El efecto de la técnica de punción cutánea de Helfer sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en niños sometidos a inyección intramuscular
10 de mayo de 2023 actualizado por: Aylin Kurt
El efecto de la técnica de punción cutánea de Helfer sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en niños sometidos a inyección intramuscular: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la técnica Helfer Skin Tapping sobre el dolor, el miedo y la ansiedad en niños que recibieron inyecciones intramusculares.
Las hipótesis de investigación son las siguientes:
H0: No hay diferencia significativa entre el grupo de intervención y el grupo de control en la puntuación media de la "Escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES", "Escala de miedo infantil" y "Escala de ansiedad infantil-estado" durante y después del Técnica de golpeteo de la piel de Helfer.
H1: Durante y después de la técnica de golpecitos cutáneos de Helfer, la puntuación media de la "Escala de valoración del dolor de Wong-Baker FACES", la "Escala de miedo infantil" y la "Escala de estado de ansiedad infantil" es significativamente menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, habrá dos grupos como el de intervención (que recibirá una inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tapping) y el grupo de control (que recibirá una inyección intramuscular con la técnica de rutina).
Se realizó un análisis de potencia con base en el número de niños en ambos grupos, con base en otro estudio utilizando las escalas que se utilizarán en la investigación.
Según los cálculos realizados en el programa del paquete de demostración G-Power 3.1, cuando se aceptó el tamaño del efecto como 0,8, se vio que al menos 32 casos en cada grupo serían suficientes para un 80% de potencia.
Los niños que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control a través de http://www.randomize.org/ asignando un número al orden de llegada al hospital.
La inyección intramuscular se aplicará tanto a los grupos de intervención como de control.
Los niños del grupo de intervención recibirán una inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tapping y el grupo control recibirá una inyección intramuscular con la Técnica de Rutina en el servicio de urgencias pediátricas.
Se empleó un investigador y una enfermera para la inyección intramuscular tanto para los grupos de intervención como de control.
Una enfermera pediátrica realizó la inyección intramuscular para todos los niños y el otro investigador ayudó a los niños a evaluar su nivel de dolor, miedo y ansiedad.
El dolor, el miedo y la ansiedad en los niños fueron evaluados por los niños y sus padres antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
La inyección intramuscular será realizada por la misma enfermera tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Province
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Bartın, Province, Pavo, 74100
- Bartın University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 10 años.
- La solicitud del niño a la Unidad de Urgencias Pediátricas
- Padre e hijo aceptando participar en el proyecto
- Ausencia del habla y discapacidad visual del niño y sus padres.
Criterio de exclusión:
- El niño no tiene entre 4 y 10 años.
- La solicitud del niño a otro servicio a excepción de la Unidad de Emergencias Pediátricas
- Padre e hijo no están de acuerdo en participar en el proyecto
- Tener discapacidad visual y del habla del niño y sus padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención recibirán la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap.
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La técnica Helfer Skin Tap es una técnica en la que el investigador golpea el músculo glúteo dorsal contando de 1 a 15 con la cara palmar de los dedos (mano no dominante) de manera rítmica antes de insertar la inyección intramuscularmente a 90 grados y retirar la aguja rápidamente. otra vez tocando y contando 1-3.
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Sin intervención: Sin intervención
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención, recibirán la inyección intramuscular con Técnica Rutinaria.
La técnica de rutina consistía en insertar la inyección intramuscularmente en un ángulo de 90 grados en los músculos dorsales de los glúteos sin tocar después de limpiar con una toallita con alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación media de la "Escala de calificación del dolor Wong Baker FACES" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
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La "Escala de calificación del dolor Wong Baker FACES" se completará con la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos sobre el dolor de la inyección intramuscular en niños.
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan mayor dolor.
Esta escala también se completará durante y 5 minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el nivel de dolor de los niños antes y después de la intervención propuesta.
La escala se realizará con Técnica Rutinaria en el grupo control.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de la "Escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES" entre los grupos de intervención y de control.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Diferencia entre la puntuación media de la "Child Fear Scale" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
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"The Child Fear Scale" se completará con inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos que temen acerca de la inyección intramuscular en niños.
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 20 puntos.
Las puntuaciones más altas significan el miedo más alto.
Esta escala también se completará durante y 5 minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el nivel de miedo de los niños antes y después de la intervención propuesta.
La escala se realizará con Técnica Rutinaria en el grupo control.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de "The Child Fear Scale" entre los grupos de intervención y control.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Diferencia entre la puntuación media del "Child Anxiety Meter-State" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
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"The Child Anxiety Meter-State" se completará con la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos que generarán ansiedad sobre la inyección intramuscular en niños.
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor ansiedad.
Esta escala también se completará durante y 5 minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el nivel de ansiedad de los niños antes y después de la intervención propuesta.
La escala se realizará con Técnica Rutinaria en el grupo control.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de "The Child Anxiety Meter-State" entre los grupos de intervención y control.
La media de la puntuación total del Child Anxiety Meter-State de los niños en el grupo de intervención será más baja después de la intervención en comparación con el grupo de control.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones medias obtenidas por los niños en el grupo de intervención de la "Escala de calificación de dolor Wong Baker FACES" antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La "Escala de calificación del dolor Wong Baker FACES" se completará antes de la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos que abordarán el dolor sobre el tratamiento con inhalador con un nebulizador en niños. Se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 10 puntos. obtenerse de la escala.
Las puntuaciones más altas significan mayor dolor.
Esta escala también se completará en la intervención durante y durante y 5 minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir el cambio en el dolor de los niños antes y después de la intervención propuesta.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones medias obtenidas por los niños del grupo de intervención de la "Child Fear Scale" antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La "Escala de miedo infantil" se completará antes de la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos que abordarán el miedo sobre el tratamiento con inhalador con un nebulizador en niños.
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 20 puntos.
Las puntuaciones más altas significan el miedo más alto.
Esta escala también se completará en la intervención durante y 1. minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir el cambio en el miedo de los niños antes y después de la intervención propuesta.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones medias obtenidas por los niños del grupo de intervención del "Child Anxiety Meter-State" antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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"The Child Anxiety Meter-State" se completará antes de la inyección intramuscular con la técnica Helfer Skin Tap que recopila datos cuantitativos que abordarán la ansiedad sobre el tratamiento con inhalador con un nebulizador en niños.
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 puntos y un máximo de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor ansiedad.
Esta escala también se completará en la intervención durante y 1. minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir el cambio en la ansiedad de los niños antes y después de la intervención propuesta.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SBB-0513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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