruppo di controllo. Alla fine dello studio, verrà esaminato il cambiamento del punteggio medio della "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi
Differenza tra il punteggio medio della "Child Fear Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
"The Child Fear Scale" sarà completata con l'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che faranno temere l'iniezione intramuscolare nei bambini. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 20 punti. I punteggi più alti significano la paura più alta. Anche questa scala sarà completata durante e 5 minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento nel livello di paura dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. La scala verrà effettuata con la tecnica di routine nel gruppo di controllo. Alla fine dello studio, verrà esaminato il cambiamento del punteggio medio di "The Child Fear Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi
Differenza tra il punteggio medio del "Child Anxiety Meter-State" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
"The Child Anxiety Meter-State" sarà completato con l'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che creeranno ansia per l'iniezione intramuscolare nei bambini. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 10 punti. I punteggi più alti significano maggiore ansia. Anche questa scala sarà completata durante e 5 minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento nel livello di ansia dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. La scala verrà effettuata con la tecnica di routine nel gruppo di controllo. Alla fine dello studio, verrà esaminato il cambiamento del punteggio medio di "The Child Anxiety Meter-State" tra i gruppi di intervento e di controllo. La media del punteggio totale di Child Anxiety Meter-State dei bambini nel gruppo di intervento sarà inferiore dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi medi ottenuti dai bambini nel gruppo di intervento dalla "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
"The Wong Baker FACES Pain Rating Scale" sarà completata prima dell'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che affronteranno il dolore relativo al trattamento con inalatore con un nebulizzatore nei bambini. Un minimo di 0 punti e un massimo di 10 punti possono ricavabile dalla scala. I punteggi più alti significano il dolore più alto. Questa scala sarà completata anche durante l'intervento durante e durante e 5 minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare il cambiamento nel dolore dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi
Modifica dei punteggi medi ottenuti dai bambini nel gruppo di intervento dalla "Child Fear Scale" prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
"The Child Fear Scale" sarà completata prima dell'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che affronteranno la paura del trattamento inalatore con un nebulizzatore nei bambini. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 20 punti. I punteggi più alti significano la paura più alta. Questa scala sarà completata anche durante l'intervento durante e 1. minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare il cambiamento nella paura dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi
Modifica dei punteggi medi ottenuti dai bambini nel gruppo di intervento dal "Child Anxiety Meter-State" prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
"The Child Anxiety Meter-State" sarà completato prima dell'iniezione intramuscolare con la tecnica Helfer Skin Tap che raccoglie dati quantitativi che affronteranno l'ansia per il trattamento inalatore con un nebulizzatore nei bambini. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 punti e un massimo di 10 punti. I punteggi più alti significano maggiore ansia. Questa scala sarà completata anche durante l'intervento durante e 1. minuti dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare il cambiamento nell'ansia dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aylin Kurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SBB-0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Tecnica del tocco della pelle di Helfer

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